Efficacité et sécurité de Geneferm Nattokinase
Une étude de comparaison randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale de nattokinase (de GeneFerm Biotechnology Co., Ltd.) prise par des patients atteints de dyslipidémie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude utilisera une conception randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles. Les hommes et les femmes adultes qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion et ont donné leur consentement pour participer ont été assignés au hasard à l'un des trois groupes : Groupe A : formule nattokinase-mono (18 sujets) ; Groupe B : composé nattokinase (formules multiples) (18 sujets) ; Groupe C : placebo (10 sujets).
Les tests de laboratoire, y compris TG, cholestérol total, LDL-C, HDL-C, fibrinogène, D-Dimer, acide urique, signes vitaux et poids corporel seront évalués lors de la visite de dépistage, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le début de traitement. Les signes vitaux et le poids corporel seront mesurés à chaque visite.
L'auto-évaluation de la tolérance et de l'amélioration physique du patient sera évaluée par un questionnaire patient à chaque visite. Chaque patient sera étroitement surveillé pour le développement de tout événement indésirable (EI).
Le changement de tous les tests de laboratoire et des signes vitaux sera tracé et comparé dans le temps. Le test Wilcoxon Signed-Rank sera effectué pour comparer la ligne de base et 6 mois après le début de l'administration. Le changement par rapport à la ligne de base pour toutes les évaluations de laboratoire et vitales sera comparé entre trois groupes par analyse de variance (ANOVA) suivie d'une comparaison multiple LSD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Tainan, Taïwan, 710
- Chi Mei Medical Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non enceintes de plus de 40 ans.
- Dyslipidémie actuellement non traitée avec des médicaments hypolipémiants. La dyslipidémie est définie comme suit : cholestérol total 200 à 300 mg/dl ; ou Triglycéride 200~500 mg/dl ; ou Lipoprotéine de basse densité-cholestérol 130~200 mg/dl ; ou Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de se conformer aux exigences de l'étude.
- - Sujets qui ont été correctement informés de la nature et des risques de l'étude et qui ont donné leur consentement éclairé écrit avant de recevoir le produit expérimental.
Critère d'exclusion:
- Réception de médicaments ou d'appareils hypolipidémiants dans les 12 semaines.
- Infarctus du myocarde au cours des 12 semaines précédentes.
- Traumatisme majeur récent (dans les 12 semaines).
- Chirurgie récente nécessitant une anesthésie, y compris un pontage aortocoronarien (dans les 12 semaines).
- Hospitalisation récente (dans les 12 semaines).
- Infection aiguë nécessitant une antibiothérapie en cours.
- Changement récent ou brutal (dans un délai d'un mois) du régime alimentaire habituel.
- État de santé instable ou espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Allergies connues au composant du produit à l'étude.
- Les patients ont une maladie aiguë et, de l'avis des investigateurs, ne sont pas aptes à participer à cette étude.
- Cholestérol total > 300 mg/dl ; ou Triglycéride > 500 mg/dl ; ou Lipoprotéine de basse densité-cholestérol > 200 mg/dl.
- Utilisation actuelle de la warfarine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: C
Placebo
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2 gélules le matin et avant le coucher tous les jours
Autres noms:
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Comparateur actif: UN
formule nattokinase-mono (3500FU)
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2 gélules le matin et avant le coucher tous les jours
Autres noms:
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Expérimental: B
Formules multiples composées de nattokinase
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2 gélules le matin et avant le coucher tous les jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fibrinogène, FDP (produit de dégradation de la fibrine), D-dimère, cholestérol total, LDL-C (cholestérol à lipoprotéines de basse densité), HDL-C (cholestérol à lipoprotéines de haute densité), triglycéride (TG) et acide urique
Délai: dépistage, jour 0, semaines 4, 13, 26
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dépistage, jour 0, semaines 4, 13, 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Signes vitaux et questionnaire d'auto-évaluation
Délai: dépistage, jour 0, semaines 4, 13, 26
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dépistage, jour 0, semaines 4, 13, 26
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nae-Cherng Yang, PhD, Chung Chou Institute of Technology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Geneferm-N01
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