このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

FSHR遺伝子型状態に基づく卵巣刺激の有効性

2015年5月3日 更新者:Clemens Tempfer、Medical University of Vienna

FSH受容体遺伝子型に基づく卵巣刺激プロトコルの有効性を評価するための前向き無作為公開試験

体外研究および臨床試験から入手可能なデータは、体外受精 - 胚移植 (IVF-ET) の前に、遺伝的要因が制御された卵巣刺激 (COS) の成功に重要な役割を果たすことを示しています。 FSHR Ser680Asn Ser/Ser 遺伝子型を持つ女性は、IVF-ET を受ける女性の 13% から 26% を占め、基礎 FSH 血清濃度が高いこと、COS のために多量の FSH が必要であること、および貧血のリスクが高いことを特徴としています。 COS への応答とサイクル キャンセル。

したがって、研究者は、FSHR Ser680Asn Ser/Ser 遺伝子型を持つ女性の FSHR 遺伝子型ステータスに基づく用量強化 COS プロトコルが、以下の点で通常の管理よりも効果的であるかどうかを調査する研究を実施する予定です。

  • 卵胞の平均数
  • 胚の平均数
  • 応答不良者の割合
  • 周期がキャンセルされた女性の割合、および v) 臨床的妊娠率。

適格な女性は、FSH刺激のより長い持続時間と用量の増加を特徴とする刺激プロトコル(グループA)または標準的な刺激プロトコル(グループB)に無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

グループ A の女性は、次のプロトコルに従って、制御された卵巣刺激を受けます。

下垂体のダウンレギュレーションは、ブセレリン(Suprefact®、ヘキスト、フランクフルト、ドイツ)を使用して、通常の月経周期の2日目から開始するロングアゴニストプロトコルに従って、200 mg s.c.の固定1日用量で達成されます。 r-hFSH (Gonal-F®、Serono Austria GmbH、ウィーン、オーストリア) による治療は、血清 E2 濃度が 200 pmol/l 未満で、直径が 15 mm を超える卵胞がない、または超音波検査で卵巣嚢胞がない女性で開始されます。 初期 r-hFSH 投与量は 250 IU 皮下投与です。 その後、50 IU/日のステップアッププロトコルを使用して、1 日あたり最大 450 IU まで用量を増やします。

先頭の卵胞が直径 14 mm に達すると、患者は r-hLH (ルトロピン アルファ; Luveris®、Serono Austria GmbH、ウィーン、オーストリア) を 75 IU 皮下注射で投与されます。最大10日間。 75 IU LH/日の用量は、性腺刺激ホルモン欠損症の女性を対象とした管理された前向きの用量設定研究 (WHO I 分類) の結果に基づいて選択されました (7)。 排卵は、HCG (Profasi®、Serono Austria GmbH、ウィーン、オーストリア)、10,000 IU i.m. の投与によって誘発されます。または s.c.、少なくとも 2 つの卵胞が 17 mm を超える直径に達した場合。

卵母細胞の回収は、HCG 投与の 34 ~ 38 時間後に、超音波ガイド下の卵胞吸引技術によって実施されます。 体外受精は、当院の標準的な慣行に従って実施されます。 卵母細胞回収の 48 時間後に、最大 3 つの胚を移植する(ESHRE 委員会 on Good Clinical and Laboratory Practice、1995)。 患者は、胚移植の日から開始して、妊娠の少なくとも最初の3週間、経膣投与により微粉化プロゲステロン600 mg /日を受け取ります。

グループ B の女性は、次のプロトコルに従って卵巣過剰刺激を受けます。

下垂体のダウンレギュレーションは行われません。 r-hFSH (Gonal-F®、Serono Austria GmbH、ウィーン、オーストリア) による治療は、血清 E2 濃度が 200 pmol/l 未満で、直径が 15 mm を超える卵胞がない、または超音波検査で卵巣嚢胞がない女性で開始されます。 r-hFSH の投与量は 150 IU 皮下投与となります。 11日間連続で毎日。

先頭の卵胞が直径 14 mm に達すると、患者は r-hLH (ルトロピン アルファ; Luveris®、Serono Austria GmbH、ウィーン、オーストリア) を 75 IU 皮下注射で投与されます。最大10日間。 1 日あたり 75 IU の LH の用量は、ゴナドトロピン欠損女性における管理された前向きの用量設定研究 (WHO I 分類) の結果に基づいて選択されました (European Recombinant Human LH Study Group, 1998)。 排卵は、HCG (Profasi®、Serono Austria GmbH、ウィーン、オーストリア)、10,000 IU i.m. の投与によって誘発されます。または s.c.、少なくとも 2 つの卵胞が 17 mm を超える直径に達した場合。

卵母細胞の回収は、HCG 投与の 34 ~ 38 時間後に、超音波ガイド下の卵胞吸引技術によって実施されます。 体外受精は、当院の標準的な慣行に従って実施されます。 卵母細胞回収の 48 時間後に、最大 3 つの胚を移植する(ESHRE 委員会 on Good Clinical and Laboratory Practice、1995)。 患者は、胚移植の日から開始して、妊娠の少なくとも最初の3週間、経膣投与により微粉化プロゲステロン600 mg /日を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

165

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳から 40 歳までの年齢
  • インフォームドコンセント
  • IVF-ETの適応

除外基準:

  • 書面によるインフォームド コンセント フォームを理解できない
  • 卵巣過剰刺激症候群の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
下垂体のダウンレギュレーションは、ブセレリン(Suprefact®、ヘキスト、フランクフルト、ドイツ)を使用して、通常の月経周期の2日目から開始するロングアゴニストプロトコルに従って、200 mg s.c.の固定1日用量で達成されます。 r-hFSH (Gonal-F®、Serono Austria GmbH、ウィーン、オーストリア) による治療は、血清 E2 濃度が 200 pmol/l 未満で、直径が 15 mm を超える卵胞がない、または超音波検査で卵巣嚢胞がない女性で開始されます。 初期 r-hFSH 投与量は 250 IU 皮下投与です。 その後、50 IU/日のステップアッププロトコルを使用して、1 日あたり最大 450 IU まで用量を増やします。
下垂体のダウンレギュレーションは、ブセレリン(Suprefact®、ヘキスト、フランクフルト、ドイツ)を使用して、通常の月経周期の2日目から開始するロングアゴニストプロトコルに従って、200 mg s.c.の固定1日用量で達成されます。 r-hFSH (Gonal-F®、Serono Austria GmbH、ウィーン、オーストリア) による治療は、血清 E2 濃度が直径 15 mm の女性または超音波検査で卵巣嚢胞を有する女性で開始されます。 初期 r-hFSH 投与量は 250 IU 皮下投与です。 その後、50 IU/日のステップアッププロトコルを使用して、1 日あたり最大 450 IU まで用量を増やします。
他の名前:
  • ブセレリン、r-hFSH、r-hLH
下垂体のダウンレギュレーションは行われません。 r-hFSH (Gonal-F®、Serono Austria GmbH、ウィーン、オーストリア) による治療は、血清 E2 濃度が直径 15 mm の女性または超音波検査で卵巣嚢胞を有する女性で開始されます。 r-hFSH の投与量は 150 IU 皮下投与となります。 11日間連続で毎日。
他の名前:
  • ブセレリン、r-hFSH、HCG
アクティブコンパレータ:2
下垂体のダウンレギュレーションは行われません。 r-hFSH (Gonal-F®、Serono Austria GmbH、ウィーン、オーストリア) による治療は、血清 E2 濃度が 200 pmol/l 未満で、直径が 15 mm を超える卵胞がない、または超音波検査で卵巣嚢胞がない女性で開始されます。 r-hFSH の投与量は 150 IU 皮下投与となります。 11日間連続で毎日。
下垂体のダウンレギュレーションは、ブセレリン(Suprefact®、ヘキスト、フランクフルト、ドイツ)を使用して、通常の月経周期の2日目から開始するロングアゴニストプロトコルに従って、200 mg s.c.の固定1日用量で達成されます。 r-hFSH (Gonal-F®、Serono Austria GmbH、ウィーン、オーストリア) による治療は、血清 E2 濃度が直径 15 mm の女性または超音波検査で卵巣嚢胞を有する女性で開始されます。 初期 r-hFSH 投与量は 250 IU 皮下投与です。 その後、50 IU/日のステップアッププロトコルを使用して、1 日あたり最大 450 IU まで用量を増やします。
他の名前:
  • ブセレリン、r-hFSH、r-hLH
下垂体のダウンレギュレーションは行われません。 r-hFSH (Gonal-F®、Serono Austria GmbH、ウィーン、オーストリア) による治療は、血清 E2 濃度が直径 15 mm の女性または超音波検査で卵巣嚢胞を有する女性で開始されます。 r-hFSH の投与量は 150 IU 皮下投与となります。 11日間連続で毎日。
他の名前:
  • ブセレリン、r-hFSH、HCG

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
卵胞数、サイクルキャンセル率、反応不良率
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Johannes C. Huber, MD, PhD、Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月3日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する