Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av eggstokkstimulering basert på FSHR-genotypestatus

3. mai 2015 oppdatert av: Clemens Tempfer, Medical University of Vienna

Prospektiv, randomisert åpen prøveperiode for å evaluere effektiviteten av en ovariestimuleringsprotokoll basert på FSH-reseptorgenotype

Tilgjengelige data fra in vitro-studier og kliniske studier indikerer at genetiske faktorer spiller en betydelig rolle i suksessen med kontrollert ovariestimulering (COS) før in vitro-fertilisering - embryotransfer (IVF-ET). Kvinner med FSHR Ser680Asn Ser/Ser-genotypen utgjør mellom 13 % og 26 % av kvinnene som gjennomgår IVF-ET og er preget av høyere basale FSH-serumkonsentrasjoner, behov for en høyere mengde FSH for COS, og en høyere risiko for dårlig svar på COS og syklus kansellering.

Etterforskerne har derfor til hensikt å utføre en studie for å undersøke om en dose-intensifisert COS-protokoll basert på FSHR genotypestatus hos kvinner med FSHR Ser680Asn Ser/Ser genotypen er mer effektiv enn rutinemessig behandling mht.

  • gjennomsnittlig antall follikler
  • gjennomsnittlig antall embryoer
  • andelen dårlige svarpersoner
  • frekvensen av kvinner med syklusavbrudd, og v) de kliniske graviditetsratene.

Kvalifiserte kvinner vil bli randomisert til en stimuleringsprotokoll karakterisert ved lengre varighet og økt dosering av FSH-stimulering (gruppe A) eller en standard stimuleringsprotokoll (gruppe B).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner i gruppe A vil gjennomgå kontrollert eggstokkstimulering i henhold til følgende protokoll:

Nedregulering av hypofysen vil bli oppnådd ved bruk av buserelin (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Tyskland) ved en fast daglig dose på 200 mg s.c., i henhold til en lang agonistprotokoll, med start på dag 2 av den normale menstruasjonssyklusen. Behandling med r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Østerrike) vil bli startet hos kvinner med serum E2-konsentrasjoner <200 pmol/l og uten follikler >15 mm i diameter eller ovariecyster ved ultralydundersøkelse. Den initiale r-hFSH-dosen vil være 250 IE s.c. daglig i 5 dager, hvoretter dosen økes til maksimalt 450 IE per dag ved bruk av en opptrappingsprotokoll med trinn på 50 IE/dag.

Når den ledende follikkelen har nådd en diameter på 14 mm, vil pasientene få r-hLH (lutropin alfa; Luveris®, Serono Austria GmbH, Wien, Østerrike) i en dose på 75 IE s.c. i maksimalt 10 dager. En dose på 75 IE LH per dag ble valgt basert på funn fra en kontrollert, prospektiv, dosefinnende studie hos kvinner med gonadotropinmangel (WHO I-klassifisering) (7). Eggløsning vil bli indusert ved administrering av HCG (Profasi®, Serono Austria GmbH, Wien, Østerrike), 10 000 IE i.m. eller s.c., når minst to follikler har nådd en diameter på >17 mm.

Oocyttuthenting vil bli utført med ultralydveilede follikulær aspirasjonsteknikker 34-38 timer etter administrering av HCG. IVF vil bli utført i henhold til standard praksis ved vår institusjon. Maksimalt tre embryoer vil bli overført 48 timer etter oocyttuthenting (ESHRE Committee on Good Clinical and Laboratory Practice, 1995). Pasienter vil få mikronisert progesteron, 600 mg/dag, ved vaginal administrering i minst de første 3 ukene av svangerskapet, med start på dagen for embryooverføring.

Kvinner i gruppe B vil gjennomgå ovariehyperstimulering i henhold til følgende protokoll:

Ingen hypofysen nedregulering vil bli utført. Behandling med r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Østerrike) vil bli startet hos kvinner med serum E2-konsentrasjoner <200 pmol/l og uten follikler >15 mm i diameter eller ovariecyster ved ultralydundersøkelse. r-hFSH-dosen vil være 150 IE s.c. daglig i 11 påfølgende dager.

Når den ledende follikkelen har nådd en diameter på 14 mm, vil pasientene få r-hLH (lutropin alfa; Luveris®, Serono Austria GmbH, Wien, Østerrike) i en dose på 75 IE s.c. i maksimalt 10 dager. En dose på 75 IE LH per dag ble valgt basert på funn fra en kontrollert, prospektiv, dosefinnende studie på kvinner med gonadotropinmangel (WHO I-klassifisering) (European Recombinant Human LH Study Group, 1998). Eggløsning vil bli indusert ved administrering av HCG (Profasi®, Serono Austria GmbH, Wien, Østerrike), 10 000 IE i.m. eller s.c., når minst to follikler har nådd en diameter på >17 mm.

Oocyttuthenting vil bli utført med ultralydveilede follikulær aspirasjonsteknikker 34-38 timer etter administrering av HCG. IVF vil bli utført i henhold til standard praksis ved vår institusjon. Maksimalt tre embryoer vil bli overført 48 timer etter oocyttuthenting (ESHRE Committee on Good Clinical and Laboratory Practice, 1995). Pasienter vil få mikronisert progesteron, 600 mg/dag, ved vaginal administrering i minst de første 3 ukene av svangerskapet, med start på dagen for embryooverføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 40
  • Informert samtykke
  • Indikasjon for IVF-ET

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå skriftlig informert samtykkeskjema
  • Personlig historie med ovariehyperstimuleringssyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Nedregulering av hypofysen vil bli oppnådd ved bruk av buserelin (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Tyskland) ved en fast daglig dose på 200 mg s.c., i henhold til en lang agonistprotokoll, med start på dag 2 av den normale menstruasjonssyklusen. Behandling med r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Østerrike) vil bli startet hos kvinner med serum E2-konsentrasjoner <200 pmol/l og uten follikler >15 mm i diameter eller ovariecyster ved ultralydundersøkelse. Den initiale r-hFSH-dosen vil være 250 IE s.c. daglig i 5 dager, hvoretter dosen økes til maksimalt 450 IE per dag ved bruk av en opptrappingsprotokoll med trinn på 50 IE/dag.
Legemiddel: follikkelstimulerende hormon
Nedregulering av hypofysen vil bli oppnådd ved bruk av buserelin (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Tyskland) ved en fast daglig dose på 200 mg s.c., i henhold til en lang agonistprotokoll, med start på dag 2 av den normale menstruasjonssyklusen. Behandling med r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Østerrike) vil bli startet hos kvinner med serum E2-konsentrasjoner 15 mm i diameter eller ovariecyster ved ultralydundersøkelse. Den initiale r-hFSH-dosen vil være 250 IE s.c. daglig i 5 dager, hvoretter dosen økes til maksimalt 450 IE per dag ved bruk av en opptrappingsprotokoll med trinn på 50 IE/dag.
Andre navn:
  • buserelin, r-hFSH, r-hLH
Legemiddel: follikkelstimulerende hormon
Ingen hypofysen nedregulering vil bli utført. Behandling med r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Østerrike) vil bli startet hos kvinner med serum E2-konsentrasjoner 15 mm i diameter eller ovariecyster ved ultralydundersøkelse. r-hFSH-dosen vil være 150 IE s.c. daglig i 11 påfølgende dager.
Andre navn:
  • buserelin, r-hFSH, HCG
Aktiv komparator: 2
Ingen hypofysen nedregulering vil bli utført. Behandling med r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Østerrike) vil bli startet hos kvinner med serum E2-konsentrasjoner <200 pmol/l og uten follikler >15 mm i diameter eller ovariecyster ved ultralydundersøkelse. r-hFSH-dosen vil være 150 IE s.c. daglig i 11 påfølgende dager.
Legemiddel: follikkelstimulerende hormon
Nedregulering av hypofysen vil bli oppnådd ved bruk av buserelin (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Tyskland) ved en fast daglig dose på 200 mg s.c., i henhold til en lang agonistprotokoll, med start på dag 2 av den normale menstruasjonssyklusen. Behandling med r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Østerrike) vil bli startet hos kvinner med serum E2-konsentrasjoner 15 mm i diameter eller ovariecyster ved ultralydundersøkelse. Den initiale r-hFSH-dosen vil være 250 IE s.c. daglig i 5 dager, hvoretter dosen økes til maksimalt 450 IE per dag ved bruk av en opptrappingsprotokoll med trinn på 50 IE/dag.
Andre navn:
  • buserelin, r-hFSH, r-hLH
Legemiddel: follikkelstimulerende hormon
Ingen hypofysen nedregulering vil bli utført. Behandling med r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Østerrike) vil bli startet hos kvinner med serum E2-konsentrasjoner 15 mm i diameter eller ovariecyster ved ultralydundersøkelse. r-hFSH-dosen vil være 150 IE s.c. daglig i 11 påfølgende dager.
Andre navn:
  • buserelin, r-hFSH, HCG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
follikkelantall, sykluskanselleringsfrekvens, dårlig svarfrekvens
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Studieleder: Johannes C. Huber, MD, PhD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ufktem1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på follikkelstimulerende hormon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere