Skuteczność stymulacji jajników na podstawie statusu genotypu FSHR
Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności protokołu stymulacji jajników w oparciu o genotyp receptora FSH
Dostępne dane z badań in vitro i badań klinicznych wskazują, że czynniki genetyczne odgrywają istotną rolę w powodzeniu kontrolowanej stymulacji jajników (COS) przed zapłodnieniem in vitro – transferem zarodków (IVF-ET). Kobiety z genotypem FSHR Ser680Asn Ser/Ser stanowią od 13% do 26% kobiet poddawanych IVF-ET i charakteryzują się wyższymi podstawowymi stężeniami FSH w surowicy, zapotrzebowaniem na większą ilość FSH do COS oraz większym ryzykiem słabej reakcja na COS i anulowanie cyklu.
Dlatego badacze zamierzają przeprowadzić badanie w celu zbadania, czy protokół COS ze zwiększoną dawką, oparty na statusie genotypu FSHR u kobiet z genotypem FSHR Ser680Asn Ser/Ser, jest skuteczniejszy niż rutynowe postępowanie pod względem
- średnia liczba pęcherzyków
- średnia liczba zarodków
- odsetek słabo reagujących
- odsetek kobiet, u których cykle zostały anulowane, oraz v) kliniczne wskaźniki ciąż.
Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do protokołu stymulacji charakteryzującego się dłuższym czasem trwania i zwiększoną dawką stymulacji FSH (grupa A) lub do standardowego protokołu stymulacji (grupa B).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z grupy A zostaną poddane kontrolowanej stymulacji jajników według następującego protokołu:
Regulacja w dół przysadki zostanie osiągnięta przy użyciu busereliny (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Niemcy) w ustalonej dziennej dawce 200 mg podskórnie, zgodnie z protokołem długiego agonisty, począwszy od drugiego dnia normalnego cyklu miesiączkowego. Leczenie r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wiedeń, Austria) rozpocznie się u kobiet ze stężeniem E2 w surowicy <200 pmol/l i brakiem pęcherzyków o średnicy >15 mm lub torbieli jajnika w badaniu ultrasonograficznym. Początkowa dawka r-hFSH wyniesie 250 IU podskórnie. codziennie przez 5 dni, po czym dawka zostanie zwiększona do maksymalnie 450 j.m. na dobę, stosując protokół stopniowego zwiększania o 50 j.m./dobę.
Gdy pęcherzyk wiodący osiągnie średnicę 14 mm, pacjenci otrzymają r-hLH (lutropina alfa; Luveris®, Serono Austria GmbH, Wiedeń, Austria) w dawce 75 IU s.c. maksymalnie na 10 dni. Dawkę 75 j.m. LH na dobę wybrano na podstawie wyników kontrolowanego, prospektywnego badania mającego na celu określenie dawki u kobiet z niedoborem gonadotropin (klasyfikacja WHO I) (7). Owulacja zostanie wywołana przez podanie HCG (Profasi®, Serono Austria GmbH, Wiedeń, Austria), 10 000 IU i.m. lub podskórnie, gdy co najmniej dwa pęcherzyki osiągnęły średnicę >17 mm.
Pobranie oocytów zostanie przeprowadzone technikami aspiracji pęcherzyków pod kontrolą USG 34-38 godzin po podaniu HCG. IVF zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi praktykami w naszej placówce. Maksymalnie trzy zarodki zostaną przeniesione 48 godzin po pobraniu komórki jajowej (Komitet ESHRE ds. Dobrej Praktyki Klinicznej i Laboratoryjnej, 1995). Pacjentki będą otrzymywać mikronizowany progesteron w dawce 600 mg/dobę dopochwowo przez co najmniej pierwsze 3 tygodnie ciąży, począwszy od dnia transferu zarodka.
Kobiety z grupy B zostaną poddane hiperstymulacji jajników według następującego protokołu:
Nie zostanie przeprowadzona regulacja w dół przysadki. Leczenie r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wiedeń, Austria) rozpocznie się u kobiet ze stężeniem E2 w surowicy <200 pmol/l i brakiem pęcherzyków o średnicy >15 mm lub torbieli jajnika w badaniu ultrasonograficznym. Dawka r-hFSH wyniesie 150 IU s.c. codziennie przez 11 kolejnych dni.
Gdy pęcherzyk wiodący osiągnie średnicę 14 mm, pacjenci otrzymają r-hLH (lutropina alfa; Luveris®, Serono Austria GmbH, Wiedeń, Austria) w dawce 75 IU s.c. maksymalnie na 10 dni. Dawkę 75 IU LH na dzień wybrano na podstawie wyników kontrolowanego, prospektywnego badania mającego na celu ustalenie dawki u kobiet z niedoborem gonadotropin (klasyfikacja WHO I) (European Recombinant Human LH Study Group, 1998). Owulacja zostanie wywołana przez podanie HCG (Profasi®, Serono Austria GmbH, Wiedeń, Austria), 10 000 IU i.m. lub podskórnie, gdy co najmniej dwa pęcherzyki osiągnęły średnicę >17 mm.
Pobranie oocytów zostanie przeprowadzone technikami aspiracji pęcherzyków pod kontrolą USG 34-38 godzin po podaniu HCG. IVF zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi praktykami w naszej placówce. Maksymalnie trzy zarodki zostaną przeniesione 48 godzin po pobraniu komórki jajowej (Komitet ESHRE ds. Dobrej Praktyki Klinicznej i Laboratoryjnej, 1995). Pacjentki będą otrzymywać mikronizowany progesteron w dawce 600 mg/dobę dopochwowo przez co najmniej pierwsze 3 tygodnie ciąży, począwszy od dnia transferu zarodka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 40 lat
- Świadoma zgoda
- Wskazania do IVF-ET
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia pisemnego formularza świadomej zgody
- Osobista historia zespołu hiperstymulacji jajników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Regulacja w dół przysadki zostanie osiągnięta przy użyciu busereliny (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Niemcy) w ustalonej dziennej dawce 200 mg podskórnie, zgodnie z protokołem długiego agonisty, począwszy od drugiego dnia normalnego cyklu miesiączkowego.
Leczenie r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wiedeń, Austria) rozpocznie się u kobiet ze stężeniem E2 w surowicy <200 pmol/l i brakiem pęcherzyków o średnicy >15 mm lub torbieli jajnika w badaniu ultrasonograficznym.
Początkowa dawka r-hFSH wyniesie 250 IU podskórnie.
codziennie przez 5 dni, po czym dawka zostanie zwiększona do maksymalnie 450 j.m. na dobę, stosując protokół stopniowego zwiększania o 50 j.m./dobę.
|
Regulacja w dół przysadki zostanie osiągnięta przy użyciu busereliny (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Niemcy) w ustalonej dziennej dawce 200 mg podskórnie, zgodnie z protokołem długiego agonisty, począwszy od drugiego dnia normalnego cyklu miesiączkowego.
Leczenie r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wiedeń, Austria) rozpocznie się u kobiet ze stężeniem E2 w surowicy o średnicy 15 mm lub torbielami jajników w badaniu ultrasonograficznym.
Początkowa dawka r-hFSH wyniesie 250 IU podskórnie.
codziennie przez 5 dni, po czym dawka zostanie zwiększona do maksymalnie 450 j.m. na dobę, stosując protokół stopniowego zwiększania o 50 j.m./dobę.
Inne nazwy:
Nie zostanie przeprowadzona regulacja w dół przysadki.
Leczenie r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wiedeń, Austria) rozpocznie się u kobiet ze stężeniem E2 w surowicy o średnicy 15 mm lub torbielami jajników w badaniu ultrasonograficznym.
Dawka r-hFSH wyniesie 150 IU s.c.
codziennie przez 11 kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Nie zostanie przeprowadzona regulacja w dół przysadki.
Leczenie r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wiedeń, Austria) rozpocznie się u kobiet ze stężeniem E2 w surowicy <200 pmol/l i brakiem pęcherzyków o średnicy >15 mm lub torbieli jajnika w badaniu ultrasonograficznym.
Dawka r-hFSH wyniesie 150 IU s.c.
codziennie przez 11 kolejnych dni.
|
Regulacja w dół przysadki zostanie osiągnięta przy użyciu busereliny (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Niemcy) w ustalonej dziennej dawce 200 mg podskórnie, zgodnie z protokołem długiego agonisty, począwszy od drugiego dnia normalnego cyklu miesiączkowego.
Leczenie r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wiedeń, Austria) rozpocznie się u kobiet ze stężeniem E2 w surowicy o średnicy 15 mm lub torbielami jajników w badaniu ultrasonograficznym.
Początkowa dawka r-hFSH wyniesie 250 IU podskórnie.
codziennie przez 5 dni, po czym dawka zostanie zwiększona do maksymalnie 450 j.m. na dobę, stosując protokół stopniowego zwiększania o 50 j.m./dobę.
Inne nazwy:
Nie zostanie przeprowadzona regulacja w dół przysadki.
Leczenie r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wiedeń, Austria) rozpocznie się u kobiet ze stężeniem E2 w surowicy o średnicy 15 mm lub torbielami jajników w badaniu ultrasonograficznym.
Dawka r-hFSH wyniesie 150 IU s.c.
codziennie przez 11 kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba pęcherzyków, wskaźnik anulowania cyklu, wskaźnik słabej odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johannes C. Huber, MD, PhD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ufktem1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .