- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00749853
Eficácia da estimulação ovariana com base no status do genótipo FSHR
Estudo aberto prospectivo e randomizado para avaliar a eficácia de um protocolo de estimulação ovariana baseado no genótipo do receptor de FSH
Os dados disponíveis de estudos in vitro e ensaios clínicos indicam que os fatores genéticos desempenham um papel significativo no sucesso da estimulação ovariana controlada (COS) antes da fertilização in vitro - transferência de embriões (FIV-ET). As mulheres com o genótipo FSHR Ser680Asn Ser/Ser representam entre 13% e 26% das mulheres submetidas a FIV-ET e são caracterizadas por concentrações séricas basais mais altas de FSH, necessidade de uma quantidade maior de FSH para COS e maior risco de má resposta a COS e cancelamento de ciclo.
Os investigadores, portanto, pretendem realizar um estudo para investigar se um protocolo COS de dose intensificada com base no status do genótipo FSHR em mulheres com o genótipo FSHR Ser680Asn Ser/Ser é mais eficaz do que o manejo de rotina em termos de
- o número médio de folículos
- o número médio de embriões
- a taxa de respondedores ruins
- a taxa de mulheres com cancelamentos de ciclo, e v) as taxas de gravidez clínica.
As mulheres elegíveis serão randomizadas para um protocolo de estimulação caracterizado por uma duração mais longa e maior dosagem de estimulação de FSH (grupo A) ou um protocolo de estimulação padrão (grupo B).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres do grupo A serão submetidas à estimulação ovariana controlada de acordo com o seguinte protocolo:
A regulação negativa da hipófise será obtida usando buserelina (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Alemanha) em uma dose diária fixa de 200 mg s.c., de acordo com um protocolo de agonista longo, começando no dia 2 do ciclo menstrual normal. O tratamento com r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria) será iniciado em mulheres com concentrações séricas de E2 <200 pmol/l e sem folículos >15 mm de diâmetro ou cistos ovarianos no exame ultrassonográfico. A dose inicial de r-hFSH será de 250 UI s.c. diariamente por 5 dias, após o que a dose será aumentada para um máximo de 450 UI por dia usando um protocolo progressivo com etapas de 50 UI/dia.
Quando o folículo principal atingir um diâmetro de 14 mm, os pacientes receberão r-hLH (lutropina alfa; Luveris®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria) na dose de 75 UI s.c. por no máximo 10 dias. Uma dose de 75 UI de LH por dia foi escolhida com base nos achados de um estudo controlado, prospectivo, de determinação de dose em mulheres com deficiência de gonadotrofina (classificação I da OMS) (7). A ovulação será induzida pela administração de HCG (Profasi®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria), 10 000 UI i.m. ou s.c., quando pelo menos dois folículos atingiram um diâmetro > 17 mm.
A recuperação de oócitos será realizada por técnicas de aspiração folicular guiada por ultrassom 34-38 h após a administração de HCG. A fertilização in vitro será realizada de acordo com as práticas padrão em nossa instituição. Um máximo de três embriões serão transferidos 48 h após a recuperação do oócito (Comitê de Boas Práticas Clínicas e Laboratoriais da ESHRE, 1995). As pacientes receberão progesterona micronizada, 600 mg/dia, por via vaginal durante pelo menos as 3 primeiras semanas de gravidez, começando no dia da transferência do embrião.
As mulheres do grupo B serão submetidas à hiperestimulação ovariana de acordo com o seguinte protocolo:
Nenhuma regulação negativa da pituitária será realizada. O tratamento com r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria) será iniciado em mulheres com concentrações séricas de E2 <200 pmol/l e sem folículos >15 mm de diâmetro ou cistos ovarianos no exame ultrassonográfico. A dose de r-hFSH será de 150 UI s.c. diariamente por 11 dias consecutivos.
Quando o folículo principal atingir um diâmetro de 14 mm, os pacientes receberão r-hLH (lutropina alfa; Luveris®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria) na dose de 75 UI s.c. por no máximo 10 dias. Uma dose de 75 UI de LH por dia foi escolhida com base nos achados de um estudo controlado, prospectivo, de determinação de dose em mulheres com deficiência de gonadotrofina (classificação I da OMS) (European Recombinant Human LH Study Group, 1998). A ovulação será induzida pela administração de HCG (Profasi®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria), 10 000 UI i.m. ou s.c., quando pelo menos dois folículos atingiram um diâmetro > 17 mm.
A recuperação de oócitos será realizada por técnicas de aspiração folicular guiada por ultrassom 34-38 h após a administração de HCG. A fertilização in vitro será realizada de acordo com as práticas padrão em nossa instituição. Um máximo de três embriões serão transferidos 48 h após a recuperação do oócito (Comitê de Boas Práticas Clínicas e Laboratoriais da ESHRE, 1995). As pacientes receberão progesterona micronizada, 600 mg/dia, por via vaginal durante pelo menos as 3 primeiras semanas de gravidez, começando no dia da transferência do embrião.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, A-1090
- University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 40
- Consentimento informado
- Indicação para FIV-ET
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender o formulário de consentimento informado por escrito
- História pessoal de síndrome de hiperestimulação ovariana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
A regulação negativa da hipófise será obtida usando buserelina (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Alemanha) em uma dose diária fixa de 200 mg s.c., de acordo com um protocolo de agonista longo, começando no dia 2 do ciclo menstrual normal.
O tratamento com r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria) será iniciado em mulheres com concentrações séricas de E2 <200 pmol/l e sem folículos >15 mm de diâmetro ou cistos ovarianos no exame ultrassonográfico.
A dose inicial de r-hFSH será de 250 UI s.c.
diariamente por 5 dias, após o que a dose será aumentada para um máximo de 450 UI por dia usando um protocolo progressivo com etapas de 50 UI/dia.
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A regulação negativa da hipófise será obtida usando buserelina (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Alemanha) em uma dose diária fixa de 200 mg s.c., de acordo com um protocolo de agonista longo, começando no dia 2 do ciclo menstrual normal.
O tratamento com r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria) será iniciado em mulheres com concentrações séricas de E2 de 15 mm de diâmetro ou cistos ovarianos no exame ultrassonográfico.
A dose inicial de r-hFSH será de 250 UI s.c.
diariamente por 5 dias, após o que a dose será aumentada para um máximo de 450 UI por dia usando um protocolo progressivo com etapas de 50 UI/dia.
Outros nomes:
Nenhuma regulação negativa da pituitária será realizada.
O tratamento com r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria) será iniciado em mulheres com concentrações séricas de E2 de 15 mm de diâmetro ou cistos ovarianos no exame ultrassonográfico.
A dose de r-hFSH será de 150 UI s.c.
diariamente por 11 dias consecutivos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Nenhuma regulação negativa da pituitária será realizada.
O tratamento com r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria) será iniciado em mulheres com concentrações séricas de E2 <200 pmol/l e sem folículos >15 mm de diâmetro ou cistos ovarianos no exame ultrassonográfico.
A dose de r-hFSH será de 150 UI s.c.
diariamente por 11 dias consecutivos.
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A regulação negativa da hipófise será obtida usando buserelina (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Alemanha) em uma dose diária fixa de 200 mg s.c., de acordo com um protocolo de agonista longo, começando no dia 2 do ciclo menstrual normal.
O tratamento com r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria) será iniciado em mulheres com concentrações séricas de E2 de 15 mm de diâmetro ou cistos ovarianos no exame ultrassonográfico.
A dose inicial de r-hFSH será de 250 UI s.c.
diariamente por 5 dias, após o que a dose será aumentada para um máximo de 450 UI por dia usando um protocolo progressivo com etapas de 50 UI/dia.
Outros nomes:
Nenhuma regulação negativa da pituitária será realizada.
O tratamento com r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria) será iniciado em mulheres com concentrações séricas de E2 de 15 mm de diâmetro ou cistos ovarianos no exame ultrassonográfico.
A dose de r-hFSH será de 150 UI s.c.
diariamente por 11 dias consecutivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
contagem de folículos, taxa de cancelamento do ciclo, baixa taxa de resposta
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johannes C. Huber, MD, PhD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ufktem1
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