Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da estimulação ovariana com base no status do genótipo FSHR

3 de maio de 2015 atualizado por: Clemens Tempfer, Medical University of Vienna

Estudo aberto prospectivo e randomizado para avaliar a eficácia de um protocolo de estimulação ovariana baseado no genótipo do receptor de FSH

Os dados disponíveis de estudos in vitro e ensaios clínicos indicam que os fatores genéticos desempenham um papel significativo no sucesso da estimulação ovariana controlada (COS) antes da fertilização in vitro - transferência de embriões (FIV-ET). As mulheres com o genótipo FSHR Ser680Asn Ser/Ser representam entre 13% e 26% das mulheres submetidas a FIV-ET e são caracterizadas por concentrações séricas basais mais altas de FSH, necessidade de uma quantidade maior de FSH para COS e maior risco de má resposta a COS e cancelamento de ciclo.

Os investigadores, portanto, pretendem realizar um estudo para investigar se um protocolo COS de dose intensificada com base no status do genótipo FSHR em mulheres com o genótipo FSHR Ser680Asn Ser/Ser é mais eficaz do que o manejo de rotina em termos de

  • o número médio de folículos
  • o número médio de embriões
  • a taxa de respondedores ruins
  • a taxa de mulheres com cancelamentos de ciclo, e v) as taxas de gravidez clínica.

As mulheres elegíveis serão randomizadas para um protocolo de estimulação caracterizado por uma duração mais longa e maior dosagem de estimulação de FSH (grupo A) ou um protocolo de estimulação padrão (grupo B).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres do grupo A serão submetidas à estimulação ovariana controlada de acordo com o seguinte protocolo:

A regulação negativa da hipófise será obtida usando buserelina (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Alemanha) em uma dose diária fixa de 200 mg s.c., de acordo com um protocolo de agonista longo, começando no dia 2 do ciclo menstrual normal. O tratamento com r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria) será iniciado em mulheres com concentrações séricas de E2 <200 pmol/l e sem folículos >15 mm de diâmetro ou cistos ovarianos no exame ultrassonográfico. A dose inicial de r-hFSH será de 250 UI s.c. diariamente por 5 dias, após o que a dose será aumentada para um máximo de 450 UI por dia usando um protocolo progressivo com etapas de 50 UI/dia.

Quando o folículo principal atingir um diâmetro de 14 mm, os pacientes receberão r-hLH (lutropina alfa; Luveris®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria) na dose de 75 UI s.c. por no máximo 10 dias. Uma dose de 75 UI de LH por dia foi escolhida com base nos achados de um estudo controlado, prospectivo, de determinação de dose em mulheres com deficiência de gonadotrofina (classificação I da OMS) (7). A ovulação será induzida pela administração de HCG (Profasi®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria), 10 000 UI i.m. ou s.c., quando pelo menos dois folículos atingiram um diâmetro > 17 mm.

A recuperação de oócitos será realizada por técnicas de aspiração folicular guiada por ultrassom 34-38 h após a administração de HCG. A fertilização in vitro será realizada de acordo com as práticas padrão em nossa instituição. Um máximo de três embriões serão transferidos 48 h após a recuperação do oócito (Comitê de Boas Práticas Clínicas e Laboratoriais da ESHRE, 1995). As pacientes receberão progesterona micronizada, 600 mg/dia, por via vaginal durante pelo menos as 3 primeiras semanas de gravidez, começando no dia da transferência do embrião.

As mulheres do grupo B serão submetidas à hiperestimulação ovariana de acordo com o seguinte protocolo:

Nenhuma regulação negativa da pituitária será realizada. O tratamento com r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria) será iniciado em mulheres com concentrações séricas de E2 <200 pmol/l e sem folículos >15 mm de diâmetro ou cistos ovarianos no exame ultrassonográfico. A dose de r-hFSH será de 150 UI s.c. diariamente por 11 dias consecutivos.

Quando o folículo principal atingir um diâmetro de 14 mm, os pacientes receberão r-hLH (lutropina alfa; Luveris®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria) na dose de 75 UI s.c. por no máximo 10 dias. Uma dose de 75 UI de LH por dia foi escolhida com base nos achados de um estudo controlado, prospectivo, de determinação de dose em mulheres com deficiência de gonadotrofina (classificação I da OMS) (European Recombinant Human LH Study Group, 1998). A ovulação será induzida pela administração de HCG (Profasi®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria), 10 000 UI i.m. ou s.c., quando pelo menos dois folículos atingiram um diâmetro > 17 mm.

A recuperação de oócitos será realizada por técnicas de aspiração folicular guiada por ultrassom 34-38 h após a administração de HCG. A fertilização in vitro será realizada de acordo com as práticas padrão em nossa instituição. Um máximo de três embriões serão transferidos 48 h após a recuperação do oócito (Comitê de Boas Práticas Clínicas e Laboratoriais da ESHRE, 1995). As pacientes receberão progesterona micronizada, 600 mg/dia, por via vaginal durante pelo menos as 3 primeiras semanas de gravidez, começando no dia da transferência do embrião.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

165

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, A-1090
        • University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 40
  • Consentimento informado
  • Indicação para FIV-ET

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender o formulário de consentimento informado por escrito
  • História pessoal de síndrome de hiperestimulação ovariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
A regulação negativa da hipófise será obtida usando buserelina (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Alemanha) em uma dose diária fixa de 200 mg s.c., de acordo com um protocolo de agonista longo, começando no dia 2 do ciclo menstrual normal. O tratamento com r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria) será iniciado em mulheres com concentrações séricas de E2 <200 pmol/l e sem folículos >15 mm de diâmetro ou cistos ovarianos no exame ultrassonográfico. A dose inicial de r-hFSH será de 250 UI s.c. diariamente por 5 dias, após o que a dose será aumentada para um máximo de 450 UI por dia usando um protocolo progressivo com etapas de 50 UI/dia.
A regulação negativa da hipófise será obtida usando buserelina (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Alemanha) em uma dose diária fixa de 200 mg s.c., de acordo com um protocolo de agonista longo, começando no dia 2 do ciclo menstrual normal. O tratamento com r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria) será iniciado em mulheres com concentrações séricas de E2 de 15 mm de diâmetro ou cistos ovarianos no exame ultrassonográfico. A dose inicial de r-hFSH será de 250 UI s.c. diariamente por 5 dias, após o que a dose será aumentada para um máximo de 450 UI por dia usando um protocolo progressivo com etapas de 50 UI/dia.
Outros nomes:
  • buserelina, r-hFSH, r-hLH
Nenhuma regulação negativa da pituitária será realizada. O tratamento com r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria) será iniciado em mulheres com concentrações séricas de E2 de 15 mm de diâmetro ou cistos ovarianos no exame ultrassonográfico. A dose de r-hFSH será de 150 UI s.c. diariamente por 11 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • buserelina, r-hFSH, HCG
Comparador Ativo: 2
Nenhuma regulação negativa da pituitária será realizada. O tratamento com r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria) será iniciado em mulheres com concentrações séricas de E2 <200 pmol/l e sem folículos >15 mm de diâmetro ou cistos ovarianos no exame ultrassonográfico. A dose de r-hFSH será de 150 UI s.c. diariamente por 11 dias consecutivos.
A regulação negativa da hipófise será obtida usando buserelina (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Alemanha) em uma dose diária fixa de 200 mg s.c., de acordo com um protocolo de agonista longo, começando no dia 2 do ciclo menstrual normal. O tratamento com r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria) será iniciado em mulheres com concentrações séricas de E2 de 15 mm de diâmetro ou cistos ovarianos no exame ultrassonográfico. A dose inicial de r-hFSH será de 250 UI s.c. diariamente por 5 dias, após o que a dose será aumentada para um máximo de 450 UI por dia usando um protocolo progressivo com etapas de 50 UI/dia.
Outros nomes:
  • buserelina, r-hFSH, r-hLH
Nenhuma regulação negativa da pituitária será realizada. O tratamento com r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Áustria) será iniciado em mulheres com concentrações séricas de E2 de 15 mm de diâmetro ou cistos ovarianos no exame ultrassonográfico. A dose de r-hFSH será de 150 UI s.c. diariamente por 11 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • buserelina, r-hFSH, HCG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de gravidez clínica
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
contagem de folículos, taxa de cancelamento do ciclo, baixa taxa de resposta
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Johannes C. Huber, MD, PhD, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever