Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ovariestimulering baseret på FSHR-genotypestatus

3. maj 2015 opdateret af: Clemens Tempfer, Medical University of Vienna

Prospektivt, randomiseret åbent forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​en ovariestimulationsprotokol baseret på FSH-receptorgenotype

Tilgængelige data fra in vitro undersøgelser og kliniske forsøg indikerer, at genetiske faktorer spiller en væsentlig rolle for succesen med kontrolleret ovariestimulering (COS) før in vitro fertilisering - embryotransfer (IVF-ET). Kvinder med FSHR Ser680Asn Ser/Ser-genotypen udgør mellem 13 % og 26 % af kvinder, der gennemgår IVF-ET og er karakteriseret ved højere basale FSH-serumkoncentrationer, behovet for en højere mængde FSH til COS og en højere risiko for dårlig svar på COS og cyklusannullering.

Efterforskerne har derfor til hensigt at udføre et studie for at undersøge, om en dosisintensiveret COS-protokol baseret på FSHR-genotypestatus hos kvinder med FSHR Ser680Asn Ser/Ser-genotypen er mere effektiv end rutinemæssig behandling mht.

  • det gennemsnitlige antal follikler
  • det gennemsnitlige antal embryoner
  • andelen af ​​dårlige svarpersoner
  • antallet af kvinder med cyklusaflysninger, og v) de kliniske graviditetsrater.

Kvalificerede kvinder vil blive randomiseret til en stimuleringsprotokol karakteriseret ved en længere varighed og øget dosis af FSH-stimulering (gruppe A) eller en standardstimuleringsprotokol (gruppe B).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i gruppe A vil gennemgå kontrolleret ovariestimulation i henhold til følgende protokol:

Hypofyse-nedregulering vil blive opnået ved brug af buserelin (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Tyskland) i en fast daglig dosis på 200 mg s.c., ifølge en lang agonistprotokol, startende på dag 2 i den normale menstruationscyklus. Behandling med r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Østrig) vil blive påbegyndt hos kvinder med serum E2-koncentrationer <200 pmol/l og ingen follikler >15 mm i diameter eller ovariecyster ved ultralydsundersøgelse. Den initiale r-hFSH dosis vil være 250 IE s.c. dagligt i 5 dage, hvorefter dosis øges til maksimalt 450 IE pr. dag ved brug af en step-up protokol med trin på 50 IE/dag.

Når den førende follikel har nået en diameter på 14 mm, vil patienter modtage r-hLH (lutropin alfa; Luveris®, Serono Austria GmbH, Wien, Østrig) i en dosis på 75 IE s.c. i højst 10 dage. En dosis på 75 IE LH pr. dag blev valgt baseret på resultater fra en kontrolleret, prospektiv, dosisfindende undersøgelse hos kvinder med gonadotrophin-mangel (WHO I-klassifikation) (7). Ægløsningen vil blive induceret ved administration af HCG (Profasi®, Serono Austria GmbH, Wien, Østrig), 10 000 IE i.m. eller s.c., når mindst to follikler har nået en diameter på >17 mm.

Oocytudvinding vil blive udført ved ultralyds-guidede follikulær aspirationsteknikker 34-38 timer efter administration af HCG. IVF vil blive udført i henhold til standardpraksis på vores institution. Maksimalt tre embryoner vil blive overført 48 timer efter oocytudtagning (ESHRE Committee on Good Clinical and Laboratory Practice, 1995). Patienterne vil modtage mikroniseret progesteron, 600 mg/dag, ved vaginal administration i mindst de første 3 uger af graviditeten, begyndende på dagen for embryooverførsel.

Kvinder i gruppe B vil gennemgå ovariehyperstimulering i henhold til følgende protokol:

Der vil ikke blive udført hypofyse-nedregulering. Behandling med r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Østrig) vil blive påbegyndt hos kvinder med serum E2-koncentrationer <200 pmol/l og ingen follikler >15 mm i diameter eller ovariecyster ved ultralydsundersøgelse. r-hFSH dosis vil være 150 IE s.c. dagligt i 11 sammenhængende dage.

Når den førende follikel har nået en diameter på 14 mm, vil patienter modtage r-hLH (lutropin alfa; Luveris®, Serono Austria GmbH, Wien, Østrig) i en dosis på 75 IE s.c. i højst 10 dage. En dosis på 75 IE LH pr. dag blev valgt baseret på resultater fra en kontrolleret, prospektiv, dosisfindende undersøgelse i gonadotrophin-deficiente kvinder (WHO I-klassifikation) (European Recombinant Human LH Study Group, 1998). Ægløsningen vil blive induceret ved administration af HCG (Profasi®, Serono Austria GmbH, Wien, Østrig), 10 000 IE i.m. eller s.c., når mindst to follikler har nået en diameter på >17 mm.

Oocytudvinding vil blive udført ved ultralyds-guidede follikulær aspirationsteknikker 34-38 timer efter administration af HCG. IVF vil blive udført i henhold til standardpraksis på vores institution. Maksimalt tre embryoner vil blive overført 48 timer efter oocytudtagning (ESHRE Committee on Good Clinical and Laboratory Practice, 1995). Patienterne vil modtage mikroniseret progesteron, 600 mg/dag, ved vaginal administration i mindst de første 3 uger af graviditeten, begyndende på dagen for embryooverførsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 40
  • Informeret samtykke
  • Indikation for IVF-ET

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå skriftlig informeret samtykkeformular
  • Personlig historie med ovariehyperstimuleringssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Hypofyse-nedregulering vil blive opnået ved brug af buserelin (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Tyskland) i en fast daglig dosis på 200 mg s.c., ifølge en lang agonistprotokol, startende på dag 2 i den normale menstruationscyklus. Behandling med r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Østrig) vil blive påbegyndt hos kvinder med serum E2-koncentrationer <200 pmol/l og ingen follikler >15 mm i diameter eller ovariecyster ved ultralydsundersøgelse. Den initiale r-hFSH dosis vil være 250 IE s.c. dagligt i 5 dage, hvorefter dosis øges til maksimalt 450 IE pr. dag ved brug af en step-up protokol med trin på 50 IE/dag.
Medicin: follikelstimulerende hormon
Hypofyse-nedregulering vil blive opnået ved brug af buserelin (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Tyskland) i en fast daglig dosis på 200 mg s.c., ifølge en lang agonistprotokol, startende på dag 2 i den normale menstruationscyklus. Behandling med r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Østrig) vil blive startet hos kvinder med serum E2-koncentrationer på 15 mm i diameter eller ovariecyster ved ultralydsundersøgelse. Den initiale r-hFSH dosis vil være 250 IE s.c. dagligt i 5 dage, hvorefter dosis øges til maksimalt 450 IE pr. dag ved brug af en step-up protokol med trin på 50 IE/dag.
Andre navne:
  • buserelin, r-hFSH, r-hLH
Medicin: follikelstimulerende hormon
Der vil ikke blive udført hypofyse-nedregulering. Behandling med r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Østrig) vil blive startet hos kvinder med serum E2-koncentrationer på 15 mm i diameter eller ovariecyster ved ultralydsundersøgelse. r-hFSH dosis vil være 150 IE s.c. dagligt i 11 sammenhængende dage.
Andre navne:
  • buserelin, r-hFSH, HCG
Aktiv komparator: 2
Der vil ikke blive udført hypofyse-nedregulering. Behandling med r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Østrig) vil blive påbegyndt hos kvinder med serum E2-koncentrationer <200 pmol/l og ingen follikler >15 mm i diameter eller ovariecyster ved ultralydsundersøgelse. r-hFSH dosis vil være 150 IE s.c. dagligt i 11 sammenhængende dage.
Medicin: follikelstimulerende hormon
Hypofyse-nedregulering vil blive opnået ved brug af buserelin (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Tyskland) i en fast daglig dosis på 200 mg s.c., ifølge en lang agonistprotokol, startende på dag 2 i den normale menstruationscyklus. Behandling med r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Østrig) vil blive startet hos kvinder med serum E2-koncentrationer på 15 mm i diameter eller ovariecyster ved ultralydsundersøgelse. Den initiale r-hFSH dosis vil være 250 IE s.c. dagligt i 5 dage, hvorefter dosis øges til maksimalt 450 IE pr. dag ved brug af en step-up protokol med trin på 50 IE/dag.
Andre navne:
  • buserelin, r-hFSH, r-hLH
Medicin: follikelstimulerende hormon
Der vil ikke blive udført hypofyse-nedregulering. Behandling med r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Østrig) vil blive startet hos kvinder med serum E2-koncentrationer på 15 mm i diameter eller ovariecyster ved ultralydsundersøgelse. r-hFSH dosis vil være 150 IE s.c. dagligt i 11 sammenhængende dage.
Andre navne:
  • buserelin, r-hFSH, HCG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
follikeltal, cyklusannulleringsrate, dårlig responderrate
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Studieleder: Johannes C. Huber, MD, PhD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ufktem1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med follikelstimulerende hormon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner