- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00749853
Werkzaamheid van ovariële stimulatie op basis van FSHR-genotypestatus
Prospectieve, gerandomiseerde open studie om de werkzaamheid van een ovarieel stimulatieprotocol te evalueren op basis van het FSH-receptorgenotype
Beschikbare gegevens van in-vitro-onderzoeken en klinische onderzoeken geven aan dat genetische factoren een belangrijke rol spelen bij het succes van gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) voorafgaand aan in-vitrofertilisatie - embryotransfer (IVF-ET). Vrouwen met het FSHR Ser680Asn Ser/Ser-genotype vormen tussen 13% en 26% van de vrouwen die IVF-ET ondergaan en worden gekenmerkt door hogere basale FSH-serumconcentraties, de behoefte aan een grotere hoeveelheid FSH voor COS en een hoger risico op reactie op COS en cyclusannulering.
De onderzoekers zijn daarom van plan een studie uit te voeren om te onderzoeken of een dosis-geïntensiveerd COS-protocol op basis van de FSHR-genotypestatus bij vrouwen met het FSHR Ser680Asn Ser/Ser-genotype effectiever is dan routinematig beheer in termen van
- het gemiddelde aantal follikels
- het gemiddelde aantal embryo's
- het percentage slechte responders
- het percentage vrouwen met cyclusannuleringen, en v) de klinische zwangerschapspercentages.
Geschikte vrouwen worden gerandomiseerd naar een stimulatieprotocol gekenmerkt door een langere duur en verhoogde dosering van FSH-stimulatie (groep A) of een standaard stimulatieprotocol (groep B).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen in groep A ondergaan gecontroleerde ovariële stimulatie volgens het volgende protocol:
De neerwaartse regulatie van de hypofyse zal worden bereikt met behulp van busereline (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Duitsland) in een vaste dagelijkse dosis van 200 mg s.c., volgens een protocol met lange agonisten, beginnend op dag 2 van de normale menstruatiecyclus. Behandeling met r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wenen, Oostenrijk) zal worden gestart bij vrouwen met serum E2-concentraties <200 pmol/l en geen follikels >15 mm in diameter of ovariumcysten bij echografisch onderzoek. De initiële r-hFSH-dosis is 250 IE s.c. dagelijks gedurende 5 dagen, waarna de dosis wordt verhoogd tot maximaal 450 IE per dag volgens een step-up protocol met stappen van 50 IE/dag.
Zodra de leidende follikel een diameter van 14 mm heeft bereikt, krijgen patiënten r-hLH (lutropine alfa; Luveris®, Serono Austria GmbH, Wenen, Oostenrijk) in een dosis van 75 IE s.c. voor maximaal 10 dagen. Een dosis van 75 IE LH per dag werd gekozen op basis van bevindingen uit een gecontroleerd, prospectief, dosisbepalend onderzoek bij vrouwen met gonadotrofinedeficiëntie (WHO I-classificatie) (7). Ovulatie zal worden opgewekt door toediening van HCG (Profasi®, Serono Austria GmbH, Wenen, Oostenrijk), 10.000 IE i.m. of s.c., wanneer ten minste twee follikels een diameter van >17 mm hebben bereikt.
Het ophalen van eicellen zal worden uitgevoerd door echogeleide folliculaire aspiratietechnieken 34-38 uur na toediening van HCG. IVF wordt uitgevoerd volgens de standaardpraktijken in onze instelling. Maximaal drie embryo's worden 48 uur na het ophalen van de eicel teruggeplaatst (ESHRE Committee on Good Clinical and Laboratory Practice, 1995). Patiënten krijgen gemicroniseerd progesteron, 600 mg/dag, via vaginale toediening gedurende ten minste de eerste 3 weken van de zwangerschap, te beginnen op de dag van de embryotransfer.
Vrouwen in groep B ondergaan ovariële hyperstimulatie volgens het volgende protocol:
Er zal geen neerwaartse regulatie van de hypofyse worden uitgevoerd. Behandeling met r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wenen, Oostenrijk) zal worden gestart bij vrouwen met serum E2-concentraties <200 pmol/l en geen follikels >15 mm in diameter of ovariumcysten bij echografisch onderzoek. De dosis r-hFSH is 150 IE s.c. dagelijks gedurende 11 opeenvolgende dagen.
Zodra de leidende follikel een diameter van 14 mm heeft bereikt, krijgen patiënten r-hLH (lutropine alfa; Luveris®, Serono Austria GmbH, Wenen, Oostenrijk) in een dosis van 75 IE s.c. voor maximaal 10 dagen. Een dosis van 75 IE LH per dag werd gekozen op basis van bevindingen van een gecontroleerd, prospectief, dosisbepalend onderzoek bij vrouwen met gonadotrofinedeficiëntie (WHO I-classificatie) (European Recombinant Human LH Study Group, 1998). Ovulatie zal worden opgewekt door toediening van HCG (Profasi®, Serono Austria GmbH, Wenen, Oostenrijk), 10.000 IE i.m. of s.c., wanneer ten minste twee follikels een diameter van >17 mm hebben bereikt.
Het ophalen van eicellen zal worden uitgevoerd door echogeleide folliculaire aspiratietechnieken 34-38 uur na toediening van HCG. IVF wordt uitgevoerd volgens de standaardpraktijken in onze instelling. Maximaal drie embryo's worden 48 uur na het ophalen van de eicel teruggeplaatst (ESHRE Committee on Good Clinical and Laboratory Practice, 1995). Patiënten krijgen gemicroniseerd progesteron, 600 mg/dag, via vaginale toediening gedurende ten minste de eerste 3 weken van de zwangerschap, te beginnen op de dag van de embryotransfer.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, A-1090
- University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 40
- Geïnformeerde toestemming
- Indicatie voor IVF-ET
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen
- Persoonlijke geschiedenis van ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
De neerwaartse regulatie van de hypofyse zal worden bereikt met behulp van busereline (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Duitsland) in een vaste dagelijkse dosis van 200 mg s.c., volgens een protocol met lange agonisten, beginnend op dag 2 van de normale menstruatiecyclus.
Behandeling met r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wenen, Oostenrijk) zal worden gestart bij vrouwen met serum E2-concentraties <200 pmol/l en geen follikels >15 mm in diameter of ovariumcysten bij echografisch onderzoek.
De initiële r-hFSH-dosis is 250 IE s.c.
dagelijks gedurende 5 dagen, waarna de dosis wordt verhoogd tot maximaal 450 IE per dag volgens een step-up protocol met stappen van 50 IE/dag.
|
De neerwaartse regulatie van de hypofyse zal worden bereikt met behulp van busereline (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Duitsland) in een vaste dagelijkse dosis van 200 mg s.c., volgens een protocol met lange agonisten, beginnend op dag 2 van de normale menstruatiecyclus.
Behandeling met r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wenen, Oostenrijk) zal worden gestart bij vrouwen met serum E2-concentraties van 15 mm in diameter of ovariumcysten bij echografisch onderzoek.
De initiële r-hFSH-dosis is 250 IE s.c.
dagelijks gedurende 5 dagen, waarna de dosis wordt verhoogd tot maximaal 450 IE per dag volgens een step-up protocol met stappen van 50 IE/dag.
Andere namen:
Er zal geen neerwaartse regulatie van de hypofyse worden uitgevoerd.
Behandeling met r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wenen, Oostenrijk) zal worden gestart bij vrouwen met serum E2-concentraties van 15 mm in diameter of ovariumcysten bij echografisch onderzoek.
De dosis r-hFSH is 150 IE s.c.
dagelijks gedurende 11 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Er zal geen neerwaartse regulatie van de hypofyse worden uitgevoerd.
Behandeling met r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wenen, Oostenrijk) zal worden gestart bij vrouwen met serum E2-concentraties <200 pmol/l en geen follikels >15 mm in diameter of ovariumcysten bij echografisch onderzoek.
De dosis r-hFSH is 150 IE s.c.
dagelijks gedurende 11 opeenvolgende dagen.
|
De neerwaartse regulatie van de hypofyse zal worden bereikt met behulp van busereline (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Duitsland) in een vaste dagelijkse dosis van 200 mg s.c., volgens een protocol met lange agonisten, beginnend op dag 2 van de normale menstruatiecyclus.
Behandeling met r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wenen, Oostenrijk) zal worden gestart bij vrouwen met serum E2-concentraties van 15 mm in diameter of ovariumcysten bij echografisch onderzoek.
De initiële r-hFSH-dosis is 250 IE s.c.
dagelijks gedurende 5 dagen, waarna de dosis wordt verhoogd tot maximaal 450 IE per dag volgens een step-up protocol met stappen van 50 IE/dag.
Andere namen:
Er zal geen neerwaartse regulatie van de hypofyse worden uitgevoerd.
Behandeling met r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wenen, Oostenrijk) zal worden gestart bij vrouwen met serum E2-concentraties van 15 mm in diameter of ovariumcysten bij echografisch onderzoek.
De dosis r-hFSH is 150 IE s.c.
dagelijks gedurende 11 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
follikeltelling, cyclusannuleringspercentage, slechte responspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Johannes C. Huber, MD, PhD, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ufktem1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .