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基于 FSHR 基因型状态的卵巢刺激功效

2015年5月3日 更新者:Clemens Tempfer、Medical University of Vienna

前瞻性随机公开试验,以评估基于 FSH 受体基因型的卵巢刺激方案的功效

来自体外研究和临床试验的可用数据表明,遗传因素在体外受精 - 胚胎移植 (IVF-ET) 之前的受控卵巢刺激 (COS) 的成功中起着重要作用。 具有 FSHR Ser680Asn Ser/Ser 基因型的女性占接受 IVF-ET 的女性的 13% 至 26%,其特征是基础 FSH 血清浓度较高,COS 需要更高量的 FSH,以及更高的不良风险对 COS 和周期取消的响应。

因此,研究人员打算进行一项研究,以调查基于 FSHR 基因型状态的剂量强化 COS 方案在具有 FSHR Ser680Asn Ser/Ser 基因型的女性中是否比常规管理更有效

  • 平均卵泡数
  • 平均胚胎数
  • 不良反应率
  • 周期取消的女性比例,以及 v) 临床妊娠率。

符合条件的女性将被随机分配到以 FSH 刺激持续时间更长和剂量增加为特征的刺激方案(A 组)或标准刺激方案(B 组)。

研究概览

详细说明

A 组的女性将根据以下方案接受受控卵巢刺激:

根据长激动剂方案,从正常月经周期的第 2 天开始,使用布舍瑞林(Suprefact®,Hoechst,德国法兰克福)以 200 mg s.c. 的固定日剂量实现垂体下调。 r-hFSH(Gonal-F®,Serono Austria GmbH,奥地利维也纳)的治疗将开始用于血清 E2 浓度 <200 pmol/l 且超声检查中没有直径 >15 mm 的卵泡或卵巢囊肿的女性。 初始 r-hFSH 剂量为 250 IU s.c. 每天一次,持续 5 天,之后使用 50 IU/天的递增方案将剂量增加至每天最多 450 IU。

一旦前导卵泡的直径达到 14 毫米,患者将接受剂量为 75 IU 皮下注射的 r-hLH(促黄体激素 alfa;Luveris®,Serono Austria GmbH,维也纳,奥地利)。最多 10 天。 根据一项针对促性腺激素缺乏女性(WHO I 分类)的对照、前瞻性剂量探索研究的结果,选择了每天 75 IU LH 的剂量 (7)。 将通过肌肉注射 10 000 IU HCG(Profasi®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria GmbH)诱导排卵。或 sc,当至少两个卵泡的直径达到 > 17 毫米时。

在施用 HCG 后 34-38 小时,将通过超声引导的卵泡抽吸技术进行卵母细胞取出。 IVF 将根据我们机构的标准做法进行。 取卵后 48 小时最多可移植三个胚胎(ESHRE 良好临床和实验室规范委员会,1995 年)。 从胚胎移植当天开始,患者将至少在妊娠的前 3 周内通过阴道给药接受微粉化黄体酮 600 mg/天。

B 组的女性将根据以下方案进行卵巢过度刺激:

将不进行垂体下调。 r-hFSH(Gonal-F®,Serono Austria GmbH,奥地利维也纳)的治疗将开始用于血清 E2 浓度 <200 pmol/l 且超声检查中没有直径 >15 mm 的卵泡或卵巢囊肿的女性。 r-hFSH 剂量为 150 IU s.c. 每天连续11天。

一旦前导卵泡的直径达到 14 毫米,患者将接受剂量为 75 IU 皮下注射的 r-hLH(促黄体激素 alfa;Luveris®,Serono Austria GmbH,维也纳,奥地利)。最多 10 天。 根据一项针对促性腺激素缺乏女性(WHO I 分类)的对照、前瞻性剂量探索研究的结果(欧洲重组人 LH 研究组,1998 年),选择了每天 75 IU LH 的剂量。 将通过肌肉注射 10 000 IU HCG(Profasi®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria GmbH)诱导排卵。或 sc,当至少两个卵泡的直径达到 > 17 毫米时。

在施用 HCG 后 34-38 小时,将通过超声引导的卵泡抽吸技术进行卵母细胞取出。 IVF 将根据我们机构的标准做法进行。 取卵后 48 小时最多可移植三个胚胎(ESHRE 良好临床和实验室规范委员会,1995 年)。 从胚胎移植当天开始,患者将至少在妊娠的前 3 周内通过阴道给药接受微粉化黄体酮 600 mg/天。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

165

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、A-1090
        • University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 40 岁之间
  • 知情同意
  • IVF-ET 适应症

排除标准:

  • 无法理解书面知情同意书
  • 卵巢过度刺激综合征的个人史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
根据长激动剂方案,从正常月经周期的第 2 天开始,使用布舍瑞林(Suprefact®,Hoechst,德国法兰克福)以 200 mg s.c. 的固定日剂量实现垂体下调。 r-hFSH(Gonal-F®,Serono Austria GmbH,奥地利维也纳)的治疗将开始用于血清 E2 浓度 <200 pmol/l 且超声检查中没有直径 >15 mm 的卵泡或卵巢囊肿的女性。 初始 r-hFSH 剂量为 250 IU s.c. 每天一次,持续 5 天,之后使用 50 IU/天的递增方案将剂量增加至每天最多 450 IU。
根据长激动剂方案,从正常月经周期的第 2 天开始,使用布舍瑞林(Suprefact®,Hoechst,德国法兰克福)以 200 mg s.c. 的固定日剂量实现垂体下调。 r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)治疗将开始用于血清 E2 浓度为直径 15 mm 或超声检查为卵巢囊肿的女性。 初始 r-hFSH 剂量为 250 IU s.c. 每天一次,持续 5 天,之后使用 50 IU/天的递增方案将剂量增加至每天最多 450 IU。
其他名称:
  • 布舍瑞林、r-hFSH、r-hLH
将不进行垂体下调。 r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)治疗将开始用于血清 E2 浓度为直径 15 mm 或超声检查为卵巢囊肿的女性。 r-hFSH 剂量为 150 IU s.c. 每天连续11天。
其他名称:
  • 布舍瑞林、r-hFSH、HCG
有源比较器:2个
将不进行垂体下调。 r-hFSH(Gonal-F®,Serono Austria GmbH,奥地利维也纳)的治疗将开始用于血清 E2 浓度 <200 pmol/l 且超声检查中没有直径 >15 mm 的卵泡或卵巢囊肿的女性。 r-hFSH 剂量为 150 IU s.c. 每天连续11天。
根据长激动剂方案,从正常月经周期的第 2 天开始,使用布舍瑞林(Suprefact®,Hoechst,德国法兰克福)以 200 mg s.c. 的固定日剂量实现垂体下调。 r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)治疗将开始用于血清 E2 浓度为直径 15 mm 或超声检查为卵巢囊肿的女性。 初始 r-hFSH 剂量为 250 IU s.c. 每天一次,持续 5 天,之后使用 50 IU/天的递增方案将剂量增加至每天最多 450 IU。
其他名称:
  • 布舍瑞林、r-hFSH、r-hLH
将不进行垂体下调。 r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)治疗将开始用于血清 E2 浓度为直径 15 mm 或超声检查为卵巢囊肿的女性。 r-hFSH 剂量为 150 IU s.c. 每天连续11天。
其他名称:
  • 布舍瑞林、r-hFSH、HCG

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床妊娠率
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
卵泡数、周期取消率、不良反应率
大体时间:2个月
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Johannes C. Huber, MD, PhD、Medical University of Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (预期的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月8日

首次发布 (估计)

2008年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月3日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

促卵泡激素的临床试验

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