基于 FSHR 基因型状态的卵巢刺激功效
前瞻性随机公开试验,以评估基于 FSH 受体基因型的卵巢刺激方案的功效
来自体外研究和临床试验的可用数据表明,遗传因素在体外受精 - 胚胎移植 (IVF-ET) 之前的受控卵巢刺激 (COS) 的成功中起着重要作用。 具有 FSHR Ser680Asn Ser/Ser 基因型的女性占接受 IVF-ET 的女性的 13% 至 26%,其特征是基础 FSH 血清浓度较高,COS 需要更高量的 FSH,以及更高的不良风险对 COS 和周期取消的响应。
因此,研究人员打算进行一项研究,以调查基于 FSHR 基因型状态的剂量强化 COS 方案在具有 FSHR Ser680Asn Ser/Ser 基因型的女性中是否比常规管理更有效
- 平均卵泡数
- 平均胚胎数
- 不良反应率
- 周期取消的女性比例,以及 v) 临床妊娠率。
符合条件的女性将被随机分配到以 FSH 刺激持续时间更长和剂量增加为特征的刺激方案(A 组)或标准刺激方案(B 组)。
研究概览
详细说明
A 组的女性将根据以下方案接受受控卵巢刺激:
根据长激动剂方案,从正常月经周期的第 2 天开始,使用布舍瑞林(Suprefact®,Hoechst,德国法兰克福)以 200 mg s.c. 的固定日剂量实现垂体下调。 r-hFSH(Gonal-F®,Serono Austria GmbH,奥地利维也纳)的治疗将开始用于血清 E2 浓度 <200 pmol/l 且超声检查中没有直径 >15 mm 的卵泡或卵巢囊肿的女性。 初始 r-hFSH 剂量为 250 IU s.c. 每天一次,持续 5 天,之后使用 50 IU/天的递增方案将剂量增加至每天最多 450 IU。
一旦前导卵泡的直径达到 14 毫米,患者将接受剂量为 75 IU 皮下注射的 r-hLH(促黄体激素 alfa;Luveris®,Serono Austria GmbH,维也纳,奥地利)。最多 10 天。 根据一项针对促性腺激素缺乏女性(WHO I 分类)的对照、前瞻性剂量探索研究的结果,选择了每天 75 IU LH 的剂量 (7)。 将通过肌肉注射 10 000 IU HCG(Profasi®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria GmbH)诱导排卵。或 sc,当至少两个卵泡的直径达到 > 17 毫米时。
在施用 HCG 后 34-38 小时,将通过超声引导的卵泡抽吸技术进行卵母细胞取出。 IVF 将根据我们机构的标准做法进行。 取卵后 48 小时最多可移植三个胚胎(ESHRE 良好临床和实验室规范委员会,1995 年)。 从胚胎移植当天开始,患者将至少在妊娠的前 3 周内通过阴道给药接受微粉化黄体酮 600 mg/天。
B 组的女性将根据以下方案进行卵巢过度刺激:
将不进行垂体下调。 r-hFSH(Gonal-F®,Serono Austria GmbH,奥地利维也纳)的治疗将开始用于血清 E2 浓度 <200 pmol/l 且超声检查中没有直径 >15 mm 的卵泡或卵巢囊肿的女性。 r-hFSH 剂量为 150 IU s.c. 每天连续11天。
一旦前导卵泡的直径达到 14 毫米,患者将接受剂量为 75 IU 皮下注射的 r-hLH(促黄体激素 alfa;Luveris®,Serono Austria GmbH,维也纳,奥地利)。最多 10 天。 根据一项针对促性腺激素缺乏女性(WHO I 分类)的对照、前瞻性剂量探索研究的结果(欧洲重组人 LH 研究组,1998 年),选择了每天 75 IU LH 的剂量。 将通过肌肉注射 10 000 IU HCG(Profasi®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria GmbH)诱导排卵。或 sc,当至少两个卵泡的直径达到 > 17 毫米时。
在施用 HCG 后 34-38 小时,将通过超声引导的卵泡抽吸技术进行卵母细胞取出。 IVF 将根据我们机构的标准做法进行。 取卵后 48 小时最多可移植三个胚胎(ESHRE 良好临床和实验室规范委员会,1995 年)。 从胚胎移植当天开始,患者将至少在妊娠的前 3 周内通过阴道给药接受微粉化黄体酮 600 mg/天。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Vienna、奥地利、A-1090
- University of Vienna
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 40 岁之间
- 知情同意
- IVF-ET 适应症
排除标准:
- 无法理解书面知情同意书
- 卵巢过度刺激综合征的个人史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
根据长激动剂方案,从正常月经周期的第 2 天开始,使用布舍瑞林(Suprefact®,Hoechst,德国法兰克福)以 200 mg s.c. 的固定日剂量实现垂体下调。
r-hFSH(Gonal-F®,Serono Austria GmbH,奥地利维也纳)的治疗将开始用于血清 E2 浓度 <200 pmol/l 且超声检查中没有直径 >15 mm 的卵泡或卵巢囊肿的女性。
初始 r-hFSH 剂量为 250 IU s.c.
每天一次,持续 5 天,之后使用 50 IU/天的递增方案将剂量增加至每天最多 450 IU。
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根据长激动剂方案,从正常月经周期的第 2 天开始,使用布舍瑞林(Suprefact®,Hoechst,德国法兰克福)以 200 mg s.c. 的固定日剂量实现垂体下调。
r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)治疗将开始用于血清 E2 浓度为直径 15 mm 或超声检查为卵巢囊肿的女性。
初始 r-hFSH 剂量为 250 IU s.c.
每天一次,持续 5 天,之后使用 50 IU/天的递增方案将剂量增加至每天最多 450 IU。
其他名称:
将不进行垂体下调。
r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)治疗将开始用于血清 E2 浓度为直径 15 mm 或超声检查为卵巢囊肿的女性。
r-hFSH 剂量为 150 IU s.c.
每天连续11天。
其他名称:
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有源比较器:2个
将不进行垂体下调。
r-hFSH(Gonal-F®,Serono Austria GmbH,奥地利维也纳)的治疗将开始用于血清 E2 浓度 <200 pmol/l 且超声检查中没有直径 >15 mm 的卵泡或卵巢囊肿的女性。
r-hFSH 剂量为 150 IU s.c.
每天连续11天。
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根据长激动剂方案,从正常月经周期的第 2 天开始,使用布舍瑞林(Suprefact®,Hoechst,德国法兰克福)以 200 mg s.c. 的固定日剂量实现垂体下调。
r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)治疗将开始用于血清 E2 浓度为直径 15 mm 或超声检查为卵巢囊肿的女性。
初始 r-hFSH 剂量为 250 IU s.c.
每天一次,持续 5 天,之后使用 50 IU/天的递增方案将剂量增加至每天最多 450 IU。
其他名称:
将不进行垂体下调。
r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)治疗将开始用于血清 E2 浓度为直径 15 mm 或超声检查为卵巢囊肿的女性。
r-hFSH 剂量为 150 IU s.c.
每天连续11天。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间:3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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卵泡数、周期取消率、不良反应率
大体时间:2个月
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2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Johannes C. Huber, MD, PhD、Medical University of Vienna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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