- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00749853
Эффективность стимуляции яичников на основе статуса генотипа FSHR
Проспективное рандомизированное открытое исследование для оценки эффективности протокола стимуляции яичников на основе генотипа рецептора ФСГ
Имеющиеся данные исследований in vitro и клинических испытаний показывают, что генетические факторы играют значительную роль в успехе контролируемой стимуляции яичников (COS) перед экстракорпоральным оплодотворением - трансплантацией эмбриона (ЭКО-ЭТ). Женщины с генотипом FSHR Ser680Asn Ser/Ser составляют от 13% до 26% женщин, подвергающихся ЭТ ЭКО, и характеризуются более высокими базальными концентрациями ФСГ в сыворотке крови, потребностью в большем количестве ФСГ для КОС и более высоким риском плохой ответ на COS и отмену цикла.
Поэтому исследователи намерены провести исследование, чтобы выяснить, является ли протокол COS с усиленной дозой, основанный на статусе генотипа FSHR у женщин с генотипом FSHR Ser680Asn Ser/Ser, более эффективным, чем обычное лечение с точки зрения
- среднее количество фолликулов
- среднее число эмбрионов
- процент плохо реагирующих
- частота женщин с отменой цикла и v) клиническая частота наступления беременности.
Подходящие женщины будут случайным образом распределены по протоколу стимуляции, характеризующемуся большей продолжительностью и увеличенной дозой стимуляции ФСГ (группа А), или стандартному протоколу стимуляции (группа В).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины в группе А будут подвергаться контролируемой стимуляции яичников в соответствии со следующим протоколом:
Гипофизарное подавление будет достигнуто с помощью бусерелина (Suprefact®, Hoechst, Франкфурт, Германия) в фиксированной суточной дозе 200 мг подкожно в соответствии с протоколом длительного агониста, начиная со 2-го дня нормального менструального цикла. Лечение р-чФСГ (Гонал-Ф®, Сероно Австрия ГмбХ, Вена, Австрия) будет начато у женщин с концентрацией Е2 в сыворотке <200 пмоль/л и отсутствием фолликулов >15 мм в диаметре или кист яичников при ультразвуковом исследовании. Начальная доза р-чФСГ будет составлять 250 МЕ подкожно. ежедневно в течение 5 дней, после чего доза будет увеличена до максимальной 450 МЕ в день с использованием пошагового протокола с шагом 50 МЕ/день.
Как только ведущий фолликул достигнет диаметра 14 мм, пациенты будут получать r-hLH (лютропин альфа; Luveris®, Serono Austria GmbH, Вена, Австрия) в дозе 75 МЕ подкожно. максимум на 10 дней. Доза 75 МЕ ЛГ в день была выбрана на основании результатов контролируемого проспективного исследования по подбору дозы у женщин с дефицитом гонадотропинов (классификация ВОЗ I) (7). Овуляцию индуцируют введением ХГЧ (Profasi®, Serono Austria GmbH, Вена, Австрия), 10 000 МЕ в/м. или подкожно, когда по крайней мере два фолликула достигли диаметра >17 мм.
Извлечение ооцитов будет проводиться с помощью методов фолликулярной аспирации под контролем УЗИ через 34-38 часов после введения ХГЧ. ЭКО будет проводиться в соответствии со стандартной практикой в нашем учреждении. Максимум три эмбриона будут перенесены через 48 часов после извлечения ооцитов (Комитет ESHRE по надлежащей клинической и лабораторной практике, 1995 г.). Пациентки будут получать микронизированный прогестерон в дозе 600 мг/сут вагинально в течение как минимум первых 3 недель беременности, начиная со дня переноса эмбрионов.
Женщины в группе B будут подвергаться гиперстимуляции яичников в соответствии со следующим протоколом:
Гипофизарная понижающая регуляция выполняться не будет. Лечение р-чФСГ (Гонал-Ф®, Сероно Австрия ГмбХ, Вена, Австрия) будет начато у женщин с концентрацией Е2 в сыворотке <200 пмоль/л и отсутствием фолликулов >15 мм в диаметре или кист яичников при ультразвуковом исследовании. Доза р-чФСГ будет составлять 150 МЕ подкожно. ежедневно в течение 11 дней подряд.
Как только ведущий фолликул достигнет диаметра 14 мм, пациенты будут получать r-hLH (лютропин альфа; Luveris®, Serono Austria GmbH, Вена, Австрия) в дозе 75 МЕ подкожно. максимум на 10 дней. Доза 75 МЕ ЛГ в день была выбрана на основании результатов контролируемого проспективного исследования по определению дозы у женщин с дефицитом гонадотропинов (классификация ВОЗ I) (Европейская исследовательская группа по рекомбинантному человеческому ЛГ, 1998). Овуляцию индуцируют введением ХГЧ (Profasi®, Serono Austria GmbH, Вена, Австрия), 10 000 МЕ в/м. или подкожно, когда по крайней мере два фолликула достигли диаметра >17 мм.
Извлечение ооцитов будет проводиться с помощью методов фолликулярной аспирации под контролем УЗИ через 34-38 часов после введения ХГЧ. ЭКО будет проводиться в соответствии со стандартной практикой в нашем учреждении. Максимум три эмбриона будут перенесены через 48 часов после извлечения ооцитов (Комитет ESHRE по надлежащей клинической и лабораторной практике, 1995 г.). Пациентки будут получать микронизированный прогестерон в дозе 600 мг/сут вагинально в течение как минимум первых 3 недель беременности, начиная со дня переноса эмбрионов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1090
- University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет
- Информированное согласие
- Показания к ЭКО-ЭТ
Критерий исключения:
- Неспособность понять письменную форму информированного согласия
- Личная история синдрома гиперстимуляции яичников
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Гипофизарное подавление будет достигнуто с помощью бусерелина (Suprefact®, Hoechst, Франкфурт, Германия) в фиксированной суточной дозе 200 мг подкожно в соответствии с протоколом длительного агониста, начиная со 2-го дня нормального менструального цикла.
Лечение р-чФСГ (Гонал-Ф®, Сероно Австрия ГмбХ, Вена, Австрия) будет начато у женщин с концентрацией Е2 в сыворотке <200 пмоль/л и отсутствием фолликулов >15 мм в диаметре или кист яичников при ультразвуковом исследовании.
Начальная доза р-чФСГ будет составлять 250 МЕ подкожно.
ежедневно в течение 5 дней, после чего доза будет увеличена до максимальной 450 МЕ в день с использованием пошагового протокола с шагом 50 МЕ/день.
|
Гипофизарное подавление будет достигнуто с помощью бусерелина (Suprefact®, Hoechst, Франкфурт, Германия) в фиксированной суточной дозе 200 мг подкожно в соответствии с протоколом длительного агониста, начиная со 2-го дня нормального менструального цикла.
Лечение р-чФСГ (Гонал-Ф®, Сероно Австрия ГмбХ, Вена, Австрия) будет начато у женщин с концентрацией Е2 в сыворотке диаметром 15 мм или кистами яичников при ультразвуковом исследовании.
Начальная доза р-чФСГ будет составлять 250 МЕ подкожно.
ежедневно в течение 5 дней, после чего доза будет увеличена до максимальной 450 МЕ в день с использованием пошагового протокола с шагом 50 МЕ/день.
Другие имена:
Гипофизарная понижающая регуляция выполняться не будет.
Лечение р-чФСГ (Гонал-Ф®, Сероно Австрия ГмбХ, Вена, Австрия) будет начато у женщин с концентрацией Е2 в сыворотке диаметром 15 мм или кистами яичников при ультразвуковом исследовании.
Доза р-чФСГ будет составлять 150 МЕ подкожно.
ежедневно в течение 11 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Гипофизарная понижающая регуляция выполняться не будет.
Лечение р-чФСГ (Гонал-Ф®, Сероно Австрия ГмбХ, Вена, Австрия) будет начато у женщин с концентрацией Е2 в сыворотке <200 пмоль/л и отсутствием фолликулов >15 мм в диаметре или кист яичников при ультразвуковом исследовании.
Доза р-чФСГ будет составлять 150 МЕ подкожно.
ежедневно в течение 11 дней подряд.
|
Гипофизарное подавление будет достигнуто с помощью бусерелина (Suprefact®, Hoechst, Франкфурт, Германия) в фиксированной суточной дозе 200 мг подкожно в соответствии с протоколом длительного агониста, начиная со 2-го дня нормального менструального цикла.
Лечение р-чФСГ (Гонал-Ф®, Сероно Австрия ГмбХ, Вена, Австрия) будет начато у женщин с концентрацией Е2 в сыворотке диаметром 15 мм или кистами яичников при ультразвуковом исследовании.
Начальная доза р-чФСГ будет составлять 250 МЕ подкожно.
ежедневно в течение 5 дней, после чего доза будет увеличена до максимальной 450 МЕ в день с использованием пошагового протокола с шагом 50 МЕ/день.
Другие имена:
Гипофизарная понижающая регуляция выполняться не будет.
Лечение р-чФСГ (Гонал-Ф®, Сероно Австрия ГмбХ, Вена, Австрия) будет начато у женщин с концентрацией Е2 в сыворотке диаметром 15 мм или кистами яичников при ультразвуковом исследовании.
Доза р-чФСГ будет составлять 150 МЕ подкожно.
ежедневно в течение 11 дней подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество фолликулов, частота отмены цикла, частота плохого ответа
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Johannes C. Huber, MD, PhD, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ufktem1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .