Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ovariální stimulace na základě stavu genotypu FSHR

3. května 2015 aktualizováno: Clemens Tempfer, Medical University of Vienna

Prospektivní, randomizovaná otevřená studie k vyhodnocení účinnosti ovariálního stimulačního protokolu založeného na genotypu FSH receptoru

Dostupné údaje z in vitro studií a klinických studií naznačují, že genetické faktory hrají významnou roli v úspěchu řízené ovariální stimulace (COS) před in vitro fertilizací – přenosem embryí (IVF-ET). Ženy s genotypem FSHR Ser680Asn Ser/Ser tvoří 13 % až 26 % žen podstupujících IVF-ET a jsou charakterizovány vyššími bazálními koncentracemi FSH v séru, potřebou vyššího množství FSH pro COS a vyšším rizikem špatné reakce na COS a zrušení cyklu.

Vyšetřovatelé proto hodlají provést studii, která by prozkoumala, zda je protokol COS s intenzitou dávky založený na stavu genotypu FSHR u žen s genotypem FSHR Ser680Asn Ser/Ser účinnější než rutinní léčba, pokud jde o

  • průměrný počet folikulů
  • průměrný počet embryí
  • míra špatných respondentů
  • míra žen s přerušením cyklu a v) míra klinického těhotenství.

Vhodné ženy budou randomizovány do stimulačního protokolu charakterizovaného delším trváním a zvýšeným dávkováním FSH stimulace (skupina A) nebo standardního stimulačního protokolu (skupina B).

Přehled studie

Detailní popis

Ženy ve skupině A podstoupí řízenou ovariální stimulaci podle následujícího protokolu:

Snížení hypofýzy bude dosaženo použitím buserelinu (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Německo) ve fixní denní dávce 200 mg s.c., podle dlouhého agonistického protokolu, počínaje 2. dnem normálního menstruačního cyklu. Léčba r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko) bude zahájena u žen se sérovými koncentracemi E2 <200 pmol/l a bez folikulů >15 mm v průměru nebo s cystami na vaječnících při ultrasonografickém vyšetření. Počáteční dávka r-hFSH bude 250 IU s.c. denně po dobu 5 dnů, poté bude dávka zvýšena na maximálně 450 IU denně pomocí step-up protokolu s kroky po 50 IU/den.

Jakmile přední folikul dosáhne průměru 14 mm, pacienti dostanou r-hLH (lutropin alfa; Luveris®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko) v dávce 75 IU s.c. po dobu maximálně 10 dnů. Dávka 75 IU LH denně byla zvolena na základě zjištění z kontrolované prospektivní studie zaměřené na zjištění dávky u žen s deficitem gonadotropinů (klasifikace WHO I) (7). Ovulace bude vyvolána podáním HCG (Profasi®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko), 10 000 IU i.m. nebo s.c., když alespoň dva folikuly dosáhly průměru >17 mm.

Odběr oocytů bude proveden technikami folikulární aspirace řízené ultrazvukem 34–38 hodin po podání HCG. IVF bude prováděno podle standardních postupů v naší instituci. Maximálně tři embrya budou přenesena 48 hodin po získání oocytů (ESHRE Committee on Good Clinical and Laboratory Practice, 1995). Pacientky budou dostávat mikronizovaný progesteron, 600 mg/den, vaginálním podáváním po dobu alespoň prvních 3 týdnů těhotenství, počínaje dnem přenosu embrya.

Ženy ve skupině B podstoupí ovariální hyperstimulaci podle následujícího protokolu:

Nebude provedena žádná hypofyzární regulace. Léčba r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko) bude zahájena u žen se sérovými koncentracemi E2 <200 pmol/l a bez folikulů >15 mm v průměru nebo s cystami na vaječnících při ultrasonografickém vyšetření. Dávka r-hFSH bude 150 IU s.c. denně po dobu 11 po sobě jdoucích dnů.

Jakmile přední folikul dosáhne průměru 14 mm, pacienti dostanou r-hLH (lutropin alfa; Luveris®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko) v dávce 75 IU s.c. po dobu maximálně 10 dnů. Dávka 75 IU LH denně byla zvolena na základě zjištění z kontrolované prospektivní studie u žen s deficitem gonadotropinů (klasifikace WHO I) z kontrolované prospektivní studie (European Recombinant Human LH Study Group, 1998). Ovulace bude vyvolána podáním HCG (Profasi®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko), 10 000 IU i.m. nebo s.c., když alespoň dva folikuly dosáhly průměru >17 mm.

Odběr oocytů bude proveden technikami folikulární aspirace řízené ultrazvukem 34–38 hodin po podání HCG. IVF bude prováděno podle standardních postupů v naší instituci. Maximálně tři embrya budou přenesena 48 hodin po získání oocytů (ESHRE Committee on Good Clinical and Laboratory Practice, 1995). Pacientky budou dostávat mikronizovaný progesteron, 600 mg/den, vaginálním podáváním po dobu alespoň prvních 3 týdnů těhotenství, počínaje dnem přenosu embrya.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

165

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 40 lety
  • Informovaný souhlas
  • Indikace pro IVF-ET

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu
  • Ovariální hyperstimulační syndrom v osobní anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Snížení hypofýzy bude dosaženo použitím buserelinu (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Německo) ve fixní denní dávce 200 mg s.c., podle dlouhého agonistického protokolu, počínaje 2. dnem normálního menstruačního cyklu. Léčba r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko) bude zahájena u žen se sérovými koncentracemi E2 <200 pmol/l a bez folikulů >15 mm v průměru nebo ovariálních cyst při ultrasonografickém vyšetření. Počáteční dávka r-hFSH bude 250 IU s.c. denně po dobu 5 dnů, poté bude dávka zvýšena na maximálně 450 IU denně pomocí step-up protokolu s kroky po 50 IU/den.
Snížení hypofýzy bude dosaženo použitím buserelinu (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Německo) ve fixní denní dávce 200 mg s.c., podle dlouhého agonistického protokolu, počínaje 2. dnem normálního menstruačního cyklu. Léčba r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko) bude zahájena u žen se sérovou koncentrací E2 o průměru 15 mm nebo ovariálními cystami při ultrasonografickém vyšetření. Počáteční dávka r-hFSH bude 250 IU s.c. denně po dobu 5 dnů, poté bude dávka zvýšena na maximálně 450 IU denně pomocí step-up protokolu s kroky po 50 IU/den.
Ostatní jména:
  • buserelin, r-hFSH, r-hLH
Nebude provedena žádná hypofyzární regulace. Léčba r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko) bude zahájena u žen se sérovou koncentrací E2 o průměru 15 mm nebo ovariálními cystami při ultrasonografickém vyšetření. Dávka r-hFSH bude 150 IU s.c. denně po dobu 11 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • buserelin, r-hFSH, HCG
Aktivní komparátor: 2
Nebude provedena žádná hypofyzární regulace. Léčba r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko) bude zahájena u žen se sérovými koncentracemi E2 <200 pmol/l a bez folikulů >15 mm v průměru nebo s cystami na vaječnících při ultrasonografickém vyšetření. Dávka r-hFSH bude 150 IU s.c. denně po dobu 11 po sobě jdoucích dnů.
Snížení hypofýzy bude dosaženo použitím buserelinu (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Německo) ve fixní denní dávce 200 mg s.c., podle dlouhého agonistického protokolu, počínaje 2. dnem normálního menstruačního cyklu. Léčba r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko) bude zahájena u žen se sérovou koncentrací E2 o průměru 15 mm nebo ovariálními cystami při ultrasonografickém vyšetření. Počáteční dávka r-hFSH bude 250 IU s.c. denně po dobu 5 dnů, poté bude dávka zvýšena na maximálně 450 IU denně pomocí step-up protokolu s kroky po 50 IU/den.
Ostatní jména:
  • buserelin, r-hFSH, r-hLH
Nebude provedena žádná hypofyzární regulace. Léčba r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko) bude zahájena u žen se sérovou koncentrací E2 o průměru 15 mm nebo ovariálními cystami při ultrasonografickém vyšetření. Dávka r-hFSH bude 150 IU s.c. denně po dobu 11 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • buserelin, r-hFSH, HCG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet folikulů, míra zrušení cyklu, míra špatné odpovědi
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johannes C. Huber, MD, PhD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na folikuly stimulující hormon

3
Předplatit