- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00749853
Účinnost ovariální stimulace na základě stavu genotypu FSHR
Prospektivní, randomizovaná otevřená studie k vyhodnocení účinnosti ovariálního stimulačního protokolu založeného na genotypu FSH receptoru
Dostupné údaje z in vitro studií a klinických studií naznačují, že genetické faktory hrají významnou roli v úspěchu řízené ovariální stimulace (COS) před in vitro fertilizací – přenosem embryí (IVF-ET). Ženy s genotypem FSHR Ser680Asn Ser/Ser tvoří 13 % až 26 % žen podstupujících IVF-ET a jsou charakterizovány vyššími bazálními koncentracemi FSH v séru, potřebou vyššího množství FSH pro COS a vyšším rizikem špatné reakce na COS a zrušení cyklu.
Vyšetřovatelé proto hodlají provést studii, která by prozkoumala, zda je protokol COS s intenzitou dávky založený na stavu genotypu FSHR u žen s genotypem FSHR Ser680Asn Ser/Ser účinnější než rutinní léčba, pokud jde o
- průměrný počet folikulů
- průměrný počet embryí
- míra špatných respondentů
- míra žen s přerušením cyklu a v) míra klinického těhotenství.
Vhodné ženy budou randomizovány do stimulačního protokolu charakterizovaného delším trváním a zvýšeným dávkováním FSH stimulace (skupina A) nebo standardního stimulačního protokolu (skupina B).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy ve skupině A podstoupí řízenou ovariální stimulaci podle následujícího protokolu:
Snížení hypofýzy bude dosaženo použitím buserelinu (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Německo) ve fixní denní dávce 200 mg s.c., podle dlouhého agonistického protokolu, počínaje 2. dnem normálního menstruačního cyklu. Léčba r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko) bude zahájena u žen se sérovými koncentracemi E2 <200 pmol/l a bez folikulů >15 mm v průměru nebo s cystami na vaječnících při ultrasonografickém vyšetření. Počáteční dávka r-hFSH bude 250 IU s.c. denně po dobu 5 dnů, poté bude dávka zvýšena na maximálně 450 IU denně pomocí step-up protokolu s kroky po 50 IU/den.
Jakmile přední folikul dosáhne průměru 14 mm, pacienti dostanou r-hLH (lutropin alfa; Luveris®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko) v dávce 75 IU s.c. po dobu maximálně 10 dnů. Dávka 75 IU LH denně byla zvolena na základě zjištění z kontrolované prospektivní studie zaměřené na zjištění dávky u žen s deficitem gonadotropinů (klasifikace WHO I) (7). Ovulace bude vyvolána podáním HCG (Profasi®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko), 10 000 IU i.m. nebo s.c., když alespoň dva folikuly dosáhly průměru >17 mm.
Odběr oocytů bude proveden technikami folikulární aspirace řízené ultrazvukem 34–38 hodin po podání HCG. IVF bude prováděno podle standardních postupů v naší instituci. Maximálně tři embrya budou přenesena 48 hodin po získání oocytů (ESHRE Committee on Good Clinical and Laboratory Practice, 1995). Pacientky budou dostávat mikronizovaný progesteron, 600 mg/den, vaginálním podáváním po dobu alespoň prvních 3 týdnů těhotenství, počínaje dnem přenosu embrya.
Ženy ve skupině B podstoupí ovariální hyperstimulaci podle následujícího protokolu:
Nebude provedena žádná hypofyzární regulace. Léčba r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko) bude zahájena u žen se sérovými koncentracemi E2 <200 pmol/l a bez folikulů >15 mm v průměru nebo s cystami na vaječnících při ultrasonografickém vyšetření. Dávka r-hFSH bude 150 IU s.c. denně po dobu 11 po sobě jdoucích dnů.
Jakmile přední folikul dosáhne průměru 14 mm, pacienti dostanou r-hLH (lutropin alfa; Luveris®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko) v dávce 75 IU s.c. po dobu maximálně 10 dnů. Dávka 75 IU LH denně byla zvolena na základě zjištění z kontrolované prospektivní studie u žen s deficitem gonadotropinů (klasifikace WHO I) z kontrolované prospektivní studie (European Recombinant Human LH Study Group, 1998). Ovulace bude vyvolána podáním HCG (Profasi®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko), 10 000 IU i.m. nebo s.c., když alespoň dva folikuly dosáhly průměru >17 mm.
Odběr oocytů bude proveden technikami folikulární aspirace řízené ultrazvukem 34–38 hodin po podání HCG. IVF bude prováděno podle standardních postupů v naší instituci. Maximálně tři embrya budou přenesena 48 hodin po získání oocytů (ESHRE Committee on Good Clinical and Laboratory Practice, 1995). Pacientky budou dostávat mikronizovaný progesteron, 600 mg/den, vaginálním podáváním po dobu alespoň prvních 3 týdnů těhotenství, počínaje dnem přenosu embrya.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 40 lety
- Informovaný souhlas
- Indikace pro IVF-ET
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu
- Ovariální hyperstimulační syndrom v osobní anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Snížení hypofýzy bude dosaženo použitím buserelinu (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Německo) ve fixní denní dávce 200 mg s.c., podle dlouhého agonistického protokolu, počínaje 2. dnem normálního menstruačního cyklu.
Léčba r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko) bude zahájena u žen se sérovými koncentracemi E2 <200 pmol/l a bez folikulů >15 mm v průměru nebo ovariálních cyst při ultrasonografickém vyšetření.
Počáteční dávka r-hFSH bude 250 IU s.c.
denně po dobu 5 dnů, poté bude dávka zvýšena na maximálně 450 IU denně pomocí step-up protokolu s kroky po 50 IU/den.
|
Snížení hypofýzy bude dosaženo použitím buserelinu (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Německo) ve fixní denní dávce 200 mg s.c., podle dlouhého agonistického protokolu, počínaje 2. dnem normálního menstruačního cyklu.
Léčba r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko) bude zahájena u žen se sérovou koncentrací E2 o průměru 15 mm nebo ovariálními cystami při ultrasonografickém vyšetření.
Počáteční dávka r-hFSH bude 250 IU s.c.
denně po dobu 5 dnů, poté bude dávka zvýšena na maximálně 450 IU denně pomocí step-up protokolu s kroky po 50 IU/den.
Ostatní jména:
Nebude provedena žádná hypofyzární regulace.
Léčba r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko) bude zahájena u žen se sérovou koncentrací E2 o průměru 15 mm nebo ovariálními cystami při ultrasonografickém vyšetření.
Dávka r-hFSH bude 150 IU s.c.
denně po dobu 11 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
Nebude provedena žádná hypofyzární regulace.
Léčba r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko) bude zahájena u žen se sérovými koncentracemi E2 <200 pmol/l a bez folikulů >15 mm v průměru nebo s cystami na vaječnících při ultrasonografickém vyšetření.
Dávka r-hFSH bude 150 IU s.c.
denně po dobu 11 po sobě jdoucích dnů.
|
Snížení hypofýzy bude dosaženo použitím buserelinu (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Německo) ve fixní denní dávce 200 mg s.c., podle dlouhého agonistického protokolu, počínaje 2. dnem normálního menstruačního cyklu.
Léčba r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko) bude zahájena u žen se sérovou koncentrací E2 o průměru 15 mm nebo ovariálními cystami při ultrasonografickém vyšetření.
Počáteční dávka r-hFSH bude 250 IU s.c.
denně po dobu 5 dnů, poté bude dávka zvýšena na maximálně 450 IU denně pomocí step-up protokolu s kroky po 50 IU/den.
Ostatní jména:
Nebude provedena žádná hypofyzární regulace.
Léčba r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vídeň, Rakousko) bude zahájena u žen se sérovou koncentrací E2 o průměru 15 mm nebo ovariálními cystami při ultrasonografickém vyšetření.
Dávka r-hFSH bude 150 IU s.c.
denně po dobu 11 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
počet folikulů, míra zrušení cyklu, míra špatné odpovědi
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johannes C. Huber, MD, PhD, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ufktem1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na folikuly stimulující hormon
-
Mirhashemi, Ramin, M.D.NeznámýAnémie | Novotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)UkončenoStárnutí | Nedostatek hormonůSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoVliv hormonu uvolňujícího růstový hormon na kognitivní funkce u jedinců s mírnou kognitivní poruchouMírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIADokončenoOvariální stimulaceŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoNedostatek růstového hormonu | Břišní obezitaSpojené státy
-
Columbia UniversityUkončenoNedostatek růstového hormonuSpojené státy
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryDokončenoHypopituitarismusNěmecko