- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00749853
FSHR 유전자형 상태에 따른 난소 자극의 효능
FSH 수용체 유전자형에 기반한 난소 자극 프로토콜의 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 공개 시험
체외 연구 및 임상 시험에서 얻은 데이터에 따르면 체외 수정 - 배아 이식(IVF-ET) 이전에 제어된 난소 자극(COS)의 성공에 유전적 요인이 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. FSHR Ser680Asn Ser/Ser 유전자형을 가진 여성은 IVF-ET를 받는 여성의 13%에서 26% 사이를 구성하며 기본 FSH 혈청 농도가 더 높고 COS에 대해 더 많은 양의 FSH가 필요하며 불량 위험이 더 높은 것이 특징입니다. COS 및 주기 취소에 대한 응답.
따라서 연구자들은 FSHR Ser680Asn Ser/Ser 유전자형을 가진 여성의 FSHR 유전자형 상태에 기반한 용량 강화 COS 프로토콜이 일상적인 관리보다 더 효과적인지 조사하기 위한 연구를 수행할 계획입니다.
- 평균 난포 수
- 배아의 평균 수
- 저조한 응답자의 비율
- 주기 취소가 있는 여성의 비율 및 v) 임상 임신 비율.
적격 여성은 FSH 자극의 지속 시간과 용량 증가를 특징으로 하는 자극 프로토콜(그룹 A) 또는 표준 자극 프로토콜(그룹 B)에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 A의 여성은 다음 프로토콜에 따라 통제된 난소 자극을 받게 됩니다.
뇌하수체 하향 조절은 정상적인 월경 주기의 2일째부터 시작하여 긴 효능제 프로토콜에 따라 200 mg sc.의 고정 일일 용량으로 부세렐린(Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Germany)을 사용하여 달성될 것입니다. r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)를 사용한 치료는 혈청 E2 농도가 200pmol/l 미만이고 초음파 검사에서 직경이 15mm를 초과하는 난포 또는 난소 낭종이 없는 여성에서 시작됩니다. 초기 r-hFSH 용량은 250 IU s.c.입니다. 5일 동안 매일 투여한 후, 50 IU/일 단계의 단계적 프로토콜을 사용하여 하루 최대 450 IU까지 증량합니다.
주요 난포의 직경이 14 mm에 도달하면 환자는 75 IU s.c. 최대 10일 동안. 하루 75 IU LH의 용량은 고나도트로핀 결핍 여성(WHO I 분류)에 대한 통제된 전향적 용량 발견 연구의 결과를 기반으로 선택되었습니다(7). 배란은 HCG(Profasi®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria), 10,000 IU i.m. 또는 s.c., 적어도 2개의 난포가 >17 mm의 직경에 도달했을 때.
난모세포 회수는 HCG 투여 후 34-38시간 후에 초음파 유도된 난포 흡인 기술에 의해 수행될 것이다. IVF는 우리 기관의 표준 관행에 따라 수행됩니다. 최대 3개의 배아가 난모세포 회수 후 48시간에 이식됩니다(ESHRE 우수 임상 및 실험실 관리 위원회, 1995). 환자는 배아 이식일부터 시작하여 최소 임신 첫 3주 동안 질 투여로 미분화된 프로게스테론 600mg/일을 받게 됩니다.
그룹 B의 여성은 다음 프로토콜에 따라 난소과자극을 받게 됩니다.
뇌하수체 하향 조절은 수행되지 않습니다. r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)를 사용한 치료는 혈청 E2 농도가 200pmol/l 미만이고 초음파 검사에서 직경이 15mm를 초과하는 난포 또는 난소 낭종이 없는 여성에서 시작됩니다. r-hFSH 용량은 150IU s.c.입니다. 매일 연속 11일.
주요 난포의 직경이 14 mm에 도달하면 환자는 75 IU s.c. 최대 10일 동안. 일일 75 IU LH의 용량은 고나도트로핀 결핍 여성(WHO I 분류)에 대한 통제된 전향적 용량 발견 연구의 결과를 기반으로 선택되었습니다(European Recombinant Human LH Study Group, 1998). 배란은 HCG(Profasi®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria), 10,000 IU i.m. 또는 s.c., 적어도 2개의 난포가 >17 mm의 직경에 도달했을 때.
난모세포 회수는 HCG 투여 후 34-38시간 후에 초음파 유도된 난포 흡인 기술에 의해 수행될 것이다. IVF는 우리 기관의 표준 관행에 따라 수행됩니다. 최대 3개의 배아가 난모세포 회수 후 48시간에 이식됩니다(ESHRE 우수 임상 및 실험실 관리 위원회, 1995). 환자는 배아 이식일부터 시작하여 최소 임신 첫 3주 동안 질 투여로 미분화된 프로게스테론 600mg/일을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~40세
- 동의
- IVF-ET에 대한 적응증
제외 기준:
- 서면 동의서를 이해할 수 없음
- 난소과자극증후군의 개인력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
뇌하수체 하향 조절은 정상적인 월경 주기의 2일째부터 시작하여 긴 효능제 프로토콜에 따라 200 mg sc.의 고정 일일 용량으로 부세렐린(Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Germany)을 사용하여 달성될 것입니다.
r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)를 사용한 치료는 혈청 E2 농도가 200pmol/l 미만이고 초음파 검사에서 직경이 15mm를 초과하는 난포 또는 난소 낭종이 없는 여성에서 시작됩니다.
초기 r-hFSH 용량은 250 IU s.c.입니다.
5일 동안 매일 투여한 후, 50 IU/일 단계의 단계적 프로토콜을 사용하여 하루 최대 450 IU까지 증량합니다.
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뇌하수체 하향 조절은 정상적인 월경 주기의 2일째부터 시작하여 긴 효능제 프로토콜에 따라 200 mg sc.의 고정 일일 용량으로 부세렐린(Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Germany)을 사용하여 달성될 것입니다.
r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)를 사용한 치료는 초음파 검사에서 직경 15mm의 혈청 E2 농도 또는 난소 낭종을 가진 여성에서 시작됩니다.
초기 r-hFSH 용량은 250 IU s.c.입니다.
5일 동안 매일 투여한 후, 50 IU/일 단계의 단계적 프로토콜을 사용하여 하루 최대 450 IU까지 증량합니다.
다른 이름들:
뇌하수체 하향 조절은 수행되지 않습니다.
r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)를 사용한 치료는 초음파 검사에서 직경 15mm의 혈청 E2 농도 또는 난소 낭종을 가진 여성에서 시작됩니다.
r-hFSH 용량은 150IU s.c.입니다.
매일 연속 11일.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
뇌하수체 하향 조절은 수행되지 않습니다.
r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)를 사용한 치료는 혈청 E2 농도가 200pmol/l 미만이고 초음파 검사에서 직경이 15mm를 초과하는 난포 또는 난소 낭종이 없는 여성에서 시작됩니다.
r-hFSH 용량은 150IU s.c.입니다.
매일 연속 11일.
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뇌하수체 하향 조절은 정상적인 월경 주기의 2일째부터 시작하여 긴 효능제 프로토콜에 따라 200 mg sc.의 고정 일일 용량으로 부세렐린(Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Germany)을 사용하여 달성될 것입니다.
r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)를 사용한 치료는 초음파 검사에서 직경 15mm의 혈청 E2 농도 또는 난소 낭종을 가진 여성에서 시작됩니다.
초기 r-hFSH 용량은 250 IU s.c.입니다.
5일 동안 매일 투여한 후, 50 IU/일 단계의 단계적 프로토콜을 사용하여 하루 최대 450 IU까지 증량합니다.
다른 이름들:
뇌하수체 하향 조절은 수행되지 않습니다.
r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)를 사용한 치료는 초음파 검사에서 직경 15mm의 혈청 E2 농도 또는 난소 낭종을 가진 여성에서 시작됩니다.
r-hFSH 용량은 150IU s.c.입니다.
매일 연속 11일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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난포수, 주기취소율, 불량반응자율
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Johannes C. Huber, MD, PhD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ufktem1
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