이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

FSHR 유전자형 상태에 따른 난소 자극의 효능

2015년 5월 3일 업데이트: Clemens Tempfer, Medical University of Vienna

FSH 수용체 유전자형에 기반한 난소 자극 프로토콜의 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 공개 시험

체외 연구 및 임상 시험에서 얻은 데이터에 따르면 체외 수정 - 배아 이식(IVF-ET) 이전에 제어된 난소 자극(COS)의 성공에 유전적 요인이 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. FSHR Ser680Asn Ser/Ser 유전자형을 가진 여성은 IVF-ET를 받는 여성의 13%에서 26% 사이를 구성하며 기본 FSH 혈청 농도가 더 높고 COS에 대해 더 많은 양의 FSH가 필요하며 불량 위험이 더 높은 것이 특징입니다. COS 및 주기 취소에 대한 응답.

따라서 연구자들은 FSHR Ser680Asn Ser/Ser 유전자형을 가진 여성의 FSHR 유전자형 상태에 기반한 용량 강화 COS 프로토콜이 일상적인 관리보다 더 효과적인지 조사하기 위한 연구를 수행할 계획입니다.

  • 평균 난포 수
  • 배아의 평균 수
  • 저조한 응답자의 비율
  • 주기 취소가 있는 여성의 비율 및 v) 임상 임신 비율.

적격 여성은 FSH 자극의 지속 시간과 용량 증가를 특징으로 하는 자극 프로토콜(그룹 A) 또는 표준 자극 프로토콜(그룹 B)에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

그룹 A의 여성은 다음 프로토콜에 따라 통제된 난소 자극을 받게 됩니다.

뇌하수체 하향 조절은 정상적인 월경 주기의 2일째부터 시작하여 긴 효능제 프로토콜에 따라 200 mg sc.의 고정 일일 용량으로 부세렐린(Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Germany)을 사용하여 달성될 것입니다. r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)를 사용한 치료는 혈청 E2 농도가 200pmol/l 미만이고 초음파 검사에서 직경이 15mm를 초과하는 난포 또는 난소 낭종이 없는 여성에서 시작됩니다. 초기 r-hFSH 용량은 250 IU s.c.입니다. 5일 동안 매일 투여한 후, 50 IU/일 단계의 단계적 프로토콜을 사용하여 하루 최대 450 IU까지 증량합니다.

주요 난포의 직경이 14 mm에 도달하면 환자는 75 IU s.c. 최대 10일 동안. 하루 75 IU LH의 용량은 고나도트로핀 결핍 여성(WHO I 분류)에 대한 통제된 전향적 용량 발견 연구의 결과를 기반으로 선택되었습니다(7). 배란은 HCG(Profasi®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria), 10,000 IU i.m. 또는 s.c., 적어도 2개의 난포가 >17 mm의 직경에 도달했을 때.

난모세포 회수는 HCG 투여 후 34-38시간 후에 초음파 유도된 난포 흡인 기술에 의해 수행될 것이다. IVF는 우리 기관의 표준 관행에 따라 수행됩니다. 최대 3개의 배아가 난모세포 회수 후 48시간에 이식됩니다(ESHRE 우수 임상 및 실험실 관리 위원회, 1995). 환자는 배아 이식일부터 시작하여 최소 임신 첫 3주 동안 질 투여로 미분화된 프로게스테론 600mg/일을 받게 됩니다.

그룹 B의 여성은 다음 프로토콜에 따라 난소과자극을 받게 됩니다.

뇌하수체 하향 조절은 수행되지 않습니다. r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)를 사용한 치료는 혈청 E2 농도가 200pmol/l 미만이고 초음파 검사에서 직경이 15mm를 초과하는 난포 또는 난소 낭종이 없는 여성에서 시작됩니다. r-hFSH 용량은 150IU s.c.입니다. 매일 연속 11일.

주요 난포의 직경이 14 mm에 도달하면 환자는 75 IU s.c. 최대 10일 동안. 일일 75 IU LH의 용량은 고나도트로핀 결핍 여성(WHO I 분류)에 대한 통제된 전향적 용량 발견 연구의 결과를 기반으로 선택되었습니다(European Recombinant Human LH Study Group, 1998). 배란은 HCG(Profasi®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria), 10,000 IU i.m. 또는 s.c., 적어도 2개의 난포가 >17 mm의 직경에 도달했을 때.

난모세포 회수는 HCG 투여 후 34-38시간 후에 초음파 유도된 난포 흡인 기술에 의해 수행될 것이다. IVF는 우리 기관의 표준 관행에 따라 수행됩니다. 최대 3개의 배아가 난모세포 회수 후 48시간에 이식됩니다(ESHRE 우수 임상 및 실험실 관리 위원회, 1995). 환자는 배아 이식일부터 시작하여 최소 임신 첫 3주 동안 질 투여로 미분화된 프로게스테론 600mg/일을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

165

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~40세
  • 동의
  • IVF-ET에 대한 적응증

제외 기준:

  • 서면 동의서를 이해할 수 없음
  • 난소과자극증후군의 개인력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
뇌하수체 하향 조절은 정상적인 월경 주기의 2일째부터 시작하여 긴 효능제 프로토콜에 따라 200 mg sc.의 고정 일일 용량으로 부세렐린(Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Germany)을 사용하여 달성될 것입니다. r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)를 사용한 치료는 혈청 E2 농도가 200pmol/l 미만이고 초음파 검사에서 직경이 15mm를 초과하는 난포 또는 난소 낭종이 없는 여성에서 시작됩니다. 초기 r-hFSH 용량은 250 IU s.c.입니다. 5일 동안 매일 투여한 후, 50 IU/일 단계의 단계적 프로토콜을 사용하여 하루 최대 450 IU까지 증량합니다.
뇌하수체 하향 조절은 정상적인 월경 주기의 2일째부터 시작하여 긴 효능제 프로토콜에 따라 200 mg sc.의 고정 일일 용량으로 부세렐린(Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Germany)을 사용하여 달성될 것입니다. r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)를 사용한 치료는 초음파 검사에서 직경 15mm의 혈청 E2 농도 또는 난소 낭종을 가진 여성에서 시작됩니다. 초기 r-hFSH 용량은 250 IU s.c.입니다. 5일 동안 매일 투여한 후, 50 IU/일 단계의 단계적 프로토콜을 사용하여 하루 최대 450 IU까지 증량합니다.
다른 이름들:
  • 부세렐린, r-hFSH, r-hLH
뇌하수체 하향 조절은 수행되지 않습니다. r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)를 사용한 치료는 초음파 검사에서 직경 15mm의 혈청 E2 농도 또는 난소 낭종을 가진 여성에서 시작됩니다. r-hFSH 용량은 150IU s.c.입니다. 매일 연속 11일.
다른 이름들:
  • 부세렐린, r-hFSH, HCG
활성 비교기: 2
뇌하수체 하향 조절은 수행되지 않습니다. r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)를 사용한 치료는 혈청 E2 농도가 200pmol/l 미만이고 초음파 검사에서 직경이 15mm를 초과하는 난포 또는 난소 낭종이 없는 여성에서 시작됩니다. r-hFSH 용량은 150IU s.c.입니다. 매일 연속 11일.
뇌하수체 하향 조절은 정상적인 월경 주기의 2일째부터 시작하여 긴 효능제 프로토콜에 따라 200 mg sc.의 고정 일일 용량으로 부세렐린(Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Germany)을 사용하여 달성될 것입니다. r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)를 사용한 치료는 초음파 검사에서 직경 15mm의 혈청 E2 농도 또는 난소 낭종을 가진 여성에서 시작됩니다. 초기 r-hFSH 용량은 250 IU s.c.입니다. 5일 동안 매일 투여한 후, 50 IU/일 단계의 단계적 프로토콜을 사용하여 하루 최대 450 IU까지 증량합니다.
다른 이름들:
  • 부세렐린, r-hFSH, r-hLH
뇌하수체 하향 조절은 수행되지 않습니다. r-hFSH(Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienna, Austria)를 사용한 치료는 초음파 검사에서 직경 15mm의 혈청 E2 농도 또는 난소 낭종을 가진 여성에서 시작됩니다. r-hFSH 용량은 150IU s.c.입니다. 매일 연속 11일.
다른 이름들:
  • 부세렐린, r-hFSH, HCG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 임신율
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
난포수, 주기취소율, 불량반응자율
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Johannes C. Huber, MD, PhD, Medical University of Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다