- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00749853
Wirksamkeit der ovariellen Stimulation basierend auf dem FSHR-Genotypstatus
Prospektive, randomisierte offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines ovariellen Stimulationsprotokolls basierend auf dem FSH-Rezeptor-Genotyp
Verfügbare Daten aus In-vitro-Studien und klinischen Studien weisen darauf hin, dass genetische Faktoren eine bedeutende Rolle für den Erfolg der kontrollierten ovariellen Stimulation (COS) vor der In-vitro-Fertilisation – Embryotransfer (IVF-ET) spielen. Frauen mit dem FSHR Ser680Asn Ser/Ser-Genotyp machen zwischen 13 % und 26 % der Frauen aus, die sich einer IVF-ET unterziehen, und zeichnen sich durch höhere basale FSH-Serumkonzentrationen, die Notwendigkeit einer höheren FSH-Menge für COS und ein höheres Risiko für schlechte Ergebnisse aus Reaktion auf COS und Zyklusabbruch.
Die Forscher beabsichtigen daher, eine Studie durchzuführen, um zu untersuchen, ob ein dosisintensiviertes COS-Protokoll basierend auf dem FSHR-Genotypstatus bei Frauen mit dem FSHR-Ser680Asn-Ser/Ser-Genotyp effektiver ist als das Routinemanagement in Bezug auf
- die mittlere Follikelzahl
- die durchschnittliche Embryonenzahl
- die Rate der „Poor Responder“.
- die Rate von Frauen mit Zyklusabbrüchen und v) die klinischen Schwangerschaftsraten.
Geeignete Frauen werden randomisiert einem Stimulationsprotokoll zugewiesen, das durch eine längere Dauer und erhöhte Dosierung der FSH-Stimulation (Gruppe A) oder einem Standard-Stimulationsprotokoll (Gruppe B) gekennzeichnet ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen in Gruppe A werden einer kontrollierten ovariellen Stimulation gemäß dem folgenden Protokoll unterzogen:
Die Herunterregulierung der Hypophyse wird unter Verwendung von Buserelin (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Deutschland) mit einer festen Tagesdosis von 200 mg s.c. gemäß einem langen Agonistenprotokoll erreicht, beginnend am Tag 2 des normalen Menstruationszyklus. Die Behandlung mit r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Österreich) wird bei Frauen mit Serum-E2-Konzentrationen < 200 pmol/l und ohne Follikel > 15 mm Durchmesser oder Ovarialzysten bei der Ultraschalluntersuchung begonnen. Die anfängliche r-hFSH-Dosis beträgt 250 IE s.c. täglich für 5 Tage, danach wird die Dosis auf maximal 450 IE pro Tag erhöht, wobei ein Step-up-Protokoll mit Schritten von 50 IE/Tag verwendet wird.
Sobald der führende Follikel einen Durchmesser von 14 mm erreicht hat, erhalten die Patienten r-hLH (Lutropin alfa; Luveris®, Serono Austria GmbH, Wien, Österreich) in einer Dosis von 75 IE s.c. für maximal 10 Tage. Basierend auf den Ergebnissen einer kontrollierten, prospektiven Dosisfindungsstudie bei Frauen mit Gonadotropinmangel (WHO-I-Klassifikation) wurde eine Dosis von 75 IE LH pro Tag gewählt (7). Die Ovulation wird durch Gabe von HCG (Profasi®, Serono Austria GmbH, Wien, Österreich), 10.000 IE i.m. oder s.c., wenn mindestens zwei Follikel einen Durchmesser von > 17 mm erreicht haben.
Die Oozytenentnahme wird 34-38 h nach der Verabreichung von HCG durch ultraschallgeführte Follikel-Aspirationstechniken durchgeführt. IVF wird gemäß den Standardpraktiken in unserer Einrichtung durchgeführt. Maximal drei Embryonen werden 48 Stunden nach der Oozytenentnahme transferiert (ESHRE Committee on Good Clinical and Laboratory Practice, 1995). Die Patientinnen erhalten mikronisiertes Progesteron, 600 mg/Tag, durch vaginale Verabreichung für mindestens die ersten 3 Wochen der Schwangerschaft, beginnend am Tag des Embryotransfers.
Frauen in Gruppe B werden gemäß dem folgenden Protokoll einer ovariellen Hyperstimulation unterzogen:
Es wird keine Hypophysen-Herunterregulierung durchgeführt. Die Behandlung mit r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Österreich) wird bei Frauen mit Serum-E2-Konzentrationen < 200 pmol/l und ohne Follikel > 15 mm Durchmesser oder Ovarialzysten bei der Ultraschalluntersuchung begonnen. Die r-hFSH-Dosis beträgt 150 IE s.c. täglich an 11 aufeinanderfolgenden Tagen.
Sobald der führende Follikel einen Durchmesser von 14 mm erreicht hat, erhalten die Patienten r-hLH (Lutropin alfa; Luveris®, Serono Austria GmbH, Wien, Österreich) in einer Dosis von 75 IE s.c. für maximal 10 Tage. Basierend auf Ergebnissen einer kontrollierten, prospektiven Dosisfindungsstudie bei Frauen mit Gonadotropinmangel (WHO-I-Klassifikation) (European Recombinant Human LH Study Group, 1998) wurde eine Dosis von 75 IE LH pro Tag gewählt. Die Ovulation wird durch Gabe von HCG (Profasi®, Serono Austria GmbH, Wien, Österreich), 10.000 IE i.m. oder s.c., wenn mindestens zwei Follikel einen Durchmesser von > 17 mm erreicht haben.
Die Oozytenentnahme wird 34-38 h nach der Verabreichung von HCG durch ultraschallgeführte Follikel-Aspirationstechniken durchgeführt. IVF wird gemäß den Standardpraktiken in unserer Einrichtung durchgeführt. Maximal drei Embryonen werden 48 Stunden nach der Oozytenentnahme transferiert (ESHRE Committee on Good Clinical and Laboratory Practice, 1995). Die Patientinnen erhalten mikronisiertes Progesteron, 600 mg/Tag, durch vaginale Verabreichung für mindestens die ersten 3 Wochen der Schwangerschaft, beginnend am Tag des Embryotransfers.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, A-1090
- University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 40
- Einverständniserklärung
- Indikation für IVF-ET
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen
- Persönliche Vorgeschichte des ovariellen Hyperstimulationssyndroms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Die Herunterregulierung der Hypophyse wird unter Verwendung von Buserelin (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Deutschland) mit einer festen Tagesdosis von 200 mg s.c. gemäß einem langen Agonistenprotokoll erreicht, beginnend am Tag 2 des normalen Menstruationszyklus.
Die Behandlung mit r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Österreich) wird bei Frauen mit Serum-E2-Konzentrationen < 200 pmol/l und ohne Follikel > 15 mm Durchmesser oder Ovarialzysten bei der Ultraschalluntersuchung begonnen.
Die anfängliche r-hFSH-Dosis beträgt 250 IE s.c.
täglich für 5 Tage, danach wird die Dosis auf maximal 450 IE pro Tag erhöht, wobei ein Step-up-Protokoll mit Schritten von 50 IE/Tag verwendet wird.
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Die Herunterregulierung der Hypophyse wird unter Verwendung von Buserelin (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Deutschland) mit einer festen Tagesdosis von 200 mg s.c. gemäß einem langen Agonistenprotokoll erreicht, beginnend am Tag 2 des normalen Menstruationszyklus.
Die Behandlung mit r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Österreich) wird bei Frauen mit Serum-E2-Konzentrationen von 15 mm Durchmesser oder Ovarialzysten in der Ultraschalluntersuchung begonnen.
Die anfängliche r-hFSH-Dosis beträgt 250 IE s.c.
täglich für 5 Tage, danach wird die Dosis auf maximal 450 IE pro Tag erhöht, wobei ein Step-up-Protokoll mit Schritten von 50 IE/Tag verwendet wird.
Andere Namen:
Es wird keine Hypophysen-Herunterregulierung durchgeführt.
Die Behandlung mit r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Österreich) wird bei Frauen mit Serum-E2-Konzentrationen von 15 mm Durchmesser oder Ovarialzysten in der Ultraschalluntersuchung begonnen.
Die r-hFSH-Dosis beträgt 150 IE s.c.
täglich an 11 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Es wird keine Hypophysen-Herunterregulierung durchgeführt.
Die Behandlung mit r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Österreich) wird bei Frauen mit Serum-E2-Konzentrationen < 200 pmol/l und ohne Follikel > 15 mm Durchmesser oder Ovarialzysten bei der Ultraschalluntersuchung begonnen.
Die r-hFSH-Dosis beträgt 150 IE s.c.
täglich an 11 aufeinanderfolgenden Tagen.
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Die Herunterregulierung der Hypophyse wird unter Verwendung von Buserelin (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Deutschland) mit einer festen Tagesdosis von 200 mg s.c. gemäß einem langen Agonistenprotokoll erreicht, beginnend am Tag 2 des normalen Menstruationszyklus.
Die Behandlung mit r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Österreich) wird bei Frauen mit Serum-E2-Konzentrationen von 15 mm Durchmesser oder Ovarialzysten in der Ultraschalluntersuchung begonnen.
Die anfängliche r-hFSH-Dosis beträgt 250 IE s.c.
täglich für 5 Tage, danach wird die Dosis auf maximal 450 IE pro Tag erhöht, wobei ein Step-up-Protokoll mit Schritten von 50 IE/Tag verwendet wird.
Andere Namen:
Es wird keine Hypophysen-Herunterregulierung durchgeführt.
Die Behandlung mit r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Österreich) wird bei Frauen mit Serum-E2-Konzentrationen von 15 mm Durchmesser oder Ovarialzysten in der Ultraschalluntersuchung begonnen.
Die r-hFSH-Dosis beträgt 150 IE s.c.
täglich an 11 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Follikelzahl, Zyklusabbruchrate, Rate schlechter Responder
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Johannes C. Huber, MD, PhD, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ufktem1
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