Eficacia de la estimulación ovárica basada en el estado del genotipo de FSHR
Ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia de un protocolo de estimulación ovárica basado en el genotipo del receptor de FSH
Los datos disponibles de estudios in vitro y ensayos clínicos indican que los factores genéticos juegan un papel importante en el éxito de la estimulación ovárica controlada (COS) antes de la fertilización in vitro - transferencia de embriones (FIV-ET). Las mujeres con el genotipo FSHR Ser680Asn Ser/Ser constituyen entre el 13 % y el 26 % de las mujeres que se someten a FIV-ET y se caracterizan por concentraciones séricas basales más altas de FSH, la necesidad de una mayor cantidad de FSH para COS y un mayor riesgo de mala respuesta a COS y cancelación de ciclo.
Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de realizar un estudio para investigar si un protocolo de COS de dosis intensificada basado en el estado del genotipo FSHR en mujeres con el genotipo FSHR Ser680Asn Ser/Ser es más efectivo que el tratamiento de rutina en términos de
- el número medio de folículos
- el número medio de embriones
- la tasa de respuestas deficientes
- la tasa de mujeres con cancelación de ciclo, yv) las tasas de embarazo clínico.
Las mujeres elegibles serán asignadas al azar a un protocolo de estimulación caracterizado por una mayor duración y una mayor dosis de estimulación con FSH (grupo A) o un protocolo de estimulación estándar (grupo B).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres del grupo A se someterán a estimulación ovárica controlada según el siguiente protocolo:
La regulación a la baja hipofisaria se logrará usando buserelina (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Alemania) a una dosis diaria fija de 200 mg s.c., según un protocolo de agonista largo, comenzando el día 2 del ciclo menstrual normal. El tratamiento con r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Austria) se iniciará en mujeres con concentraciones séricas de E2 <200 pmol/l y sin folículos >15 mm de diámetro o quistes ováricos en el examen ultrasonográfico. La dosis inicial de r-hFSH será de 250 UI s.c. diariamente durante 5 días, después de lo cual la dosis se incrementará hasta un máximo de 450 UI por día usando un protocolo de incremento con pasos de 50 UI/día.
Una vez que el folículo principal haya alcanzado un diámetro de 14 mm, los pacientes recibirán r-hLH (lutropina alfa; Luveris®, Serono Austria GmbH, Viena, Austria) a una dosis de 75 UI s.c. durante un máximo de 10 días. Se eligió una dosis de 75 UI de LH por día en base a los hallazgos de un estudio prospectivo controlado de búsqueda de dosis en mujeres con deficiencia de gonadotropina (clasificación I de la OMS) (7). Se inducirá la ovulación mediante la administración de HCG (Profasi®, Serono Austria GmbH, Viena, Austria), 10 000 UI i.m. o s.c., cuando al menos dos folículos han alcanzado un diámetro > 17 mm.
La recuperación de ovocitos se realizará mediante técnicas de aspiración folicular guiada por ultrasonido 34-38 h después de la administración de HCG. La FIV se realizará de acuerdo con las prácticas estándar en nuestra institución. Se transferirá un máximo de tres embriones 48 h después de la recuperación de los ovocitos (Comité de Buenas Prácticas Clínicas y de Laboratorio de ESHRE, 1995). Las pacientes recibirán progesterona micronizada, 600 mg/día, por vía vaginal durante al menos las primeras 3 semanas de embarazo, comenzando el día de la transferencia del embrión.
Las mujeres del grupo B se someterán a una hiperestimulación ovárica según el siguiente protocolo:
No se realizará regulación hipofisaria. El tratamiento con r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Austria) se iniciará en mujeres con concentraciones séricas de E2 <200 pmol/l y sin folículos >15 mm de diámetro o quistes ováricos en el examen ultrasonográfico. La dosis de r-hFSH será de 150 UI s.c. diariamente durante 11 días consecutivos.
Una vez que el folículo principal haya alcanzado un diámetro de 14 mm, los pacientes recibirán r-hLH (lutropina alfa; Luveris®, Serono Austria GmbH, Viena, Austria) a una dosis de 75 UI s.c. durante un máximo de 10 días. Se eligió una dosis de 75 UI de LH por día en base a los resultados de un estudio controlado, prospectivo y de búsqueda de dosis en mujeres con deficiencia de gonadotropina (clasificación I de la OMS) (European Recombinant Human LH Study Group, 1998). Se inducirá la ovulación mediante la administración de HCG (Profasi®, Serono Austria GmbH, Viena, Austria), 10 000 UI i.m. o s.c., cuando al menos dos folículos han alcanzado un diámetro > 17 mm.
La recuperación de ovocitos se realizará mediante técnicas de aspiración folicular guiada por ultrasonido 34-38 h después de la administración de HCG. La FIV se realizará de acuerdo con las prácticas estándar en nuestra institución. Se transferirá un máximo de tres embriones 48 h después de la recuperación de los ovocitos (Comité de Buenas Prácticas Clínicas y de Laboratorio de ESHRE, 1995). Las pacientes recibirán progesterona micronizada, 600 mg/día, por vía vaginal durante al menos las primeras 3 semanas de embarazo, comenzando el día de la transferencia del embrión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, A-1090
- University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40
- Consentimiento informado
- Indicación para FIV-ET
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento informado por escrito
- Antecedentes personales de síndrome de hiperestimulación ovárica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
La regulación a la baja hipofisaria se logrará usando buserelina (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Alemania) a una dosis diaria fija de 200 mg s.c., según un protocolo de agonista largo, comenzando el día 2 del ciclo menstrual normal.
El tratamiento con r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Austria) se iniciará en mujeres con concentraciones séricas de E2 <200 pmol/l y sin folículos >15 mm de diámetro o quistes ováricos en el examen ultrasonográfico.
La dosis inicial de r-hFSH será de 250 UI s.c.
diariamente durante 5 días, después de lo cual la dosis se incrementará hasta un máximo de 450 UI por día usando un protocolo de incremento con pasos de 50 UI/día.
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La regulación a la baja hipofisaria se logrará usando buserelina (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Alemania) a una dosis diaria fija de 200 mg s.c., según un protocolo de agonista largo, comenzando el día 2 del ciclo menstrual normal.
El tratamiento con r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Austria) se iniciará en mujeres con concentraciones séricas de E2 de 15 mm de diámetro o quistes ováricos en el examen ultrasonográfico.
La dosis inicial de r-hFSH será de 250 UI s.c.
diariamente durante 5 días, después de lo cual la dosis se incrementará hasta un máximo de 450 UI por día usando un protocolo de incremento con pasos de 50 UI/día.
Otros nombres:
No se realizará regulación hipofisaria.
El tratamiento con r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Austria) se iniciará en mujeres con concentraciones séricas de E2 de 15 mm de diámetro o quistes ováricos en el examen ultrasonográfico.
La dosis de r-hFSH será de 150 UI s.c.
diariamente durante 11 días consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
No se realizará regulación hipofisaria.
El tratamiento con r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Austria) se iniciará en mujeres con concentraciones séricas de E2 <200 pmol/l y sin folículos >15 mm de diámetro o quistes ováricos en el examen ultrasonográfico.
La dosis de r-hFSH será de 150 UI s.c.
diariamente durante 11 días consecutivos.
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La regulación a la baja hipofisaria se logrará usando buserelina (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Alemania) a una dosis diaria fija de 200 mg s.c., según un protocolo de agonista largo, comenzando el día 2 del ciclo menstrual normal.
El tratamiento con r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Austria) se iniciará en mujeres con concentraciones séricas de E2 de 15 mm de diámetro o quistes ováricos en el examen ultrasonográfico.
La dosis inicial de r-hFSH será de 250 UI s.c.
diariamente durante 5 días, después de lo cual la dosis se incrementará hasta un máximo de 450 UI por día usando un protocolo de incremento con pasos de 50 UI/día.
Otros nombres:
No se realizará regulación hipofisaria.
El tratamiento con r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Viena, Austria) se iniciará en mujeres con concentraciones séricas de E2 de 15 mm de diámetro o quistes ováricos en el examen ultrasonográfico.
La dosis de r-hFSH será de 150 UI s.c.
diariamente durante 11 días consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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recuento de folículos, tasa de cancelación de ciclos, tasa de respuesta deficiente
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johannes C. Huber, MD, PhD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ufktem1
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