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Efficacité de la stimulation ovarienne basée sur le statut du génotype FSHR

3 mai 2015 mis à jour par: Clemens Tempfer, Medical University of Vienna

Essai ouvert prospectif randomisé pour évaluer l'efficacité d'un protocole de stimulation ovarienne basé sur le génotype du récepteur FSH

Les données disponibles provenant d'études in vitro et d'essais cliniques indiquent que les facteurs génétiques jouent un rôle important dans le succès de la stimulation ovarienne contrôlée (COS) avant la fécondation in vitro - transfert d'embryons (FIV-TE). Les femmes avec le génotype FSHR Ser680Asn Ser/Ser représentent entre 13 % et 26 % des femmes subissant une FIV-ET et se caractérisent par des concentrations sériques basales de FSH plus élevées, le besoin d'une quantité plus élevée de FSH pour le COS et un risque plus élevé de mauvaise santé réponse au COS et à l'annulation du cycle.

Les chercheurs ont donc l'intention de mener une étude pour déterminer si un protocole de COS à dose intensifiée basé sur le statut du génotype FSHR chez les femmes avec le génotype FSHR Ser680Asn Ser/Ser est plus efficace que la gestion de routine en termes de

  • le nombre moyen de follicules
  • le nombre moyen d'embryons
  • le taux de mauvais répondeurs
  • le taux de femmes avec des annulations de cycle, et v) les taux de grossesse clinique.

Les femmes éligibles seront randomisées pour recevoir un protocole de stimulation caractérisé par une durée plus longue et une dose accrue de stimulation FSH (groupe A) ou un protocole de stimulation standard (groupe B).

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes du groupe A subiront une stimulation ovarienne contrôlée selon le protocole suivant :

La régulation à la baisse de l'hypophyse sera obtenue en utilisant la buséréline (Suprefact®, Hoechst, Francfort, Allemagne) à une dose quotidienne fixe de 200 mg s.c., selon un long protocole agoniste, commençant le jour 2 du cycle menstruel normal. Le traitement par r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienne, Autriche) sera débuté chez les femmes présentant des concentrations sériques d'E2 <200 pmol/l et aucun follicule >15 mm de diamètre ou de kystes ovariens à l'examen échographique. La dose initiale de r-hFSH sera de 250 UI s.c. quotidiennement pendant 5 jours, après quoi la dose sera augmentée jusqu'à un maximum de 450 UI par jour en utilisant un protocole progressif avec des paliers de 50 UI/jour.

Une fois que le follicule principal a atteint un diamètre de 14 mm, les patients recevront de la r-hLH (lutropine alfa ; Luveris®, Serono Austria GmbH, Vienne, Autriche) à une dose de 75 UI s.c. pendant 10 jours maximum. Une dose de 75 UI de LH par jour a été choisie sur la base des résultats d'une étude contrôlée, prospective, de recherche de dose chez des femmes déficientes en gonadotrophines (classification OMS I) (7). L'ovulation sera induite par l'administration de HCG (Profasi®, Serono Austria GmbH, Vienne, Autriche), 10 000 UI i.m. ou s.c., lorsqu'au moins deux follicules ont atteint un diamètre > 17 mm.

La récupération des ovocytes sera effectuée par des techniques d'aspiration folliculaire guidée par ultrasons 34 à 38 h après l'administration d'HCG. La FIV sera réalisée selon les pratiques standard de notre établissement. Un maximum de trois embryons seront transférés 48 h après le prélèvement des ovocytes (ESHRE Committee on Good Clinical and Laboratory Practice, 1995 ). Les patientes recevront de la progestérone micronisée, 600 mg/jour, par voie vaginale pendant au moins les 3 premières semaines de grossesse, à compter du jour du transfert d'embryon.

Les femmes du groupe B subiront une hyperstimulation ovarienne selon le protocole suivant :

Aucune régulation à la baisse hypophysaire ne sera effectuée. Le traitement par r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienne, Autriche) sera débuté chez les femmes présentant des concentrations sériques d'E2 <200 pmol/l et aucun follicule >15 mm de diamètre ou de kystes ovariens à l'examen échographique. La dose de r-hFSH sera de 150 UI s.c. tous les jours pendant 11 jours consécutifs.

Une fois que le follicule principal a atteint un diamètre de 14 mm, les patients recevront de la r-hLH (lutropine alfa ; Luveris®, Serono Austria GmbH, Vienne, Autriche) à une dose de 75 UI s.c. pendant 10 jours maximum. Une dose de 75 UI de LH par jour a été choisie sur la base des résultats d'une étude prospective contrôlée de recherche de dose chez des femmes présentant un déficit en gonadotrophines (classification OMS I) (European Recombinant Human LH Study Group, 1998). L'ovulation sera induite par l'administration de HCG (Profasi®, Serono Austria GmbH, Vienne, Autriche), 10 000 UI i.m. ou s.c., lorsqu'au moins deux follicules ont atteint un diamètre > 17 mm.

La récupération des ovocytes sera effectuée par des techniques d'aspiration folliculaire guidée par ultrasons 34 à 38 h après l'administration d'HCG. La FIV sera réalisée selon les pratiques standard de notre établissement. Un maximum de trois embryons seront transférés 48 h après le prélèvement des ovocytes (ESHRE Committee on Good Clinical and Laboratory Practice, 1995 ). Les patientes recevront de la progestérone micronisée, 600 mg/jour, par voie vaginale pendant au moins les 3 premières semaines de grossesse, à compter du jour du transfert d'embryon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

165

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 40 ans
  • Consentement éclairé
  • Indication pour la FIV-ET

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre le formulaire de consentement éclairé écrit
  • Antécédents personnels de syndrome d'hyperstimulation ovarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
La régulation à la baisse de l'hypophyse sera obtenue en utilisant la buséréline (Suprefact®, Hoechst, Francfort, Allemagne) à une dose quotidienne fixe de 200 mg s.c., selon un long protocole agoniste, commençant le jour 2 du cycle menstruel normal. Le traitement par r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienne, Autriche) sera débuté chez les femmes présentant des concentrations sériques d'E2 <200 pmol/l et aucun follicule >15 mm de diamètre ou de kystes ovariens à l'examen échographique. La dose initiale de r-hFSH sera de 250 UI s.c. quotidiennement pendant 5 jours, après quoi la dose sera augmentée jusqu'à un maximum de 450 UI par jour en utilisant un protocole progressif avec des paliers de 50 UI/jour.
Médicament: hormone de stimulation de follicule
La régulation à la baisse de l'hypophyse sera obtenue en utilisant la buséréline (Suprefact®, Hoechst, Francfort, Allemagne) à une dose quotidienne fixe de 200 mg s.c., selon un long protocole agoniste, commençant le jour 2 du cycle menstruel normal. Le traitement par r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienne, Autriche) sera débuté chez les femmes présentant des concentrations sériques d'E2 de 15 mm de diamètre ou des kystes ovariens à l'examen échographique. La dose initiale de r-hFSH sera de 250 UI s.c. quotidiennement pendant 5 jours, après quoi la dose sera augmentée jusqu'à un maximum de 450 UI par jour en utilisant un protocole progressif avec des paliers de 50 UI/jour.
Autres noms:
  • buséréline, r-hFSH, r-hLH
Médicament: hormone de stimulation de follicule
Aucune régulation à la baisse hypophysaire ne sera effectuée. Le traitement par r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienne, Autriche) sera débuté chez les femmes présentant des concentrations sériques d'E2 de 15 mm de diamètre ou des kystes ovariens à l'examen échographique. La dose de r-hFSH sera de 150 UI s.c. tous les jours pendant 11 jours consécutifs.
Autres noms:
  • buséréline, r-hFSH, HCG
Comparateur actif: 2
Aucune régulation à la baisse hypophysaire ne sera effectuée. Le traitement par r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienne, Autriche) sera débuté chez les femmes présentant des concentrations sériques d'E2 <200 pmol/l et aucun follicule >15 mm de diamètre ou de kystes ovariens à l'examen échographique. La dose de r-hFSH sera de 150 UI s.c. tous les jours pendant 11 jours consécutifs.
Médicament: hormone de stimulation de follicule
La régulation à la baisse de l'hypophyse sera obtenue en utilisant la buséréline (Suprefact®, Hoechst, Francfort, Allemagne) à une dose quotidienne fixe de 200 mg s.c., selon un long protocole agoniste, commençant le jour 2 du cycle menstruel normal. Le traitement par r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienne, Autriche) sera débuté chez les femmes présentant des concentrations sériques d'E2 de 15 mm de diamètre ou des kystes ovariens à l'examen échographique. La dose initiale de r-hFSH sera de 250 UI s.c. quotidiennement pendant 5 jours, après quoi la dose sera augmentée jusqu'à un maximum de 450 UI par jour en utilisant un protocole progressif avec des paliers de 50 UI/jour.
Autres noms:
  • buséréline, r-hFSH, r-hLH
Médicament: hormone de stimulation de follicule
Aucune régulation à la baisse hypophysaire ne sera effectuée. Le traitement par r-hFSH (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Vienne, Autriche) sera débuté chez les femmes présentant des concentrations sériques d'E2 de 15 mm de diamètre ou des kystes ovariens à l'examen échographique. La dose de r-hFSH sera de 150 UI s.c. tous les jours pendant 11 jours consécutifs.
Autres noms:
  • buséréline, r-hFSH, HCG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de grossesse clinique
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de follicules, taux d'annulation du cycle, taux de mauvais répondeurs
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johannes C. Huber, MD, PhD, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2008

Première publication (Estimation)

9 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ufktem1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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