Munasarjastimulaation tehokkuus FSHR:n genotyypin tilan perusteella
Tuleva, satunnaistettu avoin tutkimus FSH-reseptorigenotyyppiin perustuvan munasarjastimulaatioprotokollan tehokkuuden arvioimiseksi
Saatavilla olevat tiedot in vitro -tutkimuksista ja kliinisistä kokeista osoittavat, että geneettisillä tekijöillä on merkittävä rooli kontrolloidun munasarjojen stimulaation (COS) onnistumisessa ennen koeputkihedelmöitystä – embryo trandfer (IVF-ET). Naiset, joilla on FSHR Ser680Asn Ser/Ser -genotyyppi, muodostavat 13–26 % IVF-ET:n saavista naisista, ja heille on ominaista korkeammat FSH-peruspitoisuudet seerumissa, tarve suuremmalle FSH-määrälle COS:iin ja suurempi riski sairastua huonoon kuntoon. vastaus COS:iin ja syklin peruuttaminen.
Siksi tutkijat aikovat suorittaa tutkimuksen selvittääkseen, onko FSHR-genotyyppistatukseen perustuva annostehostettu COS-protokolla naisilla, joilla on FSHR Ser680Asn Ser/Ser -genotyyppi, tehokkaampi kuin rutiinihoito.
- keskimääräinen follikkelien lukumäärä
- alkioiden keskimääräinen määrä
- huonojen vastaajien määrä
- niiden naisten osuus, joiden kierto on peruutettu, ja v) kliiniset raskausluvut.
Tukikelpoiset naiset satunnaistetaan stimulaatioprotokollaan, jolle on tunnusomaista pidempi kesto ja suurempi FSH-stimulaation annos (ryhmä A) tai standardistimulaatioprotokolla (ryhmä B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A-ryhmän naiset käyvät läpi kontrolloidun munasarjojen stimulaation seuraavan protokollan mukaisesti:
Aivolisäkkeen alasäätely saadaan aikaan käyttämällä busereliinia (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Saksa) kiinteällä 200 mg:n päivittäisellä annoksella s.c. pitkän agonistiprotokollan mukaisesti normaalin kuukautiskierron 2. päivästä alkaen. Hoito r-hFSH:lla (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Itävalta) aloitetaan naisilla, joiden seerumin E2-pitoisuus <200 pmol/l ja joilla ei ole munarakkuloita, joiden halkaisija on yli 15 mm tai munasarjakystat ultraäänitutkimuksessa. Alkuperäinen r-hFSH-annos on 250 IU s.c. päivittäin 5 päivän ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan korkeintaan 450 IU:hun vuorokaudessa käyttämällä step-up protokollaa 50 IU/päivä askelin.
Kun johtava follikkeli on saavuttanut 14 mm:n halkaisijan, potilaat saavat r-hLH:ta (lutropiini alfa; Luveris®, Serono Austria GmbH, Wien, Itävalta) annoksella 75 IU s.c. enintään 10 päivän ajan. Annos 75 IU LH:ta päivässä valittiin gonadotropiinin puutteesta kärsivillä naisilla tehdyn kontrolloidun, prospektiivisen, annosta löytävän tutkimuksen tulosten perusteella (WHO I -luokitus) (7). Ovulaatio indusoidaan antamalla HCG:tä (Profasi®, Serono Austria GmbH, Wien, Itävalta), 10 000 IU i.m. tai s.c., kun vähintään kaksi follikkelia on saavuttanut halkaisijan > 17 mm.
Munasolujen haku suoritetaan ultraääniohjatulla follikulaarisen aspiraatiotekniikalla 34-38 tuntia HCG:n antamisen jälkeen. IVF suoritetaan laitoksemme standardikäytäntöjen mukaisesti. Enintään kolme alkiota siirretään 48 tunnin kuluttua munasolun talteenoton jälkeen (ESHRE:n hyvän kliinisen ja laboratoriokäytännön komitea, 1995). Potilaat saavat mikronisoitua progesteronia, 600 mg/vrk, emättimen kautta vähintään 3 ensimmäisen raskausviikon ajan alkionsiirtopäivästä alkaen.
B-ryhmän naiset joutuvat munasarjojen hyperstimulaatioon seuraavan protokollan mukaisesti:
Aivolisäkkeen alasäätelyä ei tehdä. Hoito r-hFSH:lla (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Itävalta) aloitetaan naisilla, joiden seerumin E2-pitoisuus <200 pmol/l ja joilla ei ole munarakkuloita, joiden halkaisija on yli 15 mm tai munasarjakystat ultraäänitutkimuksessa. r-hFSH-annos on 150 IU s.c. päivittäin 11 peräkkäisenä päivänä.
Kun johtava follikkeli on saavuttanut 14 mm:n halkaisijan, potilaat saavat r-hLH:ta (lutropiini alfa; Luveris®, Serono Austria GmbH, Wien, Itävalta) annoksella 75 IU s.c. enintään 10 päivän ajan. Annos 75 IU LH:ta päivässä valittiin havaintojen perusteella gonadotropiinin puutteesta kärsivillä naisilla tehdystä kontrolloidusta, prospektiivisestä, annoshakututkimuksesta (WHO I -luokitus) (European Recombinant Human LH Study Group, 1998). Ovulaatio indusoidaan antamalla HCG:tä (Profasi®, Serono Austria GmbH, Wien, Itävalta), 10 000 IU i.m. tai s.c., kun vähintään kaksi follikkelia on saavuttanut halkaisijan > 17 mm.
Munasolujen haku suoritetaan ultraääniohjatulla follikulaarisen aspiraatiotekniikalla 34-38 tuntia HCG:n antamisen jälkeen. IVF suoritetaan laitoksemme standardikäytäntöjen mukaisesti. Enintään kolme alkiota siirretään 48 tunnin kuluttua munasolun talteenoton jälkeen (ESHRE:n hyvän kliinisen ja laboratoriokäytännön komitea, 1995). Potilaat saavat mikronisoitua progesteronia, 600 mg/vrk, emättimen kautta vähintään 3 ensimmäisen raskausviikon ajan alkionsiirtopäivästä alkaen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja 40 välillä
- Tietoinen suostumus
- Indikaatio IVF-ET:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Henkilökohtainen munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Aivolisäkkeen alasäätely saadaan aikaan käyttämällä busereliinia (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Saksa) kiinteällä 200 mg:n päivittäisellä annoksella s.c. pitkän agonistiprotokollan mukaisesti normaalin kuukautiskierron 2. päivästä alkaen.
Hoito r-hFSH:lla (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Itävalta) aloitetaan naisilla, joiden seerumin E2-pitoisuus <200 pmol/l ja joilla ei ole munarakkuloita, joiden halkaisija on yli 15 mm tai munasarjakystat ultraäänitutkimuksessa.
Alkuperäinen r-hFSH-annos on 250 IU s.c.
päivittäin 5 päivän ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan korkeintaan 450 IU:hun vuorokaudessa käyttämällä step-up protokollaa 50 IU/päivä askelin.
|
Aivolisäkkeen alasäätely saadaan aikaan käyttämällä busereliinia (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Saksa) kiinteällä 200 mg:n päivittäisellä annoksella s.c. pitkän agonistiprotokollan mukaisesti normaalin kuukautiskierron 2. päivästä alkaen.
Hoito r-hFSH:lla (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Itävalta) aloitetaan naisilla, joiden seerumin E2-pitoisuus on halkaisijaltaan 15 mm tai munasarjakystat ultraäänitutkimuksessa.
Alkuperäinen r-hFSH-annos on 250 IU s.c.
päivittäin 5 päivän ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan korkeintaan 450 IU:hun vuorokaudessa käyttämällä step-up protokollaa 50 IU/päivä askelin.
Muut nimet:
Aivolisäkkeen alasäätelyä ei tehdä.
Hoito r-hFSH:lla (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Itävalta) aloitetaan naisilla, joiden seerumin E2-pitoisuus on halkaisijaltaan 15 mm tai munasarjakystat ultraäänitutkimuksessa.
r-hFSH-annos on 150 IU s.c.
päivittäin 11 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Aivolisäkkeen alasäätelyä ei tehdä.
Hoito r-hFSH:lla (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Itävalta) aloitetaan naisilla, joiden seerumin E2-pitoisuus <200 pmol/l ja joilla ei ole munarakkuloita, joiden halkaisija on yli 15 mm tai munasarjakystat ultraäänitutkimuksessa.
r-hFSH-annos on 150 IU s.c.
päivittäin 11 peräkkäisenä päivänä.
|
Aivolisäkkeen alasäätely saadaan aikaan käyttämällä busereliinia (Suprefact®, Hoechst, Frankfurt, Saksa) kiinteällä 200 mg:n päivittäisellä annoksella s.c. pitkän agonistiprotokollan mukaisesti normaalin kuukautiskierron 2. päivästä alkaen.
Hoito r-hFSH:lla (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Itävalta) aloitetaan naisilla, joiden seerumin E2-pitoisuus on halkaisijaltaan 15 mm tai munasarjakystat ultraäänitutkimuksessa.
Alkuperäinen r-hFSH-annos on 250 IU s.c.
päivittäin 5 päivän ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan korkeintaan 450 IU:hun vuorokaudessa käyttämällä step-up protokollaa 50 IU/päivä askelin.
Muut nimet:
Aivolisäkkeen alasäätelyä ei tehdä.
Hoito r-hFSH:lla (Gonal-F®, Serono Austria GmbH, Wien, Itävalta) aloitetaan naisilla, joiden seerumin E2-pitoisuus on halkaisijaltaan 15 mm tai munasarjakystat ultraäänitutkimuksessa.
r-hFSH-annos on 150 IU s.c.
päivittäin 11 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
follikkelien määrä, kierron peruuntumisaste, huono vasteaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johannes C. Huber, MD, PhD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ufktem1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset follikkelia stimuloiva hormoni
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis