感染性心内膜炎における早期手術と従来の治療 (EASE)
感染性心内膜炎の塞栓リスクが高い患者における早期手術と従来の治療戦略の無作為化比較
調査の概要
詳細な説明
感染性心内膜炎は依然として死亡率が高く (16 ~ 25%)、塞栓症の発生率が高い (10 ~ 49%) ことと関連しており、最適な治療戦略は不明のままです。 手術の利点は、膿瘍形成、弁輪周囲の合併症、および急性僧帽弁または大動脈弁逆流に関連する中等度から重度の心不全を有する患者で特に高かった. レトロスペクティブ研究では、弁手術が生存率の改善と関連していると報告されていますが、早期手術の利点は、固有の治療バイアスとベースライン特性の有意差のために十分に研究されていません. 手術の塞栓症の適応はより議論の余地があり、手術は通常、塞栓が再発し、適切な抗生物質治療にもかかわらず植生が持続する場合に行われます。 早期手術と人工弁の複合リスクは、塞栓症の予防と生存率の向上という潜在的な利点とのバランスを取る必要があります。 リスクとベネフィットのバランスは最近変化しており、次の理由により、心内膜炎の塞栓リスクが高い患者では早期手術が有利になります。 経食道心エコー検査により、塞栓症のリスクが高い患者の特定が可能になります。 経食道心エコー検査で植生長が 10 mm を超える患者では、塞栓形成のリスクが有意に高くなります。 手術技術の進歩により、手術死亡率の低い緊急手術が可能になり、弁修復の成功率が向上しています。
私たちの知る限りでは、現在のガイドラインに基づく従来の治療戦略と早期手術を比較した前向き研究はありません。 この多施設前向きランダム化試験の目的は、感染性心内膜炎の塞栓リスクが高い患者における早期手術と従来の治療戦略の臨床転帰を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
両方の条件を満たす修正デューク基準に基づいて感染性心内膜炎と診断された患者:
- 重度の僧帽弁または大動脈弁逆流
- 僧帽弁または大動脈弁の植生長 > 10 mm
除外基準:
- -現在のガイドラインに基づいて手術の緊急および緊急の適応がある患者;大動脈膿瘍、弁逆流による中等度から重度の心不全、弁輪周囲の合併症、真菌性心内膜炎
- 人工弁心内膜炎
- 心エコー検査で植生のない患者
- -入院前2週間以内に虚血性または出血性脳卒中の患者
- -感染性心内膜炎の適切な抗生物質治療の7日以上後に他の病院から紹介された患者
- 年齢が80歳以上で、悪性腫瘍を併発しているために手術の対象とならなかった患者
- 参加に同意しなかった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:従来型
現在のガイドラインに基づく従来の治療
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ACTIVE_COMPARATOR:手術
無作為化から48時間以内の早期手術
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無作為化から 48 時間以内に植生を除去する早期弁修復または交換
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡または臨床的塞栓イベントのある参加者の数
時間枠:無作為化から6週間以内
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画像検査によって確認された院内死亡と臨床的塞栓事象の複合:臨床症状の急性発症または塞栓症の兆候、およびフォローアップ画像検査によって確認された新しい病変の発生。
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無作為化から6週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因
時間枠:入会後6ヶ月まで
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入会後6ヶ月まで
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感染性心内膜炎の再発
時間枠:入会後6ヶ月まで
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入会後6ヶ月まで
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画像研究によって記録された症候性および無症候性塞栓を含むすべての塞栓イベント
時間枠:入会後6ヶ月まで
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入会後6ヶ月まで
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うっ血性心不全の発症による再入院
時間枠:入会後6ヶ月まで
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入会後6ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Duk-Hyun Kang, MD, PhD、Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kang DH, Lee S, Kim YJ, Kim SH, Kim DH, Yun SC, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW. Long-Term Results of Early Surgery versus Conventional Treatment for Infective Endocarditis Trial. Korean Circ J. 2016 Nov;46(6):846-850. doi: 10.4070/kcj.2016.46.6.846. Epub 2016 Oct 20.
- Kang DH, Kim YJ, Kim SH, Sun BJ, Kim DH, Yun SC, Song JM, Choo SJ, Chung CH, Song JK, Lee JW, Sohn DW. Early surgery versus conventional treatment for infective endocarditis. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2466-73. doi: 10.1056/NEJMoa1112843.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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