Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege chirurgie versus conventionele behandeling bij infectieuze endocarditis (EASE)

6 april 2015 bijgewerkt door: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Een gerandomiseerde vergelijking van vroege chirurgie versus conventionele behandelingsstrategie bij patiënten met een hoog embolisch risico op infectieuze endocarditis

Er zijn geen prospectieve klinische onderzoeken uitgevoerd naar infectieuze endocarditis waarin vroege chirurgie werd vergeleken met de conventionele behandelstrategie op basis van de huidige richtlijnen. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om de klinische uitkomsten van vroege chirurgie te vergelijken met de conventionele behandelingsstrategie bij patiënten met een hoog embolisch risico op infectieuze endocarditis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectieuze endocarditis wordt nog steeds geassocieerd met een hoge mortaliteit (16-25%) en een hoge incidentie van embolische voorvallen (10-49%), en de optimale therapeutische strategie blijft onduidelijk. Het voordeel van een operatie was vooral groot bij patiënten met abcesvorming, periannulaire complicaties en matig tot ernstig hartfalen gerelateerd aan acute mitralis- of aorta-insufficiëntie. Retrospectieve studies meldden dat klepchirurgie in verband werd gebracht met een verbeterde overleving, maar het voordeel van vroege chirurgie is niet voldoende bestudeerd vanwege inherente vooroordelen bij de behandeling en significante verschillen in uitgangskarakteristieken. Embolische indicaties voor chirurgie zijn meer controversieel, en chirurgie wordt meestal uitgevoerd in gevallen van recidiverende embolie en hardnekkige vegetaties ondanks een geschikte antibioticabehandeling. Het gecombineerde risico van vroege chirurgie en klepprothese moet worden afgewogen tegen het potentiële voordeel van het voorkomen van embolie en het verbeteren van de overleving. De risico-batenverhouding is onlangs gewijzigd om vroege chirurgie te bevorderen bij patiënten met een hoog embolisch risico op endocarditis om de volgende redenen. Identificatie van patiënten met een hoog risico op embolie wordt mogelijk met behulp van transoesofageale echocardiografie. Patiënten met een lengte van de vegetatie > 10 mm op transoesofageale echocardiografie hebben een significant hoger risico op embolisatie. Met de vooruitgang in de chirurgische techniek is een spoedoperatie mogelijk met een lage operatieve mortaliteit en is het slagingspercentage van klepreparatie verhoogd.

Voor zover ons bekend zijn er geen prospectieve uitkomststudies geweest waarin vroege chirurgie werd vergeleken met de conventionele behandelstrategie op basis van de huidige richtlijnen. Het doel van deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie is om de klinische resultaten van vroege chirurgie te vergelijken met conventionele behandelingsstrategieën bij patiënten met een hoog embolisch risico op infectieuze endocarditis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd als infectieuze endocarditis op basis van gewijzigde Duke-criteria die aan beide voorwaarden voldoen:

    • ernstige mitralis- of aortaklepinsufficiëntie
    • vegetatielengte > 10 mm op mitralis- of aortaklep

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een urgente en opkomende indicatie voor een operatie op basis van de huidige richtlijnen; aorta-abces, matig tot ernstig hartfalen als gevolg van klepinsufficiëntie, periannulaire complicaties, schimmel-endocarditis
  • Prothetische klep endocarditis
  • Patiënt zonder vegetaties op echocardiografie
  • Patiënten met een ischemische of hemorragische beroerte binnen 2 weken voor de opname
  • Patiënten die meer dan 7 dagen na de juiste antibioticabehandeling van infectieuze endocarditis zijn doorverwezen vanuit andere ziekenhuizen
  • Patiënten die niet in aanmerking kwamen voor een operatie op basis van leeftijd > 80 jaar en naast elkaar bestaande maligniteiten
  • Patiënten die geen toestemming gaven om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Conventioneel
Conventionele Behandeling op basis van huidige richtlijnen
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie
Vroege operatie binnen 48 uur na randomisatie
Procedure: Klepoperaties met verwijdering van vegetaties
Vroegtijdige klepreparatie of -vervanging met verwijdering van vegetatie binnen 48 uur na randomisatie
Andere namen:
  • vroege operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden in het ziekenhuis of klinische embolische voorvallen
Tijdsspanne: binnen 6 weken na randomisatie
De samenstelling van overlijden in het ziekenhuis en klinische embolische voorvallen bevestigd door beeldvormingsonderzoeken: het acute begin van klinische symptomen of tekenen van embolie en het optreden van nieuwe laesies, zoals bevestigd door vervolgbeeldvormingsonderzoeken.
binnen 6 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 6 maanden na inschrijving
tot 6 maanden na inschrijving
Recidieven van infectieuze endocarditis
Tijdsspanne: tot 6 maanden na inschrijving
tot 6 maanden na inschrijving
Alle embolische gebeurtenissen, inclusief symptomatische en asymptomatische embolisatie gedocumenteerd door beeldvormingsonderzoeken
Tijdsspanne: tot 6 maanden na inschrijving
tot 6 maanden na inschrijving
Heropname wegens ontwikkeling van congestief hartfalen
Tijdsspanne: tot 6 maanden na inschrijving
tot 6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duk-Hyun Kang, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-0257

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endocarditis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren