- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00750373
Ранняя операция по сравнению с традиционным лечением инфекционного эндокардита (EASE)
Рандомизированное сравнение ранней хирургии и традиционной стратегии лечения у пациентов с высоким эмболическим риском инфекционного эндокардита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекционный эндокардит по-прежнему связан с высокой смертностью (16-25%) и высокой частотой эмболических осложнений (10-49%), а оптимальная терапевтическая стратегия остается неясной. Польза операции была особенно высокой у пациентов с абсцедированием, перианнулярными осложнениями и умеренной или тяжелой сердечной недостаточностью, связанной с острой митральной или аортальной регургитацией. Ретроспективные исследования показали, что операция на клапане была связана с улучшением выживаемости, но польза от ранней операции не была адекватно изучена из-за присущей лечению предвзятости и значительных различий в исходных характеристиках. Эмболические показания к хирургическому вмешательству более противоречивы, и операция обычно проводится в случаях рецидивирующих эмболов и персистирующих вегетаций, несмотря на соответствующее лечение антибиотиками. Комбинированный риск раннего хирургического вмешательства и протезирования клапана необходимо сопоставить с потенциальной пользой от предотвращения эмболии и улучшения выживаемости. Соотношение риск-польза недавно изменилось в пользу раннего хирургического вмешательства у пациентов с высоким эмболическим риском эндокардита по следующим причинам. Выявление больных с высоким риском эмболии становится возможным при использовании чреспищеводной эхокардиографии. Пациенты с длиной вегетации > 10 мм по данным чреспищеводной эхокардиографии имеют значительно более высокий риск эмболизации. Благодаря достижениям в хирургической технике срочная хирургия стала возможной с низкой операционной смертностью, а показатель успешности пластики клапана увеличился.
Насколько нам известно, не проводилось проспективных исследований результатов, сравнивающих раннее хирургическое вмешательство с традиционной стратегией лечения, основанной на текущих руководствах. Целью этого многоцентрового проспективного рандомизированного исследования является сравнение клинических результатов раннего хирургического вмешательства с традиционной стратегией лечения у пациентов с высоким эмболическим риском инфекционного эндокардита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом инфекционный эндокардит на основании модифицированных критериев Дьюка, отвечающие обоим условиям:
- тяжелая митральная или аортальная недостаточность
- длина вегетации > 10 мм на митральном или аортальном клапане
Критерий исключения:
- Пациенты с срочными и неотложными показаниями к хирургическому вмешательству в соответствии с действующими рекомендациями; абсцесс аорты, сердечная недостаточность средней и тяжелой степени вследствие клапанной недостаточности, перианнулярные осложнения, грибковый эндокардит
- Эндокардит протезного клапана
- Пациент без вегетаций на эхокардиографии
- Пациенты с ишемическим или геморрагическим инсультом в течение 2 недель до поступления
- Пациенты, направленные из других больниц более чем через 7 дней после соответствующего лечения инфекционного эндокардита антибиотиками.
- Пациенты, которые не были кандидатами на операцию в связи с возрастом > 80 лет и сопутствующими злокачественными новообразованиями.
- Пациенты, не давшие согласия на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Общепринятый
Традиционное лечение, основанное на текущих рекомендациях
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Операция
Ранняя операция в течение 48 часов после рандомизации
|
Ранняя пластика или замена клапана с удалением вегетаций в течение 48 часов после рандомизации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с внутрибольничной смертью или клинической эмболией
Временное ограничение: в течение 6 недель после рандомизации
|
Совокупность внутрибольничной смерти и клинических эмболических событий, подтвержденных визуализирующими исследованиями: острое начало клинических симптомов или признаков эмболии и появление новых поражений, подтвержденных последующими визуализирующими исследованиями.
|
в течение 6 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: до 6 месяцев после регистрации
|
до 6 месяцев после регистрации
|
Рецидивы инфекционного эндокардита
Временное ограничение: до 6 месяцев после регистрации
|
до 6 месяцев после регистрации
|
Все случаи эмболии, включая симптоматическую и бессимптомную эмболизацию, подтвержденные визуализирующими исследованиями
Временное ограничение: до 6 месяцев после регистрации
|
до 6 месяцев после регистрации
|
Повторная госпитализация в связи с развитием застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: до 6 месяцев после регистрации
|
до 6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Duk-Hyun Kang, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kang DH, Lee S, Kim YJ, Kim SH, Kim DH, Yun SC, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW. Long-Term Results of Early Surgery versus Conventional Treatment for Infective Endocarditis Trial. Korean Circ J. 2016 Nov;46(6):846-850. doi: 10.4070/kcj.2016.46.6.846. Epub 2016 Oct 20.
- Kang DH, Kim YJ, Kim SH, Sun BJ, Kim DH, Yun SC, Song JM, Choo SJ, Chung CH, Song JK, Lee JW, Sohn DW. Early surgery versus conventional treatment for infective endocarditis. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2466-73. doi: 10.1056/NEJMoa1112843.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-0257
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .