Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя операция по сравнению с традиционным лечением инфекционного эндокардита (EASE)

6 апреля 2015 г. обновлено: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Рандомизированное сравнение ранней хирургии и традиционной стратегии лечения у пациентов с высоким эмболическим риском инфекционного эндокардита

Не было никаких проспективных клинических исследований инфекционного эндокардита, сравнивающих раннее хирургическое вмешательство с традиционной стратегией лечения, основанной на текущих руководствах. Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение клинических результатов раннего хирургического вмешательства с традиционной стратегией лечения у пациентов с высоким эмболическим риском инфекционного эндокардита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Инфекционный эндокардит по-прежнему связан с высокой смертностью (16-25%) и высокой частотой эмболических осложнений (10-49%), а оптимальная терапевтическая стратегия остается неясной. Польза операции была особенно высокой у пациентов с абсцедированием, перианнулярными осложнениями и умеренной или тяжелой сердечной недостаточностью, связанной с острой митральной или аортальной регургитацией. Ретроспективные исследования показали, что операция на клапане была связана с улучшением выживаемости, но польза от ранней операции не была адекватно изучена из-за присущей лечению предвзятости и значительных различий в исходных характеристиках. Эмболические показания к хирургическому вмешательству более противоречивы, и операция обычно проводится в случаях рецидивирующих эмболов и персистирующих вегетаций, несмотря на соответствующее лечение антибиотиками. Комбинированный риск раннего хирургического вмешательства и протезирования клапана необходимо сопоставить с потенциальной пользой от предотвращения эмболии и улучшения выживаемости. Соотношение риск-польза недавно изменилось в пользу раннего хирургического вмешательства у пациентов с высоким эмболическим риском эндокардита по следующим причинам. Выявление больных с высоким риском эмболии становится возможным при использовании чреспищеводной эхокардиографии. Пациенты с длиной вегетации > 10 мм по данным чреспищеводной эхокардиографии имеют значительно более высокий риск эмболизации. Благодаря достижениям в хирургической технике срочная хирургия стала возможной с низкой операционной смертностью, а показатель успешности пластики клапана увеличился.

Насколько нам известно, не проводилось проспективных исследований результатов, сравнивающих раннее хирургическое вмешательство с традиционной стратегией лечения, основанной на текущих руководствах. Целью этого многоцентрового проспективного рандомизированного исследования является сравнение клинических результатов раннего хирургического вмешательства с традиционной стратегией лечения у пациентов с высоким эмболическим риском инфекционного эндокардита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом инфекционный эндокардит на основании модифицированных критериев Дьюка, отвечающие обоим условиям:

    • тяжелая митральная или аортальная недостаточность
    • длина вегетации > 10 мм на митральном или аортальном клапане

Критерий исключения:

  • Пациенты с срочными и неотложными показаниями к хирургическому вмешательству в соответствии с действующими рекомендациями; абсцесс аорты, сердечная недостаточность средней и тяжелой степени вследствие клапанной недостаточности, перианнулярные осложнения, грибковый эндокардит
  • Эндокардит протезного клапана
  • Пациент без вегетаций на эхокардиографии
  • Пациенты с ишемическим или геморрагическим инсультом в течение 2 недель до поступления
  • Пациенты, направленные из других больниц более чем через 7 дней после соответствующего лечения инфекционного эндокардита антибиотиками.
  • Пациенты, которые не были кандидатами на операцию в связи с возрастом > 80 лет и сопутствующими злокачественными новообразованиями.
  • Пациенты, не давшие согласия на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Общепринятый
Традиционное лечение, основанное на текущих рекомендациях
ACTIVE_COMPARATOR: Операция
Ранняя операция в течение 48 часов после рандомизации
Ранняя пластика или замена клапана с удалением вегетаций в течение 48 часов после рандомизации
Другие имена:
  • ранняя операция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с внутрибольничной смертью или клинической эмболией
Временное ограничение: в течение 6 недель после рандомизации
Совокупность внутрибольничной смерти и клинических эмболических событий, подтвержденных визуализирующими исследованиями: острое начало клинических симптомов или признаков эмболии и появление новых поражений, подтвержденных последующими визуализирующими исследованиями.
в течение 6 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: до 6 месяцев после регистрации
до 6 месяцев после регистрации
Рецидивы инфекционного эндокардита
Временное ограничение: до 6 месяцев после регистрации
до 6 месяцев после регистрации
Все случаи эмболии, включая симптоматическую и бессимптомную эмболизацию, подтвержденные визуализирующими исследованиями
Временное ограничение: до 6 месяцев после регистрации
до 6 месяцев после регистрации
Повторная госпитализация в связи с развитием застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: до 6 месяцев после регистрации
до 6 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Duk-Hyun Kang, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться