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Frühe Chirurgie versus konventionelle Behandlung bei infektiöser Endokarditis (EASE)

6. April 2015 aktualisiert von: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Ein randomisierter Vergleich einer frühen Operation mit einer konventionellen Behandlungsstrategie bei Patienten mit hohem Embolierisiko einer infektiösen Endokarditis

Es gibt keine prospektiven klinischen Studien bei infektiöser Endokarditis, die eine frühe Operation mit der konventionellen Behandlungsstrategie basierend auf den aktuellen Leitlinien vergleichen. Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Studie ist es, die klinischen Ergebnisse einer frühen Operation mit konventionellen Behandlungsstrategien bei Patienten mit hohem Embolierisiko einer infektiösen Endokarditis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die infektiöse Endokarditis ist immer noch mit einer hohen Sterblichkeit (16–25 %) und einer hohen Inzidenz von Embolieereignissen (10–49 %) verbunden, und die optimale therapeutische Strategie bleibt unklar. Der Nutzen der Operation war besonders hoch bei Patienten mit Abszessbildung, periananulären Komplikationen und mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit akuter Mitral- oder Aorteninsuffizienz. Retrospektive Studien berichteten, dass eine Klappenoperation mit einem verbesserten Überleben verbunden war, aber der Nutzen einer frühen Operation wurde aufgrund von inhärenten Behandlungsverzerrungen und signifikanten Unterschieden in den Ausgangscharakteristika nicht ausreichend untersucht. Embolie Indikationen für eine Operation sind umstrittener, und eine Operation wird in der Regel bei rezidivierenden Emboli und persistierenden Vegetationen trotz angemessener antibiotischer Behandlung durchgeführt. Das kombinierte Risiko einer frühzeitigen Operation und Klappenprothese muss gegen den potenziellen Nutzen einer Embolieprävention und einer Verbesserung des Überlebens abgewogen werden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis hat sich in letzter Zeit aus den folgenden Gründen zugunsten einer frühen Operation bei Patienten mit hohem Embolierisiko einer Endokarditis geändert. Die Identifizierung von Patienten mit hohem Embolierisiko wird durch den Einsatz der transösophagealen Echokardiographie möglich. Patienten mit einer Vegetationslänge > 10 mm in der transösophagealen Echokardiographie haben ein signifikant höheres Embolisationsrisiko. Mit Fortschritten in der Operationstechnik ist eine dringende Operation mit geringer operativer Sterblichkeit durchführbar, und die Erfolgsrate der Klappenreparatur wurde erhöht.

Nach unserem besten Wissen gibt es keine prospektiven Outcome-Studien, die eine frühe Operation mit der konventionellen Behandlungsstrategie basierend auf den aktuellen Leitlinien vergleichen. Der Zweck dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten Studie ist es, die klinischen Ergebnisse einer frühen Operation mit konventionellen Behandlungsstrategien bei Patienten mit hohem Embolierisiko einer infektiösen Endokarditis zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen basierend auf den modifizierten Duke-Kriterien eine infektiöse Endokarditis diagnostiziert wurde und die beide Bedingungen erfüllen:

    • schwere Mitral- oder Aorteninsuffizienz
    • Vegetationslänge > 10 mm an Mitral- oder Aortenklappe

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dringender und notfallmäßiger Operationsindikation nach aktuellen Leitlinien; Aortenabszess, mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz aufgrund von Klappeninsuffizienz, perianuläre Komplikationen, Pilz-Endokarditis
  • Endokarditis der prothetischen Klappe
  • Patient ohne Vegetationen in der Echokardiographie
  • Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme
  • Patienten, die mehr als 7 Tage nach der angemessenen antibiotischen Behandlung der infektiösen Endokarditis von anderen Krankenhäusern überwiesen wurden
  • Patienten, die aufgrund ihres Alters > 80 Jahre und gleichzeitig bestehender bösartiger Erkrankungen keine Kandidaten für eine Operation waren
  • Patienten, die der Teilnahme nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Konventionell
Konventionelle Behandlung nach aktuellen Leitlinien
ACTIVE_COMPARATOR: Operation
Frühe Operation innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung
Frühzeitige Klappenreparatur oder -ersatz mit Entfernung von Vegetationen innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung
Andere Namen:
  • frühe Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod im Krankenhaus oder klinischen Embolieereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung
Die Kombination aus Tod im Krankenhaus und klinischen embolischen Ereignissen, bestätigt durch Bildgebungsstudien: das akute Einsetzen klinischer Symptome oder Anzeichen einer Embolie und das Auftreten neuer Läsionen, wie durch nachfolgende Bildgebungsstudien bestätigt.
innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Immatrikulation
bis 6 Monate nach Immatrikulation
Rezidive der infektiösen Endokarditis
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Immatrikulation
bis 6 Monate nach Immatrikulation
Alle embolischen Ereignisse, einschließlich symptomatischer und asymptomatischer Embolisation, dokumentiert durch Bildgebungsstudien
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Immatrikulation
bis 6 Monate nach Immatrikulation
Wiederaufnahme aufgrund der Entwicklung einer dekompensierten Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Immatrikulation
bis 6 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Duk-Hyun Kang, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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