- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00750373
Frühe Chirurgie versus konventionelle Behandlung bei infektiöser Endokarditis (EASE)
Ein randomisierter Vergleich einer frühen Operation mit einer konventionellen Behandlungsstrategie bei Patienten mit hohem Embolierisiko einer infektiösen Endokarditis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die infektiöse Endokarditis ist immer noch mit einer hohen Sterblichkeit (16–25 %) und einer hohen Inzidenz von Embolieereignissen (10–49 %) verbunden, und die optimale therapeutische Strategie bleibt unklar. Der Nutzen der Operation war besonders hoch bei Patienten mit Abszessbildung, periananulären Komplikationen und mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit akuter Mitral- oder Aorteninsuffizienz. Retrospektive Studien berichteten, dass eine Klappenoperation mit einem verbesserten Überleben verbunden war, aber der Nutzen einer frühen Operation wurde aufgrund von inhärenten Behandlungsverzerrungen und signifikanten Unterschieden in den Ausgangscharakteristika nicht ausreichend untersucht. Embolie Indikationen für eine Operation sind umstrittener, und eine Operation wird in der Regel bei rezidivierenden Emboli und persistierenden Vegetationen trotz angemessener antibiotischer Behandlung durchgeführt. Das kombinierte Risiko einer frühzeitigen Operation und Klappenprothese muss gegen den potenziellen Nutzen einer Embolieprävention und einer Verbesserung des Überlebens abgewogen werden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis hat sich in letzter Zeit aus den folgenden Gründen zugunsten einer frühen Operation bei Patienten mit hohem Embolierisiko einer Endokarditis geändert. Die Identifizierung von Patienten mit hohem Embolierisiko wird durch den Einsatz der transösophagealen Echokardiographie möglich. Patienten mit einer Vegetationslänge > 10 mm in der transösophagealen Echokardiographie haben ein signifikant höheres Embolisationsrisiko. Mit Fortschritten in der Operationstechnik ist eine dringende Operation mit geringer operativer Sterblichkeit durchführbar, und die Erfolgsrate der Klappenreparatur wurde erhöht.
Nach unserem besten Wissen gibt es keine prospektiven Outcome-Studien, die eine frühe Operation mit der konventionellen Behandlungsstrategie basierend auf den aktuellen Leitlinien vergleichen. Der Zweck dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten Studie ist es, die klinischen Ergebnisse einer frühen Operation mit konventionellen Behandlungsstrategien bei Patienten mit hohem Embolierisiko einer infektiösen Endokarditis zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen basierend auf den modifizierten Duke-Kriterien eine infektiöse Endokarditis diagnostiziert wurde und die beide Bedingungen erfüllen:
- schwere Mitral- oder Aorteninsuffizienz
- Vegetationslänge > 10 mm an Mitral- oder Aortenklappe
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dringender und notfallmäßiger Operationsindikation nach aktuellen Leitlinien; Aortenabszess, mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz aufgrund von Klappeninsuffizienz, perianuläre Komplikationen, Pilz-Endokarditis
- Endokarditis der prothetischen Klappe
- Patient ohne Vegetationen in der Echokardiographie
- Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme
- Patienten, die mehr als 7 Tage nach der angemessenen antibiotischen Behandlung der infektiösen Endokarditis von anderen Krankenhäusern überwiesen wurden
- Patienten, die aufgrund ihres Alters > 80 Jahre und gleichzeitig bestehender bösartiger Erkrankungen keine Kandidaten für eine Operation waren
- Patienten, die der Teilnahme nicht zugestimmt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Konventionell
Konventionelle Behandlung nach aktuellen Leitlinien
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ACTIVE_COMPARATOR: Operation
Frühe Operation innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung
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Frühzeitige Klappenreparatur oder -ersatz mit Entfernung von Vegetationen innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Tod im Krankenhaus oder klinischen Embolieereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung
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Die Kombination aus Tod im Krankenhaus und klinischen embolischen Ereignissen, bestätigt durch Bildgebungsstudien: das akute Einsetzen klinischer Symptome oder Anzeichen einer Embolie und das Auftreten neuer Läsionen, wie durch nachfolgende Bildgebungsstudien bestätigt.
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innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Immatrikulation
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bis 6 Monate nach Immatrikulation
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Rezidive der infektiösen Endokarditis
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Immatrikulation
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bis 6 Monate nach Immatrikulation
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Alle embolischen Ereignisse, einschließlich symptomatischer und asymptomatischer Embolisation, dokumentiert durch Bildgebungsstudien
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Immatrikulation
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bis 6 Monate nach Immatrikulation
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Wiederaufnahme aufgrund der Entwicklung einer dekompensierten Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Immatrikulation
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bis 6 Monate nach Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Duk-Hyun Kang, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kang DH, Lee S, Kim YJ, Kim SH, Kim DH, Yun SC, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW. Long-Term Results of Early Surgery versus Conventional Treatment for Infective Endocarditis Trial. Korean Circ J. 2016 Nov;46(6):846-850. doi: 10.4070/kcj.2016.46.6.846. Epub 2016 Oct 20.
- Kang DH, Kim YJ, Kim SH, Sun BJ, Kim DH, Yun SC, Song JM, Choo SJ, Chung CH, Song JK, Lee JW, Sohn DW. Early surgery versus conventional treatment for infective endocarditis. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2466-73. doi: 10.1056/NEJMoa1112843.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-0257
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