- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00750373
Korai sebészet versus hagyományos kezelés fertőző endocarditisben (EASE)
A korai műtét és a hagyományos kezelési stratégia véletlenszerű összehasonlítása a fertőző endocarditis magas embóliás kockázatával rendelkező betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fertőző endokarditisz továbbra is magas mortalitással (16-25%) és embóliás események magas incidenciájával (10-49%) társul, és az optimális terápiás stratégia továbbra is tisztázatlan. A műtét előnyei különösen magasak voltak azoknál a betegeknél, akiknél tályog képződés, periannuláris szövődmények és akut mitrális vagy aorta regurgitációval összefüggő mérsékelt vagy súlyos szívelégtelenség fordult elő. A retrospektív vizsgálatok arról számoltak be, hogy a billentyűműtét a túlélés javulásával járt, de a korai műtét előnyeit nem vizsgálták kellőképpen az eredendő kezelési torzítások és a kiindulási jellemzők jelentős különbségei miatt. A műtét emboliás indikációi ellentmondásosabbak, és a műtétet általában visszatérő embóliák és a megfelelő antibiotikus kezelés ellenére tartós vegetáció esetén végzik. A korai műtét és a billentyűprotézis együttes kockázatát egyensúlyban kell tartani az embólia megelőzésének és a túlélés javításának potenciális előnyeivel. A kockázat-haszon arány a közelmúltban megváltozott, hogy a korai műtétet részesítsék előnyben azoknál a betegeknél, akiknél magas az endocarditis embóliás kockázata a következő okok miatt. Az embólia magas kockázatával rendelkező betegek azonosítása transoesophagealis echocardiographia alkalmazásával válik lehetővé. Azoknál a betegeknél, akiknél a vegetáció hossza > 10 mm transoesophagealis echokardiográfián, szignifikánsan nagyobb az embolizáció kockázata. A sebészeti technika fejlődésével sürgős műtét lehetséges alacsony műtéti mortalitás mellett, és nőtt a billentyűjavítás sikerességi aránya.
Legjobb tudomásunk szerint nem készült olyan prospektív kimenetelű tanulmány, amely összehasonlítaná a korai műtétet a hagyományos kezelési stratégiával a jelenlegi irányelvek alapján. Ennek a többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a korai műtét klinikai eredményeit a hagyományos kezelési stratégiával olyan betegeknél, akiknél magas a fertőző endocarditis embóliás kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A módosított Duke-kritériumok alapján fertőző endocarditisként diagnosztizált betegek, amelyek mindkét feltételnek megfelelnek:
- súlyos mitrális vagy aorta regurgitáció
- vegetáció hossza > 10 mm mitrális vagy aortabillentyűn
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi irányelvek alapján sürgős és sürgős műtéti indikációval rendelkező betegek; aorta tályog, középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenség billentyű regurgitáció miatt, periannuláris szövődmények, gombás endocarditis
- Protetikus billentyű endocarditis
- Beteg vegetáció nélkül az echokardiográfián
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ban szenvedő betegek a felvétel előtt 2 héten belül
- Más kórházból beutalt betegek több mint 7 nappal a fertőző endocarditis megfelelő antibiotikus kezelését követően
- Azok a betegek, akiket 80 év feletti életkor és egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok miatt nem jelöltek műtétre
- Azok a betegek, akik nem járultak hozzá a részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hagyományos
Hagyományos kezelés a jelenlegi irányelvek alapján
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sebészet
Korai műtét a randomizálást követő 48 órán belül
|
Korai szelepjavítás vagy csere a növényzet eltávolításával a randomizálást követő 48 órán belül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi halálesetben vagy klinikai embolikus eseményekben résztvevők száma
Időkeret: a randomizációt követő 6 héten belül
|
A képalkotó vizsgálatok által igazolt kórházi halálesetek és klinikai embóliás események összetettsége: a klinikai tünetek vagy embólia jeleinek akut megjelenése és új elváltozások előfordulása, amint azt az utókövető képalkotó vizsgálatok is megerősítik.
|
a randomizációt követő 6 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Minden okú Halál
Időkeret: a beiratkozást követő 6 hónapig
|
a beiratkozást követő 6 hónapig
|
A fertőző endocarditis kiújulása
Időkeret: a beiratkozást követő 6 hónapig
|
a beiratkozást követő 6 hónapig
|
Képalkotó vizsgálatok által dokumentált összes embolikus esemény, beleértve a tünetmentes és tünetmentes embolizációt
Időkeret: a beiratkozást követő 6 hónapig
|
a beiratkozást követő 6 hónapig
|
Visszafogadás pangásos szívelégtelenség kialakulása miatt
Időkeret: a beiratkozást követő 6 hónapig
|
a beiratkozást követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Duk-Hyun Kang, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kang DH, Lee S, Kim YJ, Kim SH, Kim DH, Yun SC, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW. Long-Term Results of Early Surgery versus Conventional Treatment for Infective Endocarditis Trial. Korean Circ J. 2016 Nov;46(6):846-850. doi: 10.4070/kcj.2016.46.6.846. Epub 2016 Oct 20.
- Kang DH, Kim YJ, Kim SH, Sun BJ, Kim DH, Yun SC, Song JM, Choo SJ, Chung CH, Song JK, Lee JW, Sohn DW. Early surgery versus conventional treatment for infective endocarditis. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2466-73. doi: 10.1056/NEJMoa1112843.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-0257
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endokarditisz
-
Emil Loldrup FosbolToborzásEndokarditisz | Endocarditis; Krónikus | Endocarditis akutDánia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásSzelepprotézis EndocarditisFranciaország
-
Assiut UniversityToborzásSzelepprotézis EndocarditisEgyiptom
-
Emil Loldrup FosbolHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Amager Hospital; Herlev and Gentofte... és más munkatársakToborzásEndocarditis fertőzőDánia, Hollandia, Svédország
-
Montreal Heart InstituteToborzásFertőző endocarditis | Natív billentyű endocarditisKanada
-
University Hospital, BordeauxMég nincs toborzásEndocarditis, bakteriális | Endokarditisz | Akut és szubakut endocarditis
-
LysovantVisszavontEndocarditis fertőző | Staphylococcus aureus okozta bakteriémia | Bal oldali fertőző endocarditis (rendellenesség) | Jobb oldali fertőző endocarditis (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaMég nincs toborzásEndocarditis fertőzőSpanyolország
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ole HyldegaardRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalIsmeretlenFertőző endocarditisDánia