Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai sebészet versus hagyományos kezelés fertőző endocarditisben (EASE)

2015. április 6. frissítette: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

A korai műtét és a hagyományos kezelési stratégia véletlenszerű összehasonlítása a fertőző endocarditis magas embóliás kockázatával rendelkező betegeknél

A fertőző endocarditisben nem végeztek prospektív klinikai vizsgálatokat, amelyek a korai műtétet a hagyományos kezelési stratégiával hasonlították össze a jelenlegi irányelvek alapján. Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a célja a korai műtét klinikai kimenetelének összehasonlítása a hagyományos kezelési stratégiával olyan betegeknél, akiknél magas a fertőző endocarditis embóliás kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A fertőző endokarditisz továbbra is magas mortalitással (16-25%) és embóliás események magas incidenciájával (10-49%) társul, és az optimális terápiás stratégia továbbra is tisztázatlan. A műtét előnyei különösen magasak voltak azoknál a betegeknél, akiknél tályog képződés, periannuláris szövődmények és akut mitrális vagy aorta regurgitációval összefüggő mérsékelt vagy súlyos szívelégtelenség fordult elő. A retrospektív vizsgálatok arról számoltak be, hogy a billentyűműtét a túlélés javulásával járt, de a korai műtét előnyeit nem vizsgálták kellőképpen az eredendő kezelési torzítások és a kiindulási jellemzők jelentős különbségei miatt. A műtét emboliás indikációi ellentmondásosabbak, és a műtétet általában visszatérő embóliák és a megfelelő antibiotikus kezelés ellenére tartós vegetáció esetén végzik. A korai műtét és a billentyűprotézis együttes kockázatát egyensúlyban kell tartani az embólia megelőzésének és a túlélés javításának potenciális előnyeivel. A kockázat-haszon arány a közelmúltban megváltozott, hogy a korai műtétet részesítsék előnyben azoknál a betegeknél, akiknél magas az endocarditis embóliás kockázata a következő okok miatt. Az embólia magas kockázatával rendelkező betegek azonosítása transoesophagealis echocardiographia alkalmazásával válik lehetővé. Azoknál a betegeknél, akiknél a vegetáció hossza > 10 mm transoesophagealis echokardiográfián, szignifikánsan nagyobb az embolizáció kockázata. A sebészeti technika fejlődésével sürgős műtét lehetséges alacsony műtéti mortalitás mellett, és nőtt a billentyűjavítás sikerességi aránya.

Legjobb tudomásunk szerint nem készült olyan prospektív kimenetelű tanulmány, amely összehasonlítaná a korai műtétet a hagyományos kezelési stratégiával a jelenlegi irányelvek alapján. Ennek a többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a korai műtét klinikai eredményeit a hagyományos kezelési stratégiával olyan betegeknél, akiknél magas a fertőző endocarditis embóliás kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A módosított Duke-kritériumok alapján fertőző endocarditisként diagnosztizált betegek, amelyek mindkét feltételnek megfelelnek:

    • súlyos mitrális vagy aorta regurgitáció
    • vegetáció hossza > 10 mm mitrális vagy aortabillentyűn

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi irányelvek alapján sürgős és sürgős műtéti indikációval rendelkező betegek; aorta tályog, középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenség billentyű regurgitáció miatt, periannuláris szövődmények, gombás endocarditis
  • Protetikus billentyű endocarditis
  • Beteg vegetáció nélkül az echokardiográfián
  • Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ban szenvedő betegek a felvétel előtt 2 héten belül
  • Más kórházból beutalt betegek több mint 7 nappal a fertőző endocarditis megfelelő antibiotikus kezelését követően
  • Azok a betegek, akiket 80 év feletti életkor és egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok miatt nem jelöltek műtétre
  • Azok a betegek, akik nem járultak hozzá a részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hagyományos
Hagyományos kezelés a jelenlegi irányelvek alapján
ACTIVE_COMPARATOR: Sebészet
Korai műtét a randomizálást követő 48 órán belül
Korai szelepjavítás vagy csere a növényzet eltávolításával a randomizálást követő 48 órán belül
Más nevek:
  • korai műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálesetben vagy klinikai embolikus eseményekben résztvevők száma
Időkeret: a randomizációt követő 6 héten belül
A képalkotó vizsgálatok által igazolt kórházi halálesetek és klinikai embóliás események összetettsége: a klinikai tünetek vagy embólia jeleinek akut megjelenése és új elváltozások előfordulása, amint azt az utókövető képalkotó vizsgálatok is megerősítik.
a randomizációt követő 6 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden okú Halál
Időkeret: a beiratkozást követő 6 hónapig
a beiratkozást követő 6 hónapig
A fertőző endocarditis kiújulása
Időkeret: a beiratkozást követő 6 hónapig
a beiratkozást követő 6 hónapig
Képalkotó vizsgálatok által dokumentált összes embolikus esemény, beleértve a tünetmentes és tünetmentes embolizációt
Időkeret: a beiratkozást követő 6 hónapig
a beiratkozást követő 6 hónapig
Visszafogadás pangásos szívelégtelenség kialakulása miatt
Időkeret: a beiratkozást követő 6 hónapig
a beiratkozást követő 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Duk-Hyun Kang, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endokarditisz

3
Iratkozz fel