- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00750373
Tidlig kirurgi versus konventionel behandling ved infektiøs endokarditis (EASE)
En randomiseret sammenligning af tidlig kirurgi versus konventionel behandlingsstrategi hos patienter med høj embolisk risiko for infektiøs endocarditis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektiøs endokarditis er stadig forbundet med høj dødelighed (16-25%) og høj forekomst af emboliske hændelser (10-49%), og den optimale terapeutiske strategi er stadig uklar. Fordelen ved operation var især høj hos patienter med abscesdannelse, periannulære komplikationer og moderat til svær hjertesvigt relateret til akut mitral- eller aorta-regurgitation. Retrospektive undersøgelser rapporterede, at klapkirurgi var forbundet med forbedret overlevelse, men fordelen ved tidlig kirurgi er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt på grund af iboende behandlingsforstyrrelser og signifikante forskelle i baseline-karakteristika. Emboliske indikationer for operation er mere kontroversielle, og kirurgi udføres normalt i tilfælde af tilbagevendende emboli og vedvarende vegetationer på trods af passende antibiotikabehandling. Den kombinerede risiko for tidlig operation og klapprotese skal afvejes mod den potentielle fordel ved at forebygge emboli og forbedre overlevelsen. Risiko-benefit-balancen ændres for nylig for at favorisere tidlig operation hos patienter med høj embolisk risiko for endokarditis af følgende årsager. Identifikation af patienter med høj risiko for emboli bliver mulig ved brug af transesophageal ekkokardiografi. Patienter med vegetationslængde > 10 mm på transøsofageal ekkokardiografi har en signifikant højere risiko for embolisering. Med fremskridt inden for kirurgisk teknik er akut kirurgi mulig med lav operationsdødelighed, og succesraten for klapreparation er blevet øget.
Så vidt vi ved, har der ikke været nogen prospektive udfaldsstudier, der sammenligner tidlig kirurgi med den konventionelle behandlingsstrategi baseret på gældende retningslinjer. Formålet med dette multicenter, prospektive, randomiserede forsøg er at sammenligne kliniske resultater af tidlig kirurgi versus konventionel behandlingsstrategi hos patienter med høj embolisk risiko for infektiøs endocarditis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret som infektiøs endocarditis baseret på modificerede Duke-kriterier, der opfylder begge betingelser:
- alvorlig mitral- eller aorta-regurgitation
- vegetationslængde > 10 mm på mitral- eller aortaklap
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut og akut indikation af operation baseret på gældende retningslinjer; aorta abscess, moderat til svær hjertesvigt på grund af valvulær regurgitation, periannulære komplikationer, svampeendocarditis
- Endokarditis i klappen
- Patient uden vegetationer på ekkokardiografi
- Patienter med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for 2 uger før indlæggelsen
- Patienter henvist fra andre hospitaler mere end 7 dage efter passende antibiotikabehandling af infektiøs endocarditis
- Patienter, der ikke var kandidater til operation baseret på alder > 80 år og sameksisterende maligniteter
- Patienter, der ikke har givet samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Konventionel
Konventionel behandling baseret på gældende retningslinjer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgi
Tidlig operation inden for 48 timer efter randomisering
|
Tidlig ventilreparation eller udskiftning med fjernelse af vegetationer inden for 48 timer efter randomisering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med dødsfald på hospitalet eller kliniske emboliske hændelser
Tidsramme: inden for 6 uger fra randomiseringen
|
Sammensætningen af dødsfald på hospitalet og kliniske emboliske hændelser bekræftet af billeddiagnostiske undersøgelser: den akutte indtræden af kliniske symptomer eller tegn på emboli og forekomsten af nye læsioner, som bekræftet af opfølgende billeddannelsesundersøgelser.
|
inden for 6 uger fra randomiseringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Død af alle årsager
Tidsramme: op til 6 måneder efter tilmelding
|
op til 6 måneder efter tilmelding
|
Gentagelser af infektiøs endokarditis
Tidsramme: op til 6 måneder efter tilmelding
|
op til 6 måneder efter tilmelding
|
Alle emboliske hændelser inklusive symptomatisk og asymptomatisk embolisering dokumenteret ved billeddiagnostiske undersøgelser
Tidsramme: op til 6 måneder efter tilmelding
|
op til 6 måneder efter tilmelding
|
Genindlæggelse på grund af udvikling af kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: op til 6 måneder efter tilmelding
|
op til 6 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duk-Hyun Kang, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kang DH, Lee S, Kim YJ, Kim SH, Kim DH, Yun SC, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW. Long-Term Results of Early Surgery versus Conventional Treatment for Infective Endocarditis Trial. Korean Circ J. 2016 Nov;46(6):846-850. doi: 10.4070/kcj.2016.46.6.846. Epub 2016 Oct 20.
- Kang DH, Kim YJ, Kim SH, Sun BJ, Kim DH, Yun SC, Song JM, Choo SJ, Chung CH, Song JK, Lee JW, Sohn DW. Early surgery versus conventional treatment for infective endocarditis. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2466-73. doi: 10.1056/NEJMoa1112843.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-0257
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endokarditis
-
Montreal Heart InstituteRekrutteringInfektiøs endokarditis | Native Valve EndocarditisCanada
-
Region SkaneAfsluttet
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater
-
ContraFectAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater, Belgien, Bulgarien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
ContraFectAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAIkke rekrutterer endnuStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | Staphylococcus sepsisCanada