Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig kirurgi versus konventionel behandling ved infektiøs endokarditis (EASE)

6. april 2015 opdateret af: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

En randomiseret sammenligning af tidlig kirurgi versus konventionel behandlingsstrategi hos patienter med høj embolisk risiko for infektiøs endocarditis

Der har ikke været nogen prospektive kliniske undersøgelser af infektiøs endocarditis, der sammenligner tidlig kirurgi med den konventionelle behandlingsstrategi baseret på gældende retningslinjer. Formålet med dette prospektive randomiserede forsøg er at sammenligne kliniske resultater af tidlig kirurgi versus konventionel behandlingsstrategi hos patienter med høj embolisk risiko for infektiøs endocarditis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Infektiøs endokarditis er stadig forbundet med høj dødelighed (16-25%) og høj forekomst af emboliske hændelser (10-49%), og den optimale terapeutiske strategi er stadig uklar. Fordelen ved operation var især høj hos patienter med abscesdannelse, periannulære komplikationer og moderat til svær hjertesvigt relateret til akut mitral- eller aorta-regurgitation. Retrospektive undersøgelser rapporterede, at klapkirurgi var forbundet med forbedret overlevelse, men fordelen ved tidlig kirurgi er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt på grund af iboende behandlingsforstyrrelser og signifikante forskelle i baseline-karakteristika. Emboliske indikationer for operation er mere kontroversielle, og kirurgi udføres normalt i tilfælde af tilbagevendende emboli og vedvarende vegetationer på trods af passende antibiotikabehandling. Den kombinerede risiko for tidlig operation og klapprotese skal afvejes mod den potentielle fordel ved at forebygge emboli og forbedre overlevelsen. Risiko-benefit-balancen ændres for nylig for at favorisere tidlig operation hos patienter med høj embolisk risiko for endokarditis af følgende årsager. Identifikation af patienter med høj risiko for emboli bliver mulig ved brug af transesophageal ekkokardiografi. Patienter med vegetationslængde > 10 mm på transøsofageal ekkokardiografi har en signifikant højere risiko for embolisering. Med fremskridt inden for kirurgisk teknik er akut kirurgi mulig med lav operationsdødelighed, og succesraten for klapreparation er blevet øget.

Så vidt vi ved, har der ikke været nogen prospektive udfaldsstudier, der sammenligner tidlig kirurgi med den konventionelle behandlingsstrategi baseret på gældende retningslinjer. Formålet med dette multicenter, prospektive, randomiserede forsøg er at sammenligne kliniske resultater af tidlig kirurgi versus konventionel behandlingsstrategi hos patienter med høj embolisk risiko for infektiøs endocarditis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret som infektiøs endocarditis baseret på modificerede Duke-kriterier, der opfylder begge betingelser:

    • alvorlig mitral- eller aorta-regurgitation
    • vegetationslængde > 10 mm på mitral- eller aortaklap

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut og akut indikation af operation baseret på gældende retningslinjer; aorta abscess, moderat til svær hjertesvigt på grund af valvulær regurgitation, periannulære komplikationer, svampeendocarditis
  • Endokarditis i klappen
  • Patient uden vegetationer på ekkokardiografi
  • Patienter med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for 2 uger før indlæggelsen
  • Patienter henvist fra andre hospitaler mere end 7 dage efter passende antibiotikabehandling af infektiøs endocarditis
  • Patienter, der ikke var kandidater til operation baseret på alder > 80 år og sameksisterende maligniteter
  • Patienter, der ikke har givet samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Konventionel
Konventionel behandling baseret på gældende retningslinjer
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgi
Tidlig operation inden for 48 timer efter randomisering
Tidlig ventilreparation eller udskiftning med fjernelse af vegetationer inden for 48 timer efter randomisering
Andre navne:
  • tidlig operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødsfald på hospitalet eller kliniske emboliske hændelser
Tidsramme: inden for 6 uger fra randomiseringen
Sammensætningen af ​​dødsfald på hospitalet og kliniske emboliske hændelser bekræftet af billeddiagnostiske undersøgelser: den akutte indtræden af ​​kliniske symptomer eller tegn på emboli og forekomsten af ​​nye læsioner, som bekræftet af opfølgende billeddannelsesundersøgelser.
inden for 6 uger fra randomiseringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: op til 6 måneder efter tilmelding
op til 6 måneder efter tilmelding
Gentagelser af infektiøs endokarditis
Tidsramme: op til 6 måneder efter tilmelding
op til 6 måneder efter tilmelding
Alle emboliske hændelser inklusive symptomatisk og asymptomatisk embolisering dokumenteret ved billeddiagnostiske undersøgelser
Tidsramme: op til 6 måneder efter tilmelding
op til 6 måneder efter tilmelding
Genindlæggelse på grund af udvikling af kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: op til 6 måneder efter tilmelding
op til 6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duk-Hyun Kang, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2008

Først opslået (SKØN)

10. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endokarditis

3
Abonner