- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00750373
감염성 심내막염의 조기 수술 대 기존 치료 (EASE)
감염성 심내막염의 색전 위험이 높은 환자에서 조기 수술과 기존 치료 전략의 무작위 비교
연구 개요
상세 설명
감염성 심내막염은 여전히 높은 사망률(16-25%)과 높은 색전증 발병률(10-49%)과 관련이 있으며 최적의 치료 전략은 불분명합니다. 수술의 이점은 농양 형성, 회륜주위 합병증, 급성 승모판 또는 대동맥판 역류와 관련된 중등도에서 중증의 심부전이 있는 환자에서 특히 높았습니다. 후향적 연구에서는 판막 수술이 생존율 향상과 관련이 있다고 보고했지만, 내재된 치료 편향과 기준선 특성의 상당한 차이로 인해 조기 수술의 이점에 대한 연구가 적절하게 이루어지지 않았습니다. 수술에 대한 색전증 적응증은 더 논란의 여지가 있으며 적절한 항생제 치료에도 불구하고 색전증이 재발하고 식생이 지속되는 경우 수술이 일반적으로 시행됩니다. 조기 수술과 판막 보철물의 결합된 위험은 색전증 예방 및 생존율 향상의 잠재적 이점과 균형을 이루어야 합니다. 위험-이득 균형은 최근 다음과 같은 이유로 심내막염의 높은 색전 위험이 있는 환자의 조기 수술을 선호하도록 변경됩니다. 경식도 심초음파를 사용하면 색전증 위험이 높은 환자를 식별할 수 있습니다. 경식도 심초음파에서 초목 길이 > 10mm인 환자는 색전술의 위험이 상당히 높습니다. 수술 기술의 발달로 수술 사망률이 낮고 긴급 수술이 가능하며 판막 봉합술의 성공률도 높아졌다.
우리가 아는 한, 조기 수술과 현재 지침에 따른 기존 치료 전략을 비교한 전향적 결과 연구는 없습니다. 이 다기관, 전향적, 무작위 시험의 목적은 감염성 심내막염의 높은 색전증 위험이 있는 환자의 조기 수술과 기존 치료 전략의 임상 결과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
두 조건을 충족하는 수정된 듀크 기준에 기초하여 감염성 심내막염으로 진단된 환자:
- 심한 승모판 또는 대동맥 역류
- 승모판 또는 대동맥 판막의 초목 길이 > 10 mm
제외 기준:
- 현재 지침에 따라 긴급하고 긴급한 수술 적응증이 있는 환자 대동맥 농양, 판막 역류로 인한 중등도에서 중증 심부전, 연륜주위 합병증, 진균성 심내막염
- 인공 판막 심내막염
- 심초음파에서 초목이 없는 환자
- 입원 전 2주 이내의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자
- 감염성 심내막염의 적절한 항생제 치료 후 7일 이상 다른 병원에서 의뢰된 환자
- 80세 이상의 연령 및 공존하는 악성종양에 근거하여 수술 대상이 아닌 환자
- 참여에 동의하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 전통적인
현행 가이드라인에 따른 기존 치료법
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ACTIVE_COMPARATOR: 수술
무작위 배정 후 48시간 이내의 조기 수술
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무작위 배정 후 48시간 이내에 식생을 제거하여 조기 판막 수리 또는 교체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망 또는 임상적 색전 사건이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 6주 이내
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영상 연구에 의해 확인된 병원 내 사망 및 임상적 색전증 사건의 합성: 후속 영상 연구에 의해 확인된 바와 같이 색전증의 임상 증상 또는 징후의 급성 발병 및 새로운 병변의 발생.
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무작위 배정 후 6주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인의 죽음
기간: 등록 후 6개월까지
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등록 후 6개월까지
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감염성 심내막염의 재발
기간: 등록 후 6개월까지
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등록 후 6개월까지
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이미징 연구로 문서화된 증상 및 무증상 색전술을 포함한 모든 색전증 사건
기간: 등록 후 6개월까지
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등록 후 6개월까지
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울혈성 심부전 발생으로 인한 재입원
기간: 등록 후 6개월까지
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등록 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Duk-Hyun Kang, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kang DH, Lee S, Kim YJ, Kim SH, Kim DH, Yun SC, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW. Long-Term Results of Early Surgery versus Conventional Treatment for Infective Endocarditis Trial. Korean Circ J. 2016 Nov;46(6):846-850. doi: 10.4070/kcj.2016.46.6.846. Epub 2016 Oct 20.
- Kang DH, Kim YJ, Kim SH, Sun BJ, Kim DH, Yun SC, Song JM, Choo SJ, Chung CH, Song JK, Lee JW, Sohn DW. Early surgery versus conventional treatment for infective endocarditis. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2466-73. doi: 10.1056/NEJMoa1112843.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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