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감염성 심내막염의 조기 수술 대 기존 치료 (EASE)

2015년 4월 6일 업데이트: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

감염성 심내막염의 색전 위험이 높은 환자에서 조기 수술과 기존 치료 전략의 무작위 비교

감염성 심내막염에 대한 현재의 가이드라인에 근거한 기존 치료 전략과 조기 수술을 비교한 전향적 임상 연구는 없었다. 이 전향적 무작위 시험의 목적은 감염성 심내막염의 색전 위험이 높은 환자에서 조기 수술과 기존 치료 전략의 임상 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

감염성 심내막염은 여전히 ​​높은 사망률(16-25%)과 높은 색전증 발병률(10-49%)과 관련이 있으며 최적의 치료 전략은 불분명합니다. 수술의 이점은 농양 형성, 회륜주위 합병증, 급성 승모판 또는 대동맥판 역류와 관련된 중등도에서 중증의 심부전이 있는 환자에서 특히 높았습니다. 후향적 연구에서는 판막 수술이 생존율 향상과 관련이 있다고 보고했지만, 내재된 치료 편향과 기준선 특성의 상당한 차이로 인해 조기 수술의 이점에 대한 연구가 적절하게 이루어지지 않았습니다. 수술에 대한 색전증 적응증은 더 논란의 여지가 있으며 적절한 항생제 치료에도 불구하고 색전증이 재발하고 식생이 지속되는 경우 수술이 일반적으로 시행됩니다. 조기 수술과 판막 보철물의 결합된 위험은 색전증 예방 및 생존율 향상의 잠재적 이점과 균형을 이루어야 합니다. 위험-이득 균형은 최근 다음과 같은 이유로 심내막염의 높은 색전 위험이 있는 환자의 조기 수술을 선호하도록 변경됩니다. 경식도 심초음파를 사용하면 색전증 위험이 높은 환자를 식별할 수 있습니다. 경식도 심초음파에서 초목 길이 > 10mm인 환자는 색전술의 위험이 상당히 높습니다. 수술 기술의 발달로 수술 사망률이 낮고 긴급 수술이 가능하며 판막 봉합술의 성공률도 높아졌다.

우리가 아는 한, 조기 수술과 현재 지침에 따른 기존 치료 전략을 비교한 전향적 결과 연구는 없습니다. 이 다기관, 전향적, 무작위 시험의 목적은 감염성 심내막염의 높은 색전증 위험이 있는 환자의 조기 수술과 기존 치료 전략의 임상 결과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두 조건을 충족하는 수정된 듀크 기준에 기초하여 감염성 심내막염으로 진단된 환자:

    • 심한 승모판 또는 대동맥 역류
    • 승모판 또는 대동맥 판막의 초목 길이 > 10 mm

제외 기준:

  • 현재 지침에 따라 긴급하고 긴급한 수술 적응증이 있는 환자 대동맥 농양, 판막 역류로 인한 중등도에서 중증 심부전, 연륜주위 합병증, 진균성 심내막염
  • 인공 판막 심내막염
  • 심초음파에서 초목이 없는 환자
  • 입원 전 2주 이내의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자
  • 감염성 심내막염의 적절한 항생제 치료 후 7일 이상 다른 병원에서 의뢰된 환자
  • 80세 이상의 연령 및 공존하는 악성종양에 근거하여 수술 대상이 아닌 환자
  • 참여에 동의하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 전통적인
현행 가이드라인에 따른 기존 치료법
ACTIVE_COMPARATOR: 수술
무작위 배정 후 48시간 이내의 조기 수술
무작위 배정 후 48시간 이내에 식생을 제거하여 조기 판막 수리 또는 교체
다른 이름들:
  • 조기 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 사망 또는 임상적 색전 사건이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 6주 이내
영상 연구에 의해 확인된 병원 내 사망 및 임상적 색전증 사건의 합성: 후속 영상 연구에 의해 확인된 바와 같이 색전증의 임상 증상 또는 징후의 급성 발병 및 새로운 병변의 발생.
무작위 배정 후 6주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인의 죽음
기간: 등록 후 6개월까지
등록 후 6개월까지
감염성 심내막염의 재발
기간: 등록 후 6개월까지
등록 후 6개월까지
이미징 연구로 문서화된 증상 및 무증상 색전술을 포함한 모든 색전증 사건
기간: 등록 후 6개월까지
등록 후 6개월까지
울혈성 심부전 발생으로 인한 재입원
기간: 등록 후 6개월까지
등록 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Duk-Hyun Kang, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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