- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00750373
Chirurgia precoce contro trattamento convenzionale nell'endocardite infettiva (EASE)
Un confronto randomizzato tra intervento chirurgico precoce e strategia di trattamento convenzionale in pazienti con elevato rischio embolico di endocardite infettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endocardite infettiva è ancora associata ad alta mortalità (16-25%) e alta incidenza di eventi embolici (10-49%) e la strategia terapeutica ottimale rimane poco chiara. Il beneficio della chirurgia è stato particolarmente elevato nei pazienti con formazione di ascessi, complicanze perianulari e insufficienza cardiaca da moderata a grave correlata a rigurgito mitralico o aortico acuto. Studi retrospettivi hanno riportato che la chirurgia valvolare era associata a una migliore sopravvivenza, ma il beneficio della chirurgia precoce non è stato adeguatamente studiato a causa di errori di trattamento intrinseci e differenze significative nelle caratteristiche basali. Le indicazioni emboliche per la chirurgia sono più controverse e la chirurgia viene solitamente eseguita in caso di emboli ricorrenti e vegetazioni persistenti nonostante un appropriato trattamento antibiotico. Il rischio combinato della chirurgia precoce e della protesi valvolare deve essere bilanciato con il potenziale beneficio di prevenire l'embolia e migliorare la sopravvivenza. Il rapporto rischio-beneficio cambia recentemente per favorire la chirurgia precoce nei pazienti con alto rischio embolico di endocardite per i seguenti motivi. L'identificazione dei pazienti ad alto rischio di embolia diventa possibile con l'uso dell'ecocardiografia transesofagea. I pazienti con lunghezza della vegetazione > 10 mm all'ecocardiografia transesofagea hanno un rischio significativamente più elevato di embolizzazione. Con i progressi nella tecnica chirurgica, la chirurgia urgente è fattibile con una bassa mortalità operatoria e il tasso di successo della riparazione valvolare è aumentato.
Per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi prospettici sugli esiti che confrontino la chirurgia precoce con la strategia di trattamento convenzionale basata sulle attuali linee guida. Lo scopo di questo studio multicentrico, prospettico e randomizzato è confrontare i risultati clinici della chirurgia precoce rispetto alla strategia di trattamento convenzionale in pazienti con elevati rischi embolici di endocardite infettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi di endocardite infettiva sulla base dei criteri Duke modificati che soddisfano entrambe le condizioni:
- grave rigurgito mitralico o aortico
- lunghezza della vegetazione > 10 mm sulla valvola mitrale o aortica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con indicazione urgente ed emergente di intervento chirurgico sulla base delle attuali linee guida; ascesso aortico, insufficienza cardiaca da moderata a grave dovuta a rigurgito valvolare, complicanze perianulari, endocardite fungina
- Endocardite valvolare protesica
- Paziente senza vegetazioni all'ecocardiografia
- Pazienti con ictus ischemico o emorragico entro 2 settimane prima del ricovero
- Pazienti inviati da altri ospedali più di 7 giorni dopo l'appropriato trattamento antibiotico dell'endocardite infettiva
- Pazienti che non erano candidati all'intervento chirurgico in base all'età > 80 anni e tumori maligni coesistenti
- Pazienti che non hanno acconsentito a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Convenzionale
Trattamento convenzionale basato sulle linee guida attuali
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ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia
Chirurgia precoce entro 48 ore dalla randomizzazione
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Riparazione o sostituzione precoce della valvola con rimozione delle vegetazioni entro 48 ore dalla randomizzazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con morte intraospedaliera o eventi embolici clinici
Lasso di tempo: entro 6 settimane dalla randomizzazione
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Il composito di morte intraospedaliera ed eventi embolici clinici confermati da studi di imaging: l'insorgenza acuta di sintomi clinici o segni di embolia e l'occorrenza di nuove lesioni, come confermato da studi di imaging di follow-up.
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entro 6 settimane dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
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fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Recidive di endocardite infettiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dall'immatricolazione
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fino a 6 mesi dall'immatricolazione
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Tutti gli eventi embolici inclusa l'embolizzazione sintomatica e asintomatica documentata da studi di imaging
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dall'immatricolazione
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fino a 6 mesi dall'immatricolazione
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Riammissione dovuta allo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dall'immatricolazione
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fino a 6 mesi dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Duk-Hyun Kang, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kang DH, Lee S, Kim YJ, Kim SH, Kim DH, Yun SC, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW. Long-Term Results of Early Surgery versus Conventional Treatment for Infective Endocarditis Trial. Korean Circ J. 2016 Nov;46(6):846-850. doi: 10.4070/kcj.2016.46.6.846. Epub 2016 Oct 20.
- Kang DH, Kim YJ, Kim SH, Sun BJ, Kim DH, Yun SC, Song JM, Choo SJ, Chung CH, Song JK, Lee JW, Sohn DW. Early surgery versus conventional treatment for infective endocarditis. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2466-73. doi: 10.1056/NEJMoa1112843.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-0257
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