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Chirurgia precoce contro trattamento convenzionale nell'endocardite infettiva (EASE)

6 aprile 2015 aggiornato da: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Un confronto randomizzato tra intervento chirurgico precoce e strategia di trattamento convenzionale in pazienti con elevato rischio embolico di endocardite infettiva

Non sono stati condotti studi clinici prospettici sull'endocardite infettiva che confrontino la chirurgia precoce con la strategia di trattamento convenzionale basata sulle attuali linee guida. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare i risultati clinici della chirurgia precoce rispetto alla strategia di trattamento convenzionale in pazienti con alto rischio embolico di endocardite infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'endocardite infettiva è ancora associata ad alta mortalità (16-25%) e alta incidenza di eventi embolici (10-49%) e la strategia terapeutica ottimale rimane poco chiara. Il beneficio della chirurgia è stato particolarmente elevato nei pazienti con formazione di ascessi, complicanze perianulari e insufficienza cardiaca da moderata a grave correlata a rigurgito mitralico o aortico acuto. Studi retrospettivi hanno riportato che la chirurgia valvolare era associata a una migliore sopravvivenza, ma il beneficio della chirurgia precoce non è stato adeguatamente studiato a causa di errori di trattamento intrinseci e differenze significative nelle caratteristiche basali. Le indicazioni emboliche per la chirurgia sono più controverse e la chirurgia viene solitamente eseguita in caso di emboli ricorrenti e vegetazioni persistenti nonostante un appropriato trattamento antibiotico. Il rischio combinato della chirurgia precoce e della protesi valvolare deve essere bilanciato con il potenziale beneficio di prevenire l'embolia e migliorare la sopravvivenza. Il rapporto rischio-beneficio cambia recentemente per favorire la chirurgia precoce nei pazienti con alto rischio embolico di endocardite per i seguenti motivi. L'identificazione dei pazienti ad alto rischio di embolia diventa possibile con l'uso dell'ecocardiografia transesofagea. I pazienti con lunghezza della vegetazione > 10 mm all'ecocardiografia transesofagea hanno un rischio significativamente più elevato di embolizzazione. Con i progressi nella tecnica chirurgica, la chirurgia urgente è fattibile con una bassa mortalità operatoria e il tasso di successo della riparazione valvolare è aumentato.

Per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi prospettici sugli esiti che confrontino la chirurgia precoce con la strategia di trattamento convenzionale basata sulle attuali linee guida. Lo scopo di questo studio multicentrico, prospettico e randomizzato è confrontare i risultati clinici della chirurgia precoce rispetto alla strategia di trattamento convenzionale in pazienti con elevati rischi embolici di endocardite infettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di endocardite infettiva sulla base dei criteri Duke modificati che soddisfano entrambe le condizioni:

    • grave rigurgito mitralico o aortico
    • lunghezza della vegetazione > 10 mm sulla valvola mitrale o aortica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con indicazione urgente ed emergente di intervento chirurgico sulla base delle attuali linee guida; ascesso aortico, insufficienza cardiaca da moderata a grave dovuta a rigurgito valvolare, complicanze perianulari, endocardite fungina
  • Endocardite valvolare protesica
  • Paziente senza vegetazioni all'ecocardiografia
  • Pazienti con ictus ischemico o emorragico entro 2 settimane prima del ricovero
  • Pazienti inviati da altri ospedali più di 7 giorni dopo l'appropriato trattamento antibiotico dell'endocardite infettiva
  • Pazienti che non erano candidati all'intervento chirurgico in base all'età > 80 anni e tumori maligni coesistenti
  • Pazienti che non hanno acconsentito a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Convenzionale
Trattamento convenzionale basato sulle linee guida attuali
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia
Chirurgia precoce entro 48 ore dalla randomizzazione
Riparazione o sostituzione precoce della valvola con rimozione delle vegetazioni entro 48 ore dalla randomizzazione
Altri nomi:
  • intervento chirurgico precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte intraospedaliera o eventi embolici clinici
Lasso di tempo: entro 6 settimane dalla randomizzazione
Il composito di morte intraospedaliera ed eventi embolici clinici confermati da studi di imaging: l'insorgenza acuta di sintomi clinici o segni di embolia e l'occorrenza di nuove lesioni, come confermato da studi di imaging di follow-up.
entro 6 settimane dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Recidive di endocardite infettiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dall'immatricolazione
fino a 6 mesi dall'immatricolazione
Tutti gli eventi embolici inclusa l'embolizzazione sintomatica e asintomatica documentata da studi di imaging
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dall'immatricolazione
fino a 6 mesi dall'immatricolazione
Riammissione dovuta allo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dall'immatricolazione
fino a 6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Duk-Hyun Kang, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-0257

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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