- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00750373
Cirurgia precoce versus tratamento convencional na endocardite infecciosa (EASE)
Uma comparação randomizada de cirurgia precoce versus estratégia de tratamento convencional em pacientes com alto risco embólico de endocardite infecciosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endocardite infecciosa ainda está associada a alta mortalidade (16-25%) e alta incidência de eventos embólicos (10-49%), e a estratégia terapêutica ideal permanece incerta. O benefício da cirurgia foi particularmente alto em pacientes com formação de abscesso, complicações perianulares e insuficiência cardíaca moderada a grave relacionada à regurgitação mitral ou aórtica aguda. Estudos retrospectivos relataram que a cirurgia valvular foi associada a uma melhor sobrevida, mas o benefício da cirurgia precoce não foi adequadamente estudado devido a vieses inerentes ao tratamento e diferenças significativas nas características basais. As indicações embólicas para cirurgia são mais controversas, e a cirurgia geralmente é realizada em casos de êmbolos recorrentes e vegetações persistentes, apesar do tratamento antibiótico adequado. O risco combinado de cirurgia precoce e prótese valvar precisa ser balanceado com o benefício potencial de prevenir a embolia e melhorar a sobrevida. A relação risco-benefício mudou recentemente para favorecer a cirurgia precoce em pacientes com alto risco embólico de endocardite pelas seguintes razões. A identificação de pacientes com alto risco de embolia torna-se possível com o uso da ecocardiografia transesofágica. Pacientes com comprimento de vegetação > 10 mm na ecocardiografia transesofágica têm um risco significativamente maior de embolização. Com os avanços na técnica cirúrgica, a cirurgia de urgência é viável com baixa mortalidade operatória e a taxa de sucesso do reparo valvar aumentou.
Até onde sabemos, não há estudos prospectivos de resultados comparando a cirurgia precoce com a estratégia de tratamento convencional com base nas diretrizes atuais. O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado é comparar os resultados clínicos da cirurgia precoce versus a estratégia de tratamento convencional em pacientes com alto risco embólico de endocardite infecciosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes diagnosticados como endocardite infecciosa com base nos critérios de Duke modificados que preenchem ambas as condições:
- regurgitação mitral ou aórtica grave
- comprimento da vegetação > 10 mm na válvula mitral ou aórtica
Critério de exclusão:
- Pacientes com indicação de cirurgia urgente e emergente com base nas diretrizes atuais; abscesso aórtico, insuficiência cardíaca moderada a grave devido a regurgitação valvular, complicações perianulares, endocardite fúngica
- Endocardite de válvula protética
- Paciente sem vegetações ao ecocardiograma
- Pacientes com AVC isquêmico ou hemorrágico dentro de 2 semanas antes da admissão
- Pacientes encaminhados de outros hospitais mais de 7 dias após o tratamento antibiótico adequado da endocardite infecciosa
- Pacientes não candidatos à cirurgia com idade > 80 anos e malignidades coexistentes
- Pacientes que não consentiram em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Convencional
Tratamento convencional baseado nas diretrizes atuais
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ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia
Cirurgia precoce dentro de 48 horas após a randomização
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Reparação ou substituição precoce da válvula com remoção de vegetações dentro de 48 horas após a randomização
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com óbito hospitalar ou eventos embólicos clínicos
Prazo: dentro de 6 semanas a partir da randomização
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O composto de morte intra-hospitalar e eventos embólicos clínicos confirmados por estudos de imagem: o início agudo de sintomas clínicos ou sinais de embolia e a ocorrência de novas lesões, confirmados por estudos de imagem de acompanhamento.
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dentro de 6 semanas a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morte por todas as causas
Prazo: até 6 meses após a inscrição
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até 6 meses após a inscrição
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Recorrências de Endocardite Infecciosa
Prazo: até 6 meses após a inscrição
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até 6 meses após a inscrição
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Todos os eventos embólicos, incluindo embolização sintomática e assintomática, documentados por estudos de imagem
Prazo: até 6 meses após a inscrição
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até 6 meses após a inscrição
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Readmissão devido ao desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: até 6 meses após a inscrição
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até 6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duk-Hyun Kang, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kang DH, Lee S, Kim YJ, Kim SH, Kim DH, Yun SC, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW. Long-Term Results of Early Surgery versus Conventional Treatment for Infective Endocarditis Trial. Korean Circ J. 2016 Nov;46(6):846-850. doi: 10.4070/kcj.2016.46.6.846. Epub 2016 Oct 20.
- Kang DH, Kim YJ, Kim SH, Sun BJ, Kim DH, Yun SC, Song JM, Choo SJ, Chung CH, Song JK, Lee JW, Sohn DW. Early surgery versus conventional treatment for infective endocarditis. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2466-73. doi: 10.1056/NEJMoa1112843.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0257
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