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Cirurgia precoce versus tratamento convencional na endocardite infecciosa (EASE)

6 de abril de 2015 atualizado por: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Uma comparação randomizada de cirurgia precoce versus estratégia de tratamento convencional em pacientes com alto risco embólico de endocardite infecciosa

Não há estudos clínicos prospectivos em endocardite infecciosa comparando a cirurgia precoce com a estratégia de tratamento convencional com base nas diretrizes atuais. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar os resultados clínicos da cirurgia precoce versus a estratégia de tratamento convencional em pacientes com alto risco embólico de endocardite infecciosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A endocardite infecciosa ainda está associada a alta mortalidade (16-25%) e alta incidência de eventos embólicos (10-49%), e a estratégia terapêutica ideal permanece incerta. O benefício da cirurgia foi particularmente alto em pacientes com formação de abscesso, complicações perianulares e insuficiência cardíaca moderada a grave relacionada à regurgitação mitral ou aórtica aguda. Estudos retrospectivos relataram que a cirurgia valvular foi associada a uma melhor sobrevida, mas o benefício da cirurgia precoce não foi adequadamente estudado devido a vieses inerentes ao tratamento e diferenças significativas nas características basais. As indicações embólicas para cirurgia são mais controversas, e a cirurgia geralmente é realizada em casos de êmbolos recorrentes e vegetações persistentes, apesar do tratamento antibiótico adequado. O risco combinado de cirurgia precoce e prótese valvar precisa ser balanceado com o benefício potencial de prevenir a embolia e melhorar a sobrevida. A relação risco-benefício mudou recentemente para favorecer a cirurgia precoce em pacientes com alto risco embólico de endocardite pelas seguintes razões. A identificação de pacientes com alto risco de embolia torna-se possível com o uso da ecocardiografia transesofágica. Pacientes com comprimento de vegetação > 10 mm na ecocardiografia transesofágica têm um risco significativamente maior de embolização. Com os avanços na técnica cirúrgica, a cirurgia de urgência é viável com baixa mortalidade operatória e a taxa de sucesso do reparo valvar aumentou.

Até onde sabemos, não há estudos prospectivos de resultados comparando a cirurgia precoce com a estratégia de tratamento convencional com base nas diretrizes atuais. O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado é comparar os resultados clínicos da cirurgia precoce versus a estratégia de tratamento convencional em pacientes com alto risco embólico de endocardite infecciosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados como endocardite infecciosa com base nos critérios de Duke modificados que preenchem ambas as condições:

    • regurgitação mitral ou aórtica grave
    • comprimento da vegetação > 10 mm na válvula mitral ou aórtica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com indicação de cirurgia urgente e emergente com base nas diretrizes atuais; abscesso aórtico, insuficiência cardíaca moderada a grave devido a regurgitação valvular, complicações perianulares, endocardite fúngica
  • Endocardite de válvula protética
  • Paciente sem vegetações ao ecocardiograma
  • Pacientes com AVC isquêmico ou hemorrágico dentro de 2 semanas antes da admissão
  • Pacientes encaminhados de outros hospitais mais de 7 dias após o tratamento antibiótico adequado da endocardite infecciosa
  • Pacientes não candidatos à cirurgia com idade > 80 anos e malignidades coexistentes
  • Pacientes que não consentiram em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Convencional
Tratamento convencional baseado nas diretrizes atuais
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia
Cirurgia precoce dentro de 48 horas após a randomização
Reparação ou substituição precoce da válvula com remoção de vegetações dentro de 48 horas após a randomização
Outros nomes:
  • cirurgia precoce

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com óbito hospitalar ou eventos embólicos clínicos
Prazo: dentro de 6 semanas a partir da randomização
O composto de morte intra-hospitalar e eventos embólicos clínicos confirmados por estudos de imagem: o início agudo de sintomas clínicos ou sinais de embolia e a ocorrência de novas lesões, confirmados por estudos de imagem de acompanhamento.
dentro de 6 semanas a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: até 6 meses após a inscrição
até 6 meses após a inscrição
Recorrências de Endocardite Infecciosa
Prazo: até 6 meses após a inscrição
até 6 meses após a inscrição
Todos os eventos embólicos, incluindo embolização sintomática e assintomática, documentados por estudos de imagem
Prazo: até 6 meses após a inscrição
até 6 meses após a inscrição
Readmissão devido ao desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: até 6 meses após a inscrição
até 6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Duk-Hyun Kang, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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