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感染性心内膜炎的早期手术与常规治疗 (EASE)

2015年4月6日 更新者:Duk-Hyun Kang、Asan Medical Center

感染性心内膜炎栓塞风险高的患者早期手术与常规治疗策略的随机比较

目前还没有关于感染性心内膜炎的前瞻性临床研究,比较早期手术与基于当前指南的常规治疗策略。 这项前瞻性随机试验的目的是比较早期手术与常规治疗策略对感染性心内膜炎栓塞风险高的患者的临床结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

感染性心内膜炎仍然与高死亡率 (16-25%) 和高栓塞事件发生率 (10-49%) 相关,最佳治疗策略仍不清楚。 对于有脓肿形成、环周并发症以及与急性二尖瓣或主动脉瓣反流相关的中度至重度心力衰竭的患者,手术的益处特别高。 回顾性研究报告说,瓣膜手术与生存率提高有关,但由于固有的治疗偏倚和基线特征的显着差异,早期手术的益处尚未得到充分研究。 手术的栓塞指征更具争议性,尽管进行了适当的抗生素治疗,但通常在栓塞复发和赘生物持续存在的情况下进行手术。 早期手术和瓣膜假体的综合风险需要与预防栓塞和提高生存率的潜在益处相平衡。 由于以下原因,最近风险收益平衡发生变化,有利于心内膜炎栓塞风险高的患者尽早手术。 使用经食管超声心动图可以识别具有高栓塞风险的患者。 经食管超声心动图显示赘生物长度 > 10 mm 的患者栓塞风险明显增高。 随着手术技术的进步,急诊手术可行,手术死亡率低,瓣膜修复成功率提高。

据我们所知,目前还没有比较早期手术与基于当前指南的常规治疗策略的前瞻性结果研究。 这项多中心、前瞻性、随机试验的目的是比较早期手术与常规治疗策略对感染性心内膜炎栓塞风险高的患者的临床结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据改良的 Duke 标准诊断为感染性心内膜炎的患者同时满足以下两个条件:

    • 严重的二尖瓣或主动脉瓣反流
    • 二尖瓣或主动脉瓣上的赘生物长度 > 10 mm

排除标准:

  • 根据现行指南有紧急手术指征的患者;主动脉脓肿、瓣膜反流引起的中度至重度心力衰竭、环周并发症、真菌性心内膜炎
  • 人工瓣膜心内膜炎
  • 患者超声心动图无赘生物
  • 入院前2周内有缺血性或出血性脑卒中患者
  • 感染性心内膜炎适当抗生素治疗后 7 天以上从其他医院转诊的患者
  • 根据年龄 > 80 岁和并存的恶性肿瘤而不适合手术的患者
  • 不同意参加的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:传统的
基于现行指南的常规治疗
ACTIVE_COMPARATOR:外科手术
随机分组后 48 小时内的早期手术
在随机分组后 48 小时内通过去除赘生物进行早期瓣膜修复或更换
其他名称:
  • 早期手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
院内死亡或临床栓塞事件的参与者人数
大体时间:随机分组后 6 周内
由影像学研究证实的院内死亡和临床栓塞事件的复合:临床症状或栓塞体征的急性发作以及新病变的发生,由后续影像学研究证实。
随机分组后 6 周内

次要结果测量

结果测量
大体时间
全因死亡
大体时间:注册后最多 6 个月
注册后最多 6 个月
感染性心内膜炎的复发
大体时间:注册后最多 6 个月
注册后最多 6 个月
影像学研究记录的所有栓塞事件,包括有症状和无症状的栓塞
大体时间:注册后最多 6 个月
注册后最多 6 个月
由于充血性心力衰竭的发展而再次入院
大体时间:注册后最多 6 个月
注册后最多 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Duk-Hyun Kang, MD, PhD、Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月9日

首次发布 (估计)

2008年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月6日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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