TESS肩関節形成術データ収集
2019年10月4日 更新者：Zimmer Biomet
T.E.S.S 解剖学的人工肩関節およびリバース肩人工関節の臨床性能を評価する前向き多施設共同研究
この観察研究は、TESS ショルダーシステムの有効性と安全性のデータを収集することを目的としています。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
T.E.S.S.® ショルダー システムは、肩関節形成術、関節炎、腱板関節症、上腕骨近位部骨折のすべての適応症に対する完全なソリューションを提供し、骨切除を最小限に抑え、患者の自然な解剖学的構造を回復するために開発されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annecy、フランス
- Clinique Générale
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Berck、フランス、59
- Institut Calot
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Bruges、フランス
- Polyclinique Jean Villar
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Chambery、フランス
- Clinique St Joseph
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Dax、フランス
- Centre Hospitalier Général
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Maxeville、フランス
- Clinique Chirurgicale Orthopédique A.D.R.
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Montpellier、フランス
- Clinique St Jean
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Paris、フランス
- IRCOS
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Pessac、フランス
- Clinique St Martin
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Saint Herblain、フランス
- Polyclinique de l'Atlantique
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St Etienne、フランス
- Clinique Mutualiste
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St Laurent du Var、フランス
- Institut A. Tzanck
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Schilde、ベルギー
- De Dreef Van Zonnebos 13
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
連続して一連の患者がTESSプロテーゼを受けました
説明
包含基準:
- 術前の痛みや機能は従来の人工関節置換術と同等
- 痛みの軽減と機能の改善が得られる可能性
- 骨格が完全に成熟している
- 指示に従う能力
- 年齢の割に全体的に健康状態が良好
- フォローアップ評価のために戻ってきます
除外基準:
- 肩甲上腕関節感染症、骨髄炎
- 神経筋合併症
- 研究に協力して研究を完了することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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TESS プロテーゼ
TESS プロテーゼを装着した一連の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント・マーリー・スコアの変化
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、7年、10年
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このスコアの改善は、フォローアップ訪問ごとに収集されます。これは 100 点のスコアで、8 つの質問が含まれます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、7年、10年
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オックスフォードスコアの変化
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、7年、10年
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このスコアの改善は、フォローアップ訪問ごとに収集されます。これは 60 ポイントのスコアで、12 の質問が含まれます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、7年、10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：いつでも
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一般および肩特有の合併症はいつでも収集されます。
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いつでも
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患者の満足度
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、7年、10年
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二項対立の質問。
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6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、7年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laurent BEGUIN, MD、Clinique Mutualiste (Saint Etienne)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月4日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。