Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TESS skulder artroplastik dataindsamling

4. oktober 2019 opdateret af: Zimmer Biomet

En prospektiv multicenterundersøgelse, der evaluerer den kliniske ydeevne af T.E.S.S anatomiske og omvendte skulderproteser

Denne observationsundersøgelse har til hensigt at indsamle effekt- og sikkerhedsdata på TESS skuldersystem

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

T.E.S.S.® skuldersystemet er udviklet til at give en komplet løsning til alle indikationer for skulderarthroplasty, arthritis, rotator cuff artropati, proksimal humeral fraktur, minimere knogleresektion og genoprette patientens naturlige anatomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Schilde, Belgien
        • De Dreef Van Zonnebos 13
  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • Clinique Générale
      • Berck, Frankrig, 59
        • Institut Calot
      • Bruges, Frankrig
        • Polyclinique Jean Villar
      • Chambery, Frankrig
        • Clinique St Joseph
      • Dax, Frankrig
        • Centre Hospitalier General
      • Maxeville, Frankrig
        • Clinique Chirurgicale Orthopédique A.D.R.
      • Montpellier, Frankrig
        • Clinique St Jean
      • Paris, Frankrig
        • IRCOS
      • Pessac, Frankrig
        • Clinique St Martin
      • Saint Herblain, Frankrig
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • St Etienne, Frankrig
        • Clinique Mutualiste
      • St Laurent du Var, Frankrig
        • Institut A. Tzanck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive serier af patienter fik TESS-proteser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et præoperativt niveau af smerte og funktion det samme som ved konventionel ledudskiftning
  • En sandsynlighed for at opnå lindring af smerte og forbedret funktion
  • Fuld skeletmodenhed
  • Evne til at følge instruktioner
  • Godt generelt helbred for alderen
  • Vender gerne tilbage for opfølgende evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Glenohumeral ledinfektion, osteomyelitis
  • Neuro-muskulære komplikationer
  • Manglende evne til at samarbejde med og gennemføre studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TESS protese
Konsekutiv serie af patienter med en TESS-protese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Constant Murley Score
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år og 10 år
Forbedringer i denne score vil blive indsamlet ved hvert opfølgende besøg. Dette er en score på 100 point, der indeholder 8 spørgsmål. Højere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år og 10 år
Ændring i Oxford Score
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år og 10 år
Forbedringer i denne score vil blive indsamlet ved hvert opfølgende besøg. Dette er en score på 60 point, der indeholder 12 spørgsmål. Højere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år og 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Når som helst
Generelle og skulderspecifikke komplikationer indsamles til enhver tid.
Når som helst
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år og 10 år
Binært spørgsmål.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Samarbejdspartnere

Biomet France SARL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent BEGUIN, MD, Clinique Mutualiste (Saint Etienne)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2008

Først opslået (Skøn)

12. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMETEU.CR.EU74

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner