TESS-Schulterendoprothetik-Datenerfassung
4. Oktober 2019 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Leistung der anatomischen und umgekehrten Schulterprothesen von T.E.S.S
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zum TESS-Schultersystem zu sammeln
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das T.E.S.S.® Schultersystem wurde entwickelt, um eine Komplettlösung für alle Indikationen für Schulterendoprothetik, Arthritis, Rotatorenmanschettenarthropathie, proximale Humerusfraktur zu bieten, Knochenresektionen zu minimieren und die natürliche Anatomie des Patienten wiederherzustellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Schilde, Belgien
- De Dreef Van Zonnebos 13
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Annecy, Frankreich
- Clinique Générale
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Berck, Frankreich, 59
- Institut Calot
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Bruges, Frankreich
- Polyclinique Jean Villar
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Chambery, Frankreich
- Clinique St Joseph
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Dax, Frankreich
- Centre Hospitalier Général
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Maxeville, Frankreich
- Clinique Chirurgicale Orthopédique A.D.R.
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Montpellier, Frankreich
- Clinique St Jean
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Paris, Frankreich
- IRCOS
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Pessac, Frankreich
- Clinique St Martin
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Saint Herblain, Frankreich
- Polyclinique de l'Atlantique
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St Etienne, Frankreich
- Clinique Mutualiste
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St Laurent du Var, Frankreich
- Institut A. Tzanck
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aufeinanderfolgende Serien von Patienten erhielten TESS-Prothesen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das gleiche präoperative Schmerz- und Funktionsniveau wie bei einem herkömmlichen Gelenkersatz
- Die Wahrscheinlichkeit, dass Schmerzen gelindert und die Funktion verbessert werden
- Volle Skelettreife
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen
- Für das Alter gute allgemeine Gesundheit
- Gerne zur Nachuntersuchung zurückkommen
Ausschlusskriterien:
- Glenohumerale Gelenkinfektion, Osteomyelitis
- Neuromuskuläre Komplikationen
- Unfähigkeit, an der Studie mitzuarbeiten und sie abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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TESS-Prothese
Aufeinanderfolgende Patientenserie mit einer TESS-Prothese.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Constant-Murley-Scores
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
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Die Verbesserung dieser Punktzahl wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch erfasst. Dies ist eine 100-Punkte-Punktzahl, die 8 Fragen enthält.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
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Änderung im Oxford-Score
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
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Die Verbesserung dieser Punktzahl wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch erfasst. Dies ist eine 60-Punkte-Bewertung mit 12 Fragen.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: Jederzeit
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Allgemeine und schulterspezifische Komplikationen werden jederzeit erfasst.
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Jederzeit
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
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Binäre Frage.
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6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent BEGUIN, MD, Clinique Mutualiste (Saint Etienne)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMETEU.CR.EU74
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