Sběr dat o artroplastice ramene TESS
4. října 2019 aktualizováno: Zimmer Biomet
Prospektivní, multicentrická studie hodnotící klinický výkon anatomických a reverzních ramenních protéz T.E.S.S.
Tato observační studie má za cíl shromáždit údaje o účinnosti a bezpečnosti ramenního systému TESS
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Ramenní systém T.E.S.S.® byl vyvinut tak, aby poskytoval kompletní řešení pro všechny indikace pro artroplastiku ramene, artritidu, artropatii rotátorové manžety, zlomeninu proximálního humeru, minimalizoval resekci kosti a obnovoval přirozenou anatomii pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Schilde, Belgie
- De Dreef Van Zonnebos 13
-
-
-
-
-
Annecy, Francie
- Clinique Générale
-
Berck, Francie, 59
- Institut Calot
-
Bruges, Francie
- Polyclinique Jean Villar
-
Chambery, Francie
- Clinique St Joseph
-
Dax, Francie
- Centre Hospitalier General
-
Maxeville, Francie
- Clinique Chirurgicale Orthopédique A.D.R.
-
Montpellier, Francie
- Clinique St Jean
-
Paris, Francie
- IRCOS
-
Pessac, Francie
- Clinique St Martin
-
Saint Herblain, Francie
- Polyclinique de l'Atlantique
-
St Etienne, Francie
- Clinique Mutualiste
-
St Laurent du Var, Francie
- Institut A. Tzanck
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí série pacientů dostala protézy TESS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační úroveň bolesti a funkce stejná jako u konvenční kloubní náhrady
- Pravděpodobnost dosažení úlevy od bolesti a zlepšení funkce
- Plná kostní zralost
- Schopnost dodržovat pokyny
- Dobrý celkový zdravotní stav na věk
- Ochota se vrátit na následná hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Infekce glenohumerálního kloubu, osteomyelitida
- Neuro-svalové komplikace
- Neschopnost spolupracovat a dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
TESS protéza
Po sobě jdoucí série pacientů s protézou TESS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Constant Murley
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 7 let a 10 let
|
Zlepšení tohoto skóre bude shromážděno při každé následné návštěvě. Toto je 100bodové skóre, které obsahuje 8 otázek.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 7 let a 10 let
|
|
Změna skóre v Oxfordu
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 7 let a 10 let
|
Zlepšení tohoto skóre bude shromážděno při každé následné návštěvě. Toto je 60bodové skóre, které obsahuje 12 otázek.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 7 let a 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Kdykoli
|
Obecné komplikace a komplikace specifické pro rameno se shromažďují kdykoli.
|
Kdykoli
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 7 let a 10 let
|
Binární otázka.
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 7 let a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent BEGUIN, MD, Clinique Mutualiste (Saint Etienne)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMETEU.CR.EU74
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .