Recopilación de datos de artroplastia de hombro TESS
4 de octubre de 2019 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio prospectivo multicéntrico que evalúa el rendimiento clínico de las prótesis anatómicas y reversas de hombro T.E.S.S.
Este estudio observacional pretende recopilar datos de eficacia y seguridad sobre el sistema de hombro TESS
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El sistema de hombro T.E.S.S.® se ha desarrollado para proporcionar una solución completa para todas las indicaciones de artroplastia de hombro, artritis, artropatía del manguito rotador, fractura de húmero proximal, minimizando la resección ósea y restaurando la anatomía natural del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Schilde, Bélgica
- De Dreef Van Zonnebos 13
-
-
-
-
-
Annecy, Francia
- Clinique Générale
-
Berck, Francia, 59
- Institut Calot
-
Bruges, Francia
- Polyclinique Jean Villar
-
Chambery, Francia
- Clinique St Joseph
-
Dax, Francia
- Centre Hospitalier Général
-
Maxeville, Francia
- Clinique Chirurgicale Orthopédique A.D.R.
-
Montpellier, Francia
- Clinique St Jean
-
Paris, Francia
- IRCOS
-
Pessac, Francia
- Clinique St Martin
-
Saint Herblain, Francia
- Polyclinique de l'Atlantique
-
St Etienne, Francia
- Clinique Mutualiste
-
St Laurent du Var, Francia
- Institut A. Tzanck
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Serie consecutiva de pacientes que recibieron prótesis TESS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un nivel preoperatorio de dolor y función igual que para el reemplazo articular convencional
- Una probabilidad de obtener alivio del dolor y mejorar la función.
- Madurez esquelética completa
- Habilidad para seguir instrucciones
- Buena salud general para la edad.
- Dispuesto a regresar para evaluaciones de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Infección de la articulación glenohumeral, osteomielitis
- Complicaciones neuromusculares
- Incapacidad para cooperar y completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Prótesis TESS
Serie consecutiva de pacientes con prótesis TESS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de Murley constante
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 7 años y 10 años
|
La mejora en este puntaje se recopilará en cada visita de seguimiento. Este es un puntaje de 100 puntos, que contiene 8 preguntas.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 7 años y 10 años
|
|
Cambio en la puntuación de Oxford
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 7 años y 10 años
|
La mejora en esta puntuación se recopilará en cada visita de seguimiento. Esta es una puntuación de 60 puntos que contiene 12 preguntas.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 7 años y 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: En cualquier momento
|
Las complicaciones generales y específicas del hombro se recopilan en cualquier momento.
|
En cualquier momento
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 7 años y 10 años
|
Pregunta binaria.
|
6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 7 años y 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BEGUIN, MD, Clinique Mutualiste (Saint Etienne)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMETEU.CR.EU74
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .