TESS Olkapään artroplastia -tiedonkeruu
perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tuleva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan T.E.S.S:n anatomisten ja käänteisten olkapääproteesien kliinistä suorituskykyä
Tämän havaintotutkimuksen tarkoituksena on kerätä tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja TESS-olkapääjärjestelmästä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
T.E.S.S.®-olkapääjärjestelmä on kehitetty tarjoamaan täydellisen ratkaisun kaikkiin olkapään nivelleikkauksen, niveltulehduksen, rotaattorimansetin artropatian, proksimaalisen olkaluun murtuman indikaatioihin, minimoimaan luun resektion ja palauttamaan potilaan luonnollisen anatomian.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Schilde, Belgia
- De Dreef Van Zonnebos 13
-
-
-
-
-
Annecy, Ranska
- Clinique Générale
-
Berck, Ranska, 59
- Institut Calot
-
Bruges, Ranska
- Polyclinique Jean Villar
-
Chambery, Ranska
- Clinique St Joseph
-
Dax, Ranska
- Centre Hospitalier Général
-
Maxeville, Ranska
- Clinique Chirurgicale Orthopédique A.D.R.
-
Montpellier, Ranska
- Clinique St Jean
-
Paris, Ranska
- IRCOS
-
Pessac, Ranska
- Clinique St Martin
-
Saint Herblain, Ranska
- Polyclinique de l'Atlantique
-
St Etienne, Ranska
- Clinique Mutualiste
-
St Laurent du Var, Ranska
- Institut A. Tzanck
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilassarjat saivat TESS-proteesit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä kipu- ja toimintataso on sama kuin tavanomaisessa nivelproteesissa
- Todennäköisyys kivun lievitykseen ja toiminnan paranemiseen
- Täysi luuston kypsyys
- Kyky noudattaa ohjeita
- Ikäisekseen hyvä yleinen kunto
- Valmis palaamaan seuranta-arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Glenohumeraalinen niveltulehdus, osteomyeliitti
- Neuro-lihaskomplikaatiot
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja suorittaa tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TESS-proteesi
Peräkkäinen sarja potilaita, joilla on TESS-proteesi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Constant Murley -pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
Tämän pistemäärän parannus kerätään jokaisella seurantakäynnillä. Tämä on 100 pisteen pistemäärä, joka sisältää 8 kysymystä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Muutos Oxford-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
Tämän pistemäärän parannus kerätään jokaisella seurantakäynnillä. Tämä on 60 pisteen pistemäärä, joka sisältää 12 kysymystä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Milloin tahansa
|
Yleiset ja olkapääkohtaiset komplikaatiot kerätään milloin tahansa.
|
Milloin tahansa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
Binäärinen kysymys.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent BEGUIN, MD, Clinique Mutualiste (Saint Etienne)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMETEU.CR.EU74
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .