Insamling av data från TESS axelprotesplastik
4 oktober 2019 uppdaterad av: Zimmer Biomet
En prospektiv multicenterstudie som utvärderar den kliniska prestandan hos T.E.S.S anatomiska och omvända axelproteser
Denna observationsstudie syftar till att samla in effekt- och säkerhetsdata om TESS-axelsystemet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
T.E.S.S.® axelsystemet har utvecklats för att tillhandahålla en komplett lösning för alla indikationer för axelprotes, artrit, rotatorcuffartropati, proximal humerusfraktur, vilket minimerar benresektion och återställer patientens naturliga anatomi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Schilde, Belgien
- De Dreef Van Zonnebos 13
-
-
-
-
-
Annecy, Frankrike
- Clinique Générale
-
Berck, Frankrike, 59
- Institut Calot
-
Bruges, Frankrike
- Polyclinique Jean Villar
-
Chambery, Frankrike
- Clinique St Joseph
-
Dax, Frankrike
- Centre Hospitalier Général
-
Maxeville, Frankrike
- Clinique Chirurgicale Orthopédique A.D.R.
-
Montpellier, Frankrike
- Clinique St Jean
-
Paris, Frankrike
- IRCOS
-
Pessac, Frankrike
- Clinique St Martin
-
Saint Herblain, Frankrike
- Polyclinique de l'Atlantique
-
St Etienne, Frankrike
- Clinique Mutualiste
-
St Laurent du Var, Frankrike
- Institut A. Tzanck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva serier av patienter fick TESS-proteser
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En preoperativ nivå av smärta och funktion på samma sätt som för konventionell ledprotes
- En sannolikhet att uppnå smärtlindring och förbättrad funktion
- Full skelettmognad
- Förmåga att följa instruktioner
- God allmän hälsa för ålder
- Återkommer gärna för uppföljande utvärderingar
Exklusions kriterier:
- Glenohumeral ledinfektion, osteomyelit
- Neuro-muskulära komplikationer
- Oförmåga att samarbeta med och slutföra studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
TESS protes
Konsekutiva serier av patienter med en TESS-protes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Constant Murley Score
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år och 10 år
|
Förbättring av denna poäng kommer att samlas in vid varje uppföljningsbesök. Detta är en poäng på 100 poäng, som innehåller 8 frågor.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år och 10 år
|
|
Förändring i Oxford Score
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år och 10 år
|
Förbättring av denna poäng kommer att samlas in vid varje uppföljningsbesök. Detta är en poäng på 60 poäng, som innehåller 12 frågor.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år och 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: När som helst
|
Allmänna och axelspecifika komplikationer samlas in när som helst.
|
När som helst
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år och 10 år
|
Binär fråga.
|
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år och 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurent BEGUIN, MD, Clinique Mutualiste (Saint Etienne)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2008
Första postat (Uppskatta)
12 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMETEU.CR.EU74
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .