TESS schouderartroplastiek gegevensverzameling
4 oktober 2019 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Een prospectieve, multicentrische studie ter evaluatie van de klinische prestaties van de T.E.S.S anatomische en omgekeerde schouderprothesen
Deze observationele studie is bedoeld om werkzaamheids- en veiligheidsgegevens over het TESS-schoudersysteem te verzamelen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het T.E.S.S.®-schoudersysteem is ontwikkeld om een complete oplossing te bieden voor alle indicaties voor schouderartroplastiek, artritis, rotator-cuff-artropathie, proximale humerusfractuur, het minimaliseren van botresectie en het herstellen van de natuurlijke anatomie van de patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Schilde, België
- De Dreef Van Zonnebos 13
-
-
-
-
-
Annecy, Frankrijk
- Clinique Générale
-
Berck, Frankrijk, 59
- Institut Calot
-
Bruges, Frankrijk
- Polyclinique Jean Villar
-
Chambery, Frankrijk
- Clinique St Joseph
-
Dax, Frankrijk
- Centre Hospitalier Général
-
Maxeville, Frankrijk
- Clinique Chirurgicale Orthopédique A.D.R.
-
Montpellier, Frankrijk
- Clinique St Jean
-
Paris, Frankrijk
- IRCOS
-
Pessac, Frankrijk
- Clinique St Martin
-
Saint Herblain, Frankrijk
- Polyclinique de l'Atlantique
-
St Etienne, Frankrijk
- Clinique Mutualiste
-
St Laurent du Var, Frankrijk
- Institut A. Tzanck
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende reeksen patiënten kregen TESS-prothesen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een pre-operatief niveau van pijn en functie hetzelfde als bij conventionele gewrichtsvervanging
- Een kans op verlichting van pijn en verbeterde functie
- Volledige rijpheid van het skelet
- Mogelijkheid om instructies op te volgen
- Goede algemene gezondheid voor leeftijd
- Bereid om terug te komen voor vervolgevaluaties
Uitsluitingscriteria:
- Glenohumerale gewrichtsinfectie, osteomyelitis
- Neuromusculaire complicaties
- Onvermogen om mee te werken aan de studie en deze af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TESS-prothese
Opeenvolgende reeks patiënten met een TESS-prothese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in constante Murley-score
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar
|
Verbetering van deze score wordt bij elk vervolgbezoek geregistreerd. Dit is een score van 100 punten, bestaande uit 8 vragen.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar
|
|
Verandering in Oxford-score
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar
|
Verbetering van deze score wordt bij elk vervolgbezoek geregistreerd. Dit is een score van 60 punten, bestaande uit 12 vragen.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Elk moment
|
Algemene en schouderspecifieke complicaties worden op elk moment verzameld.
|
Elk moment
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar
|
Binaire vraag.
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent BEGUIN, MD, Clinique Mutualiste (Saint Etienne)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMETEU.CR.EU74
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .