Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TESS Skulder Artroplastikk Datainnsamling

4. oktober 2019 oppdatert av: Zimmer Biomet

En prospektiv, multisenterstudie som evaluerer den kliniske ytelsen til T.E.S.S anatomiske og omvendte skulderproteser

Denne observasjonsstudien har til hensikt å samle effekt- og sikkerhetsdata på TESS skuldersystem

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

T.E.S.S.®-skuldersystemet er utviklet for å gi en komplett løsning for alle indikasjoner for skulderproteser, leddgikt, rotatorcuffartropati, proksimalt humeralfraktur, minimere beinreseksjon og gjenopprette den naturlige anatomien til pasienten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Schilde, Belgia
        • De Dreef Van Zonnebos 13
  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • Clinique Générale
      • Berck, Frankrike, 59
        • Institut Calot
      • Bruges, Frankrike
        • Polyclinique Jean Villar
      • Chambery, Frankrike
        • Clinique St Joseph
      • Dax, Frankrike
        • Centre Hospitalier Général
      • Maxeville, Frankrike
        • Clinique Chirurgicale Orthopédique A.D.R.
      • Montpellier, Frankrike
        • Clinique St Jean
      • Paris, Frankrike
        • IRCOS
      • Pessac, Frankrike
        • Clinique St Martin
      • Saint Herblain, Frankrike
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • St Etienne, Frankrike
        • Clinique Mutualiste
      • St Laurent du Var, Frankrike
        • Institut A. Tzanck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende serier med pasienter fikk TESS-proteser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et preoperativt nivå av smerte og funksjon er det samme som for konvensjonell ledderstatning
  • En sannsynlighet for å oppnå lindring av smerte og forbedret funksjon
  • Full skjelettmodenhet
  • Evne til å følge instruksjoner
  • God generell helse for alder
  • Kommer gjerne tilbake for oppfølgende evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Glenohumeral leddinfeksjon, osteomyelitt
  • Nevro-muskulære komplikasjoner
  • Manglende evne til å samarbeide med og fullføre studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TESS protese
Påfølgende serie pasienter med TESS-protese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Constant Murley Score
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år og 10 år
Forbedringer i denne poengsummen vil bli samlet inn ved hvert oppfølgingsbesøk. Dette er en poengsum på 100 poeng, som inneholder 8 spørsmål. Høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år og 10 år
Endring i Oxford Score
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år og 10 år
Forbedringer i denne poengsummen vil bli samlet inn ved hvert oppfølgingsbesøk. Dette er en poengsum på 60 poeng, som inneholder 12 spørsmål. Høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år og 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Når som helst
Generelle og skulderspesifikke komplikasjoner samles inn når som helst.
Når som helst
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år og 10 år
Binært spørsmål.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Samarbeidspartnere

Biomet France SARL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent BEGUIN, MD, Clinique Mutualiste (Saint Etienne)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMETEU.CR.EU74

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere