Collecte de données sur les arthroplasties de l'épaule TESS
4 octobre 2019 mis à jour par: Zimmer Biomet
Une étude prospective multicentrique évaluant les performances cliniques des prothèses d'épaule anatomiques et inversées T.E.S.S
Cette étude observationnelle vise à collecter des données d'efficacité et de sécurité sur le système d'épaule TESS
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le système d'épaule T.E.S.S.® a été développé pour fournir une solution complète pour toutes les indications d'arthroplastie de l'épaule, d'arthrite, d'arthropathie de la coiffe des rotateurs, de fracture humérale proximale, en minimisant la résection osseuse et en restaurant l'anatomie naturelle du patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Schilde, Belgique
- De Dreef Van Zonnebos 13
-
-
-
-
-
Annecy, France
- Clinique Générale
-
Berck, France, 59
- Institut Calot
-
Bruges, France
- Polyclinique Jean Villar
-
Chambery, France
- Clinique St Joseph
-
Dax, France
- Centre Hospitalier General
-
Maxeville, France
- Clinique Chirurgicale Orthopédique A.D.R.
-
Montpellier, France
- Clinique St Jean
-
Paris, France
- IRCOS
-
Pessac, France
- Clinique St Martin
-
Saint Herblain, France
- Polyclinique de l'Atlantique
-
St Etienne, France
- Clinique Mutualiste
-
St Laurent du Var, France
- Institut A. Tzanck
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Série consécutive de patients ayant reçu des prothèses TESS
La description
Critère d'intégration:
- Un niveau de douleur préopératoire et une fonction identiques à ceux d'une arthroplastie conventionnelle
- Une probabilité d'obtenir un soulagement de la douleur et une amélioration de la fonction
- Pleine maturité squelettique
- Capacité à suivre les instructions
- Bon état général pour l'âge
- Disposé à revenir pour des évaluations de suivi
Critère d'exclusion:
- Infection articulaire glénohumérale, ostéomyélite
- Complications neuro-musculaires
- Incapacité de coopérer et de mener à bien l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Prothèse TESS
Série consécutive de patients porteurs d'une prothèse TESS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score de Constant Murley
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans
|
L'amélioration de ce score sera collectée à chaque visite de suivi. Il s'agit d'un score de 100 points, contenant 8 questions.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
|
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans
|
|
Changement du score d'Oxford
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans
|
L'amélioration de ce score sera collectée à chaque visite de suivi. Il s'agit d'un score de 60 points, contenant 12 questions.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
|
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications
Délai: À tout moment
|
Les complications générales et spécifiques aux épaules sont collectées à tout moment.
|
À tout moment
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans
|
Question binaire.
|
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent BEGUIN, MD, Clinique Mutualiste (Saint Etienne)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2008
Première publication (Estimation)
12 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMETEU.CR.EU74
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .