Сбор данных по эндопротезированию плечевого сустава TESS
4 октября 2019 г. обновлено: Zimmer Biomet
Проспективное многоцентровое исследование по оценке клинических характеристик анатомических и реверсивных протезов плеча T.E.S.S.
Это обсервационное исследование предназначено для сбора данных об эффективности и безопасности плечевой системы TESS.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Плечевая система T.E.S.S.® была разработана, чтобы обеспечить комплексное решение для всех показаний к эндопротезированию плечевого сустава, артриту, артропатии ротаторной манжеты плеча, перелому проксимального отдела плечевой кости, сводя к минимуму резекцию кости и восстанавливая естественную анатомию пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Schilde, Бельгия
- De Dreef Van Zonnebos 13
-
-
-
-
-
Annecy, Франция
- Clinique Générale
-
Berck, Франция, 59
- Institut Calot
-
Bruges, Франция
- Polyclinique Jean Villar
-
Chambery, Франция
- Clinique St Joseph
-
Dax, Франция
- Centre Hospitalier Général
-
Maxeville, Франция
- Clinique Chirurgicale Orthopédique A.D.R.
-
Montpellier, Франция
- Clinique St Jean
-
Paris, Франция
- IRCOS
-
Pessac, Франция
- Clinique St Martin
-
Saint Herblain, Франция
- Polyclinique de l'Atlantique
-
St Etienne, Франция
- Clinique Mutualiste
-
St Laurent du Var, Франция
- Institut A. Tzanck
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательная серия пациентов, получивших протезы TESS
Описание
Критерии включения:
- Предоперационный уровень боли и функции такой же, как при обычной замене сустава
- Вероятность получения облегчения боли и улучшения функции
- Полная зрелость скелета
- Способность следовать инструкциям
- Хорошее общее состояние здоровья для возраста
- Готов вернуться для последующих оценок
Критерий исключения:
- Инфекция плечевого сустава, остеомиелит
- Нервно-мышечные осложнения
- Неспособность сотрудничать и завершить исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Протез ТЕСС
Последовательная серия пациентов с протезом TESS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постоянной оценки Мерли
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет
|
Улучшение этого показателя будет собираться при каждом последующем посещении. Это 100-балльная оценка, содержащая 8 вопросов.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет
|
|
Изменение Оксфордской оценки
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет
|
Улучшение этого показателя будет собираться при каждом последующем посещении. Это 60-балльная оценка, содержащая 12 вопросов.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: В любой момент
|
Общие и специфичные для плеча осложнения собираются в любое время.
|
В любой момент
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет
|
Бинарный вопрос.
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurent BEGUIN, MD, Clinique Mutualiste (Saint Etienne)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMETEU.CR.EU74
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .