Coleta de Dados de Artroplastia de Ombro TESS
4 de outubro de 2019 atualizado por: Zimmer Biomet
Um estudo multicêntrico prospectivo avaliando o desempenho clínico das próteses anatômicas e reversas de ombro T.E.S.S
Este estudo observacional pretende coletar dados de eficácia e segurança no sistema de ombro TESS
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O sistema de ombro T.E.S.S.® foi desenvolvido para fornecer uma solução completa para todas as indicações de Artroplastia de Ombro, Artrite, Artropatia do Manguito Rotador, Fratura Proximal do Úmero, minimizando a ressecção óssea e restaurando a anatomia natural do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schilde, Bélgica
- De Dreef Van Zonnebos 13
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Annecy, França
- Clinique Générale
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Berck, França, 59
- Institut Calot
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Bruges, França
- Polyclinique Jean Villar
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Chambery, França
- Clinique St Joseph
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Dax, França
- Centre Hospitalier General
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Maxeville, França
- Clinique Chirurgicale Orthopédique A.D.R.
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Montpellier, França
- Clinique St Jean
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Paris, França
- IRCOS
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Pessac, França
- Clinique St Martin
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Saint Herblain, França
- Polyclinique de L'Atlantique
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St Etienne, França
- Clinique Mutualiste
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St Laurent du Var, França
- Institut A. Tzanck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Séries consecutivas de pacientes receberam próteses TESS
Descrição
Critério de inclusão:
- Um nível pré-operatório de dor e função igual à substituição articular convencional
- Uma probabilidade de obter alívio da dor e função melhorada
- Maturidade esquelética completa
- Capacidade de seguir instruções
- Boa saúde geral para a idade
- Disposto a retornar para avaliações de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Infecção da articulação glenoumeral, osteomielite
- Complicações neuromusculares
- Incapacidade de cooperar e concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Prótese TESS
Série consecutiva de pacientes com prótese TESS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação de Constant Murley
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
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A melhoria nesta pontuação será coletada em cada visita de acompanhamento. Esta é uma pontuação de 100 pontos, contendo 8 perguntas.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
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Alteração na pontuação de Oxford
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
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A melhoria nesta pontuação será coletada em cada visita de acompanhamento. Esta é uma pontuação de 60 pontos, contendo 12 questões.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: A qualquer momento
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Complicações gerais e específicas do ombro são coletadas a qualquer momento.
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A qualquer momento
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
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Pergunta binária.
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BEGUIN, MD, Clinique Mutualiste (Saint Etienne)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMETEU.CR.EU74
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