TESS Raccolta dati sull'artroplastica della spalla
4 ottobre 2019 aggiornato da: Zimmer Biomet
Uno studio prospettico multicentrico che valuta le prestazioni cliniche delle protesi di spalla anatomiche e inverse T.E.S.S
Questo studio osservazionale intende raccogliere dati di efficacia e sicurezza sul sistema di spalla TESS
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sistema spalla T.E.S.S.® è stato sviluppato per fornire una soluzione completa per tutte le indicazioni per l'artroplastica della spalla, l'artrite, l'artropatia della cuffia dei rotatori, la frattura prossimale dell'omero, riducendo al minimo la resezione ossea e ripristinando l'anatomia naturale del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Schilde, Belgio
- De Dreef Van Zonnebos 13
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Annecy, Francia
- Clinique Générale
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Berck, Francia, 59
- Institut Calot
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Bruges, Francia
- Polyclinique Jean Villar
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Chambery, Francia
- Clinique St Joseph
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Dax, Francia
- Centre Hospitalier Général
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Maxeville, Francia
- Clinique Chirurgicale Orthopédique A.D.R.
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Montpellier, Francia
- Clinique St Jean
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Paris, Francia
- IRCOS
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Pessac, Francia
- Clinique St Martin
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Saint Herblain, Francia
- Polyclinique de l'Atlantique
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St Etienne, Francia
- Clinique Mutualiste
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St Laurent du Var, Francia
- Institut A. Tzanck
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Serie consecutive di pazienti hanno ricevuto protesi TESS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un livello preoperatorio di dolore e funzione uguale a quello della sostituzione articolare convenzionale
- Una probabilità di ottenere sollievo dal dolore e una migliore funzionalità
- Maturità scheletrica completa
- Capacità di seguire le istruzioni
- Buona salute generale per l'età
- Disposto a tornare per valutazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
- Infezione dell'articolazione gleno-omerale, osteomielite
- Complicanze neuromuscolari
- Incapacità di collaborare e completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Protesi TESS
Serie consecutive di pazienti con protesi TESS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio di Constant Murley
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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Il miglioramento di questo punteggio verrà raccolto ad ogni visita di follow-up. Questo è un punteggio di 100 punti, contenente 8 domande.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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Cambiamento nel punteggio di Oxford
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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Il miglioramento di questo punteggio verrà raccolto ad ogni visita di follow-up. Si tratta di un punteggio di 60 punti, contenente 12 domande.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: In qualsiasi momento
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Le complicanze generali e specifiche della spalla vengono raccolte in qualsiasi momento.
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In qualsiasi momento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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Domanda binaria.
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6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent BEGUIN, MD, Clinique Mutualiste (Saint Etienne)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMETEU.CR.EU74
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