TESS 肩关节置换术数据收集
2019年10月4日 更新者：Zimmer Biomet
一项评估 T.E.S.S 解剖型和反向肩关节假体临床性能的前瞻性多中心研究
本观察性研究旨在收集 TESS 肩部系统的疗效和安全性数据
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
T.E.S.S.® 肩部系统的开发旨在为肩关节置换术、关节炎、肩袖关节病、近端肱骨骨折的所有适应症提供完整的解决方案，最大限度地减少骨切除并恢复患者的自然解剖结构。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Schilde、比利时
- De Dreef Van Zonnebos 13
-
-
-
-
-
Annecy、法国
- Clinique Générale
-
Berck、法国、59
- Institut Calot
-
Bruges、法国
- Polyclinique Jean Villar
-
Chambery、法国
- Clinique St Joseph
-
Dax、法国
- Centre Hospitalier Général
-
Maxeville、法国
- Clinique Chirurgicale Orthopédique A.D.R.
-
Montpellier、法国
- Clinique St Jean
-
Paris、法国
- IRCOS
-
Pessac、法国
- Clinique St Martin
-
Saint Herblain、法国
- Polyclinique de l'Atlantique
-
St Etienne、法国
- Clinique Mutualiste
-
St Laurent du Var、法国
- Institut A. Tzanck
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
连续系列患者接受了 TESS 假体
描述
纳入标准：
- 与传统关节置换术相同的术前疼痛和功能水平
- 获得缓解疼痛和改善功能的可能性
- 骨骼完全成熟
- 遵守指示的能力
- 总体健康状况良好
- 愿意返回进行后续评估
排除标准：
- 盂肱关节感染、骨髓炎
- 神经肌肉并发症
- 无法配合和完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
TESS假肢
使用 TESS 假体的连续系列患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Constant Murley 分数的变化
大体时间：6个月、1年、2年、3年、4年、5年、7年、10年
|
每次后续访问都会收集此分数的改进情况。这是一个 100 分的分数，包含 8 个问题。
更高的分数表示更好的结果。
|
6个月、1年、2年、3年、4年、5年、7年、10年
|
|
牛津分数的变化
大体时间：6个月、1年、2年、3年、4年、5年、7年、10年
|
每次后续访问都会收集此分数的改进情况。这是一个 60 分的分数，包含 12 个问题。
更高的分数表示更好的结果。
|
6个月、1年、2年、3年、4年、5年、7年、10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间：任何时候
|
随时收集一般和肩部特定并发症。
|
任何时候
|
|
患者满意度
大体时间：6个月、1年、2年、3年、4年、5年、7年、10年
|
二进制问题。
|
6个月、1年、2年、3年、4年、5年、7年、10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent BEGUIN, MD、Clinique Mutualiste (Saint Etienne)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月11日
首次发布 (估计)
2008年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月4日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.