Gromadzenie danych dotyczących artroplastyki barku TESS
4 października 2019 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność kliniczną anatomicznych i odwróconych protez barku T.E.S.S.
To badanie obserwacyjne ma na celu zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa systemu barkowego TESS
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
System barkowy T.E.S.S.® został opracowany, aby zapewnić kompletne rozwiązanie we wszystkich wskazaniach do alloplastyki stawu barkowego, zapalenia stawów, artropatii stożka rotatorów, złamania proksymalnego kości ramiennej, minimalizując resekcję kości i przywracając naturalną anatomię pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Schilde, Belgia
- De Dreef Van Zonnebos 13
-
-
-
-
-
Annecy, Francja
- Clinique Générale
-
Berck, Francja, 59
- Institut Calot
-
Bruges, Francja
- Polyclinique Jean Villar
-
Chambery, Francja
- Clinique St Joseph
-
Dax, Francja
- Centre Hospitalier Général
-
Maxeville, Francja
- Clinique Chirurgicale Orthopédique A.D.R.
-
Montpellier, Francja
- Clinique St Jean
-
Paris, Francja
- IRCOS
-
Pessac, Francja
- Clinique St Martin
-
Saint Herblain, Francja
- Polyclinique de l'Atlantique
-
St Etienne, Francja
- Clinique Mutualiste
-
St Laurent du Var, Francja
- Institut A. Tzanck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejne serie pacjentów otrzymywały protezy TESS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedoperacyjny poziom bólu i funkcja taka sama jak w przypadku konwencjonalnej wymiany stawu
- Prawdopodobieństwo uzyskania ulgi w bólu i poprawy funkcji
- Pełna dojrzałość szkieletu
- Umiejętność wykonywania poleceń
- Dobry ogólny stan zdrowia jak na wiek
- Chęć powrotu do dalszych ocen
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie stawu ramienno-ramiennego, zapalenie kości i szpiku
- Powikłania nerwowo-mięśniowe
- Niezdolność do współpracy i ukończenia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Proteza TESS
Kolejne serie pacjentów z protezą TESS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stałym wyniku Murleya
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
Poprawa tego wyniku będzie zbierana podczas każdej wizyty kontrolnej. Jest to wynik 100-punktowy, zawierający 8 pytań.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
|
Zmiana w Oxford Score
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
Poprawa tego wyniku będzie zbierana podczas każdej wizyty kontrolnej. Jest to 60-punktowa ocena, zawierająca 12 pytań.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Kiedykolwiek
|
Powikłania ogólne i specyficzne dla barku są zbierane w dowolnym momencie.
|
Kiedykolwiek
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
Pytanie binarne.
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent BEGUIN, MD, Clinique Mutualiste (Saint Etienne)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMETEU.CR.EU74
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .