関節リウマチにおけるクルクミン
関節リウマチにおけるクルクミン - ACross-Over Pilot Study
クルクマ ロンガまたはウコンは、南および東南アジアの熱帯アジア原産の熱帯植物です。 おそらく、ターメリックの最も活性な成分はクルクミンで、ターメリックの全スパイスの 2 ~ 5% を占める可能性があります。 この研究でテストされている治験薬はクルクミンです。
この試験は、すべての被験者が一定期間治験薬を投与された後、一定期間プラセボ(不活性物質)に切り替えられるか、またはその逆になるため、クロスオーバー試験と呼ばれます。 被験者の参加は最大8ヶ月続く場合があります。
被験者は無作為化され(コインを投げるように偶然に)、治験薬、クルクミン、またはプラセボのいずれかを 4 か月間投与されます。 4 か月後、被験者がクルクミンを服用していた場合は、服用を中止してプラセボの服用を開始し、被験者がプラセボを服用していた場合は、服用を中止して残りの 4 か月間クルクミンの服用を開始します. 研究が完了するまでに、40人の被験者全員がクルクミンとプラセボをそれぞれ4か月間服用していることになります.
クルクミン/プラセボはカプセルの形で提供され、被験者はそれを口から摂取します。 投与量は、1 日あたり最大 4 グラムまで、毎週増量されます。
被験者は血液検査を受け、アンケートに記入し、治験担当医師の診察を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90042
- Swamy Venuturpualli, M.D., 8737 Beverly Blvd., #203
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA, 1000 Veteran Avenue, Rehab Building, 3rd Floor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上;英語を読んで理解する
- -非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の安定した用量が2週間以上。
-経口プレドニゾンまたは同等物が1日10 mg以下で、2週間以上安定した用量(およびプロトコルの期間を通じて安定に保たれる必要があります)。
- 赤沈 > 20mm/時、または CRP > 0.8mg/dl
- 次の DMARD のいずれかを使用している可能性があります: メトトレキサート、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキンまたはレフルノミド。 これらの DMARD のいずれかを使用する場合は、それらを 12 週間以上使用し、4 週間以上安定した用量を使用する必要があります。 他の DMARD または DMARD の組み合わせを使用している場合、これらの追加または他の DMARD は、ベースライン訪問の 4 週間以上前に中止する必要があります。 DMARD を受けていない患者さんも参加できます。
- -被験者は、改訂されたAmerican College of Rheumatologyの基準に基づいて関節リウマチと診断されなければなりません: >腫れおよび> 6の圧痛関節数(28関節数)の存在、およびESR > 20 mm / hrまたはCRP > 0.8 mg / dl
除外基準:
- -調査官によって不適切と見なされた急性の病状(急性心不全、制御されていない真性糖尿病、制御されていない高血圧)
- AST/ALT > 1.5 正常上限 (ULN)
- 血清クレアチニン > 1.6 mg/dl
- ヘモグロビン/ヘマトクリット < 10.0 グラム/dl/ 30.0
- 血小板数 < 100,000
- ワルファリンの現在の使用(クルクミンとワルファリンの間に薬物相互作用があるため).
- -現在生物学的療法を受けている(1回目の訪問時に、エタネルセプトを4週間以上、またはアダリムマブまたはインフリキシマブを8週間以上停止している必要があります)、
- 妊娠中の女性、
- -ジゴキシン、ワルファリンおよび/またはヘパリンを服用している被験者、
- -抗リン脂質症候群およびその他の血栓性状態の病歴を持つ被験者、
- ベースラインでINRが1.5以上の被験者、
- -過去6か月以内に胆嚢炎の急性エピソードを有する被験者、
- -過去6週間以内に活動的な消化性潰瘍疾患のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アメリカリウマチ学会 20%
時間枠:4ヶ月間
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4ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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炎症細胞シグナル伝達マーカー
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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クルクミンの安全性
時間枠:8ヶ月
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8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dinesh Khanna, M.D.、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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