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関節リウマチにおけるクルクミン

2023年9月27日 更新者:University of California, Los Angeles

関節リウマチにおけるクルクミン - ACross-Over Pilot Study

クルクマ ロンガまたはウコンは、南および東南アジアの熱帯アジア原産の熱帯植物です。 おそらく、ターメリックの最も活性な成分はクルクミンで、ターメリックの全スパイスの 2 ~ 5% を占める可能性があります。 この研究でテストされている治験薬はクルクミンです。

この試験は、すべての被験者が一定期間治験薬を投与された後、一定期間プラセボ(不活性物質)に切り替えられるか、またはその逆になるため、クロスオーバー試験と呼ばれます。 被験者の参加は最大8ヶ月続く場合があります。

被験者は無作為化され(コインを投げるように偶然に)、治験薬、クルクミン、またはプラセボのいずれかを 4 か月間投与されます。 4 か月後、被験者がクルクミンを服用していた場合は、服用を中止してプラセボの服用を開始し、被験者がプラセボを服用していた場合は、服用を中止して残りの 4 か月間クルクミンの服用を開始します. 研究が完了するまでに、40人の被験者全員がクルクミンとプラセボをそれぞれ4か月間服用していることになります.

クルクミン/プラセボはカプセルの形で提供され、被験者はそれを口から摂取します。 投与量は、1 日あたり最大 4 グラムまで、毎週増量されます。

被験者は血液検査を受け、アンケートに記入し、治験担当医師の診察を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90042
        • Swamy Venuturpualli, M.D., 8737 Beverly Blvd., #203
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA, 1000 Veteran Avenue, Rehab Building, 3rd Floor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;英語を読んで理解する
  2. -非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の安定した用量が2週間以上。
  3. -経口プレドニゾンまたは同等物が1日10 mg以下で、2週間以上安定した用量(およびプロトコルの期間を通じて安定に保たれる必要があります)。

    • 赤沈 > 20mm/時、または CRP > 0.8mg/dl
  4. 次の DMARD のいずれかを使用している可能性があります: メトトレキサート、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキンまたはレフルノミド。 これらの DMARD のいずれかを使用する場合は、それらを 12 週間以上使用し、4 週間以上安定した用量を使用する必要があります。 他の DMARD または DMARD の組み合わせを使用している場合、これらの追加または他の DMARD は、ベースライン訪問の 4 週間以上前に中止する必要があります。 DMARD を受けていない患者さんも参加できます。
  5. -被験者は、改訂されたAmerican College of Rheumatologyの基準に基づいて関節リウマチと診断されなければなりません: >腫れおよび> 6の圧痛関節数(28関節数)の存在、およびESR > 20 mm / hrまたはCRP > 0.8 mg / dl

除外基準:

  1. -調査官によって不適切と見なされた急性の病状(急性心不全、制御されていない真性糖尿病、制御されていない高血圧)
  2. AST/ALT > 1.5 正常上限 (ULN)
  3. 血清クレアチニン > 1.6 mg/dl
  4. ヘモグロビン/ヘマトクリット < 10.0 グラム/dl/ 30.0
  5. 血小板数 < 100,000
  6. ワルファリンの現在の使用(クルクミンとワルファリンの間に薬物相互作用があるため).
  7. -現在生物学的療法を受けている(1回目の訪問時に、エタネルセプトを4週間以上、またはアダリムマブまたはインフリキシマブを8週間以上停止している必要があります)、
  8. 妊娠中の女性、
  9. -ジゴキシン、ワルファリンおよび/またはヘパリンを服用している被験者、
  10. -抗リン脂質症候群およびその他の血栓性状態の病歴を持つ被験者、
  11. ベースラインでINRが1.5以上の被験者、
  12. -過去6か月以内に胆嚢炎の急性エピソードを有する被験者、
  13. -過去6週間以内に活動的な消化性潰瘍疾患のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アメリカリウマチ学会 20%
時間枠:4ヶ月間
4ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
炎症細胞シグナル伝達マーカー
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
クルクミンの安全性
時間枠:8ヶ月
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dinesh Khanna, M.D.、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月12日

最初の投稿 (推定)

2008年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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