Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine bij reumatoïde artritis

27 september 2023 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles

Curcumine bij reumatoïde artritis - een cross-over pilotstudie

Curcuma longa of kurkuma is een tropische plant afkomstig uit Zuid- en Zuidoost-tropisch Azië. Misschien wel de meest actieve component in kurkuma is curcumine, dat 2-5% van de totale specerij in kurkuma kan uitmaken. Het studiegeneesmiddel dat in deze studie wordt getest, is curcumine.

Deze studie wordt een cross-over studie genoemd omdat alle proefpersonen gedurende een bepaalde tijd het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en vervolgens gedurende een bepaalde tijd overschakelen op placebo (een inactieve stof) of vice versa. De deelname van de proefpersoon kan tot 8 maanden duren.

De proefpersoon wordt gerandomiseerd (bij toeval; zoals het opgooien van een munt) om gedurende 4 maanden ofwel het onderzoeksgeneesmiddel, curcumine of placebo te krijgen. Als de proefpersoon na 4 maanden curcumine gebruikte, stopt hij met het innemen ervan en begint hij met het innemen van een placebo. Na afronding van het onderzoek zullen alle 40 proefpersonen elk 4 maanden curcumine en placebo hebben ingenomen.

Curcumine/placebo wordt geleverd in capsulevorm en de proefpersoon neemt het via de mond in. De dosering zal wekelijks worden verhoogd tot een totaal van 4 gram per dag.

Proefpersonen zullen bloedtesten ondergaan, vragenlijsten invullen en worden gezien door de onderzoeksarts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90042
        • Swamy Venuturpualli, M.D., 8737 Beverly Blvd., #203
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA, 1000 Veteran Avenue, Rehab Building, 3rd Floor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar; Engels lezen en begrijpen
  2. Stabiele dosis niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID) gedurende ≥ 2 weken.

  3. Orale prednison of equivalent ≤ 10 mg per dag en stabiele dosis gedurende ≥ 2 weken (en moet gedurende de gehele duur van het protocol stabiel worden gehouden).

    • ESR > 20 mm/uur, of CRP > 0,8 mg/dl
  4. Kan een van de volgende DMARD's gebruiken: methotrexaat, sulfasalazine, hydroxychloroquine of leflunomide. Als u een van deze DMARD's gebruikt, moet u deze gedurende ≥ 12 weken en een stabiele dosis gedurende ≥ 4 weken gebruiken. Als u andere DMARD's of DMARD-combinaties gebruikt, moeten deze extra of andere DMARD's gedurende ≥ 4 weken vóór het baselinebezoek worden gestopt. Kan ook deelnemen als patiënt geen DMARD gebruikt,
  5. Proefpersonen moeten gediagnosticeerd zijn met reumatoïde artritis op basis van de herziene criteria van het American College of Rheumatology: Aanwezigheid van > gezwollen en > 6 gevoelige gewrichten (28 gewrichten), en ofwel ESR > 20 mm/uur of CRP > 0,8 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute medische aandoeningen die door de onderzoekers als ongepast worden beschouwd (acuut hartfalen, ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie)
  2. ASAT/ALAT > 1,5 bovengrens van normaal (ULN)
  3. Serumcreatinine > 1,6 mg/dl
  4. Hemoglobine/Hematocriet < 10,0 gram/dl/ 30,0
  5. Aantal bloedplaatjes < 100.000
  6. Huidig ​​gebruik van warfarine (aangezien er een geneesmiddelinteractie is tussen curcumine en warfarine).
  7. Momenteel onder biologische therapie (moet ≥ 4 weken gestopt zijn met etanercept of ≥ 8 weken met adalimumab of infliximab op het moment van Tijd 1 bezoek),
  8. Vrouwen die zwanger zijn,
  9. Proefpersonen die digoxine, warfarine en/of heparine gebruiken,
  10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van antifosfolipidensyndroom en andere trombofiele toestanden,
  11. Proefpersonen met een INR >= 1,5 bij baseline,
  12. Proefpersonen met acute episode(n) van cholecystitis in de afgelopen 6 maanden,
  13. Proefpersonen met een actieve maagzweer in de afgelopen 6 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
American College of Rheumatology 20%
Tijdsspanne: Periode van 4 maanden
Periode van 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Signaalmarkers voor ontstekingscellen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Veiligheid van curcumine
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dinesh Khanna, M.D., University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

15 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-12-051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren