Curcumina na Artrite Reumatoide
Curcumina na Artrite Reumatoide - Estudo Piloto Cross-Over
Curcuma longa ou açafrão é uma planta tropical nativa do sul e sudeste da Ásia tropical. Talvez o componente mais ativo da cúrcuma seja a curcumina, que pode constituir 2-5% do total de especiarias da cúrcuma. A droga do estudo sendo testada neste estudo é a curcumina.
Este estudo é chamado de estudo cruzado porque todos os indivíduos receberão o medicamento do estudo por um determinado período de tempo e, em seguida, mudarão para o placebo (uma substância inativa) por um determinado período de tempo ou vice-versa. A participação do sujeito pode durar até 8 meses.
O sujeito será randomizado (por acaso; como jogar uma moeda) para receber o medicamento do estudo, curcumina ou placebo por 4 meses. Após 4 meses, se o sujeito estava tomando curcumina, ele pararia de tomá-la e começaria a tomar placebo e, se o sujeito estivesse tomando placebo, pararia de tomá-lo e começaria a tomar curcumina pelos 4 meses restantes. Ao término do estudo, todos os 40 indivíduos terão tomado curcumina e placebo por 4 meses cada.
A curcumina/placebo será fornecida em forma de cápsula e o sujeito irá tomá-la por via oral. A dose da dose será aumentada a cada semana até um total de 4 gramas por dia.
Os indivíduos farão exames de sangue, preencherão questionários e serão vistos pelo médico do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90042
- Swamy Venuturpualli, M.D., 8737 Beverly Blvd., #203
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA, 1000 Veteran Avenue, Rehab Building, 3rd Floor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos; ler e entender inglês
- Dose estável de agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINE) por ≥ 2 semanas.
Prednisona oral ou equivalente ≤ 10 mg ao dia e dose estável por ≥ 2 semanas (e deve ser mantida estável durante todo o protocolo).
- VHS > 20 mm/h ou PCR > 0,8 mg/dl
- Pode estar usando qualquer um dos seguintes DMARDs: metotrexato, sulfassalazina, hidroxicloroquina ou leflunomida. Se estiver usando qualquer um desses DMARDs, deve usá-los por ≥ 12 semanas e dose estável por ≥ 4 semanas. Se estiver usando outros DMARDs ou combinações de DMARDs, esses DMARDs adicionais ou outros devem ser interrompidos por ≥ 4 semanas antes da consulta inicial. Também pode participar se o paciente não estiver em DMARD,
- Os indivíduos devem ser diagnosticados com artrite reumatoide com base nos critérios revisados do American College of Rheumatology: Presença de contagem > inchada e > 6 articulações dolorosas (contagem de 28 articulações) e VHS > 20 mm/h ou PCR > 0,8 mg/dl
Critério de exclusão:
- Condições médicas agudas consideradas inadequadas pelos investigadores (insuficiência cardíaca aguda, diabetes mellitus não controlada, hipertensão não controlada)
- AST/ALT > 1,5 limite superior do normal (ULN)
- Creatinina sérica > 1,6 mg/dl
- Hemoglobina/Hematócrito < 10,0 gramas/dl/ 30,0
- Contagem de plaquetas < 100.000
- Uso atual de varfarina (pois existe uma interação medicamentosa entre a curcumina e a varfarina).
- Atualmente em terapia biológica (deve ter parado o etanercepte por ≥ 4 semanas ou adalimumabe ou infliximabe por ≥ 8 semanas no momento da visita do Tempo 1),
- Mulheres grávidas,
- Indivíduos que estão tomando digoxina, varfarina e/ou heparina,
- Indivíduos com história de síndrome antifosfolípide e outros estados trombofílicos,
- Indivíduos que têm um INR >= 1,5 na linha de base,
- Indivíduos com episódio(s) agudo(s) de colecistite nos últimos 6 meses,
- Indivíduos com úlcera péptica ativa nas últimas 6 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Colégio Americano de Reumatologia 20%
Prazo: Período de 4 meses
|
Período de 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Marcadores de sinalização celular inflamatória
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Segurança da curcumina
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Khanna, M.D., University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- 07-12-051
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .