- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00752154
Curcumin ved revmatoid artritt
Curcumin i revmatoid artritt - Across-Over pilotstudie
Curcuma longa eller gurkemeie er en tropisk plante hjemmehørende i sør- og sørøst-tropisk Asia. Den kanskje mest aktive komponenten i gurkemeie er curcumin som kan utgjøre 2-5% av det totale krydderet i gurkemeie. Studiemiddelet som testes i denne studien er curcumin.
Denne studien kalles en cross-over-studie fordi alle forsøkspersoner vil motta studiemedikamentet i en viss tid og deretter bytte til placebo (et inaktivt stoff) for en viss tid eller omvendt. Fagets deltakelse kan vare i inntil 8 måneder.
Personen vil bli randomisert (ved en tilfeldighet; som å slå en mynt) for å motta enten studiemedikamentet, curcumin eller placebo i 4 måneder. Etter 4 måneder, hvis forsøkspersonen tok curcumin, vil de slutte å ta det og begynne å ta placebo, og hvis forsøkspersonen tok placebo, vil de slutte å ta det og begynne å ta curcumin i de resterende 4 månedene. Ved fullføring av studien vil alle 40 forsøkspersonene ha tatt curcumin og placebo i 4 måneder hver.
Curcumin/placebo vil bli gitt i kapselform og forsøkspersonen vil ta det gjennom munnen. Dosen økes hver uke med opptil totalt 4 gram per dag.
Forsøkspersonene vil ta blodprøver, fylle ut spørreskjemaer og bli sett av studielegen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90042
- Swamy Venuturpualli, M.D., 8737 Beverly Blvd., #203
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA, 1000 Veteran Avenue, Rehab Building, 3rd Floor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år; lese og forstå engelsk
- Stabil dose av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) i ≥ 2 uker.
Oral prednison eller tilsvarende ≤ 10 mg daglig og stabil dose i ≥ 2 uker (og må holdes stabil gjennom hele protokollen).
- ESR > 20 mm/time, eller CRP > 0,8 mg/dl
- Kan bruke noen av følgende DMARDs: metotreksat, sulfasalazin, hydroksyklorokin eller leflunomid. Hvis du bruker noen av disse DMARDs, må du bruke dem i ≥ 12 uker og stabil dose i ≥ 4 uker. Hvis du bruker andre DMARD- eller DMARD-kombinasjoner, må disse tilleggs- eller andre DMARDs seponeres i ≥ 4 uker før baseline-besøk. Kan også delta hvis pasienten ikke er på DMARD,
- Pasienter må diagnostiseres med revmatoid artritt basert på de reviderte American College of Rheumatology-kriteriene: Tilstedeværelse av > hovne og > 6 ømme ledd (28 ledd), og enten ESR > 20 mm/time eller CRP > 0,8 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Akutte medisinske tilstander ansett som upassende av etterforskerne (akutt hjertesvikt, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon)
- AST/ALT > 1,5 øvre normalgrense (ULN)
- Serumkreatinin > 1,6 mg/dl
- Hemoglobin/hematokrit < 10,0 gram/dl/ 30,0
- Blodplateantall < 100 000
- Nåværende bruk av warfarin (da det er en legemiddelinteraksjon mellom curcumin og warfarin).
- For tiden på biologisk behandling (må ha stoppet etanercept i ≥ 4 uker eller adalimumab eller infliksimab i ≥ 8 uker ved tidspunktet for 1 besøk),
- Kvinner som er gravide,
- Personer som tar digoksin, warfarin og/eller heparin,
- Personer med en historie med antifosfolipidsyndrom og andre trombofile tilstander,
- Forsøkspersoner som har en INR >= 1,5 ved baseline,
- Personer med akutt(e) episode(r) av kolecystitt i løpet av de siste 6 månedene,
- Personer med aktiv magesår i løpet av de siste 6 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 %
Tidsramme: 4 måneders periode
|
4 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inflammatoriske cellesignalmarkører
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Sikkerhet av curcumin
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dinesh Khanna, M.D., University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- 07-12-051
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .