Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumin ved revmatoid artritt

27. september 2023 oppdatert av: University of California, Los Angeles

Curcumin i revmatoid artritt - Across-Over pilotstudie

Curcuma longa eller gurkemeie er en tropisk plante hjemmehørende i sør- og sørøst-tropisk Asia. Den kanskje mest aktive komponenten i gurkemeie er curcumin som kan utgjøre 2-5% av det totale krydderet i gurkemeie. Studiemiddelet som testes i denne studien er curcumin.

Denne studien kalles en cross-over-studie fordi alle forsøkspersoner vil motta studiemedikamentet i en viss tid og deretter bytte til placebo (et inaktivt stoff) for en viss tid eller omvendt. Fagets deltakelse kan vare i inntil 8 måneder.

Personen vil bli randomisert (ved en tilfeldighet; som å slå en mynt) for å motta enten studiemedikamentet, curcumin eller placebo i 4 måneder. Etter 4 måneder, hvis forsøkspersonen tok curcumin, vil de slutte å ta det og begynne å ta placebo, og hvis forsøkspersonen tok placebo, vil de slutte å ta det og begynne å ta curcumin i de resterende 4 månedene. Ved fullføring av studien vil alle 40 forsøkspersonene ha tatt curcumin og placebo i 4 måneder hver.

Curcumin/placebo vil bli gitt i kapselform og forsøkspersonen vil ta det gjennom munnen. Dosen økes hver uke med opptil totalt 4 gram per dag.

Forsøkspersonene vil ta blodprøver, fylle ut spørreskjemaer og bli sett av studielegen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90042
        • Swamy Venuturpualli, M.D., 8737 Beverly Blvd., #203
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA, 1000 Veteran Avenue, Rehab Building, 3rd Floor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år; lese og forstå engelsk
  2. Stabil dose av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) i ≥ 2 uker.
  3. Oral prednison eller tilsvarende ≤ 10 mg daglig og stabil dose i ≥ 2 uker (og må holdes stabil gjennom hele protokollen).

    • ESR > 20 mm/time, eller CRP > 0,8 mg/dl
  4. Kan bruke noen av følgende DMARDs: metotreksat, sulfasalazin, hydroksyklorokin eller leflunomid. Hvis du bruker noen av disse DMARDs, må du bruke dem i ≥ 12 uker og stabil dose i ≥ 4 uker. Hvis du bruker andre DMARD- eller DMARD-kombinasjoner, må disse tilleggs- eller andre DMARDs seponeres i ≥ 4 uker før baseline-besøk. Kan også delta hvis pasienten ikke er på DMARD,
  5. Pasienter må diagnostiseres med revmatoid artritt basert på de reviderte American College of Rheumatology-kriteriene: Tilstedeværelse av > hovne og > 6 ømme ledd (28 ledd), og enten ESR > 20 mm/time eller CRP > 0,8 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte medisinske tilstander ansett som upassende av etterforskerne (akutt hjertesvikt, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon)
  2. AST/ALT > 1,5 øvre normalgrense (ULN)
  3. Serumkreatinin > 1,6 mg/dl
  4. Hemoglobin/hematokrit < 10,0 gram/dl/ 30,0
  5. Blodplateantall < 100 000
  6. Nåværende bruk av warfarin (da det er en legemiddelinteraksjon mellom curcumin og warfarin).
  7. For tiden på biologisk behandling (må ha stoppet etanercept i ≥ 4 uker eller adalimumab eller infliksimab i ≥ 8 uker ved tidspunktet for 1 besøk),
  8. Kvinner som er gravide,
  9. Personer som tar digoksin, warfarin og/eller heparin,
  10. Personer med en historie med antifosfolipidsyndrom og andre trombofile tilstander,
  11. Forsøkspersoner som har en INR >= 1,5 ved baseline,
  12. Personer med akutt(e) episode(r) av kolecystitt i løpet av de siste 6 månedene,
  13. Personer med aktiv magesår i løpet av de siste 6 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 %
Tidsramme: 4 måneders periode
4 måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatoriske cellesignalmarkører
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Sikkerhet av curcumin
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dinesh Khanna, M.D., University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2008

Først lagt ut (Antatt)

15. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere