- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00752154
Curcumin vid reumatoid artrit
Curcumin i reumatoid artrit - Across-Over pilotstudie
Curcuma longa eller gurkmeja är en tropisk växt hemma i södra och sydöstra tropiska Asien. Den kanske mest aktiva komponenten i gurkmeja är curcumin som kan utgöra 2-5% av den totala kryddan i gurkmeja. Studieläkemedlet som testas i denna studie är curcumin.
Denna studie kallas en cross-over-studie eftersom alla försökspersoner kommer att få studieläkemedlet under en viss tid och sedan byta till placebo (en inaktiv substans) under en viss tid eller vice versa. Ämnets deltagande kan pågå i upp till 8 månader.
Försökspersonen kommer att randomiseras (av en slump; som att slå ett mynt) för att få antingen studieläkemedlet, curcumin eller placebo i 4 månader. Efter 4 månader, om försökspersonen tog curcumin kommer de att sluta ta det och börja ta placebo och om försökspersonen fick placebo kommer de att sluta ta det och börja ta curcumin under de återstående 4 månaderna. När studien är klar kommer alla 40 försökspersonerna att ha tagit curcumin och placebo i 4 månader vardera.
Curcumin/placebo kommer att tillhandahållas i kapselform och försökspersonen tar det genom munnen. Dosen kommer att ökas varje vecka med upp till totalt 4 gram per dag.
Försökspersonerna kommer att ta blodprov, fylla i frågeformulär och ses av studieläkaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90042
- Swamy Venuturpualli, M.D., 8737 Beverly Blvd., #203
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA, 1000 Veteran Avenue, Rehab Building, 3rd Floor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år; läsa och förstå engelska
- Stabil dos av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) i ≥ 2 veckor.
Oral prednison eller motsvarande ≤ 10 mg dagligen och stabil dos i ≥ 2 veckor (och måste hållas stabil under hela protokollet).
- ESR > 20 mm/h, eller CRP > 0,8 mg/dl
- Kan använda någon av följande DMARDs: metotrexat, sulfasalazin, hydroxiklorokin eller leflunomid. Om du använder någon av dessa DMARDs måste du använda dem i ≥ 12 veckor och stabil dos i ≥ 4 veckor. Om andra DMARD- eller DMARD-kombinationer används, måste dessa ytterligare eller andra DMARDs avbrytas i ≥ 4 veckor före baselinebesöket. Kan också delta om patienten inte har DMARD,
- Försökspersoner måste diagnostiseras med reumatoid artrit baserat på de reviderade kriterierna från American College of Rheumatology: Förekomst av > svullna och > 6 ömma leder (antal 28 leder), och antingen ESR > 20 mm/h eller CRP > 0,8 mg/dl
Exklusions kriterier:
- Akuta medicinska tillstånd som bedöms som olämpliga av utredarna (akut hjärtsvikt, okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni)
- AST/ALT > 1,5 övre normalgräns (ULN)
- Serumkreatinin > 1,6 mg/dl
- Hemoglobin/hematokrit < 10,0 gram/dl/ 30,0
- Trombocytantal < 100 000
- Nuvarande användning av warfarin (eftersom det finns en läkemedelsinteraktion mellan curcumin och warfarin).
- För närvarande på biologisk behandling (måste ha slutat med etanercept i ≥ 4 veckor eller adalimumab eller infliximab i ≥ 8 veckor vid tidpunkten för tid 1 besök),
- Kvinnor som är gravida,
- Försökspersoner som tar digoxin, warfarin och/eller heparin,
- Försökspersoner med en historia av antifosfolipidsyndrom och andra trombofila tillstånd,
- Försökspersoner som har en INR >= 1,5 vid baslinjen,
- Försökspersoner med akut(a) episod(er) av kolecystit under de senaste 6 månaderna,
- Försökspersoner med aktiv magsår under de senaste 6 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 %
Tidsram: 4 månaders period
|
4 månaders period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inflammatoriska cellsignalmarkörer
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Säkerhet av curcumin
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dinesh Khanna, M.D., University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- 07-12-051
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .