Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Curcumin vid reumatoid artrit

27 september 2023 uppdaterad av: University of California, Los Angeles

Curcumin i reumatoid artrit - Across-Over pilotstudie

Curcuma longa eller gurkmeja är en tropisk växt hemma i södra och sydöstra tropiska Asien. Den kanske mest aktiva komponenten i gurkmeja är curcumin som kan utgöra 2-5% av den totala kryddan i gurkmeja. Studieläkemedlet som testas i denna studie är curcumin.

Denna studie kallas en cross-over-studie eftersom alla försökspersoner kommer att få studieläkemedlet under en viss tid och sedan byta till placebo (en inaktiv substans) under en viss tid eller vice versa. Ämnets deltagande kan pågå i upp till 8 månader.

Försökspersonen kommer att randomiseras (av en slump; som att slå ett mynt) för att få antingen studieläkemedlet, curcumin eller placebo i 4 månader. Efter 4 månader, om försökspersonen tog curcumin kommer de att sluta ta det och börja ta placebo och om försökspersonen fick placebo kommer de att sluta ta det och börja ta curcumin under de återstående 4 månaderna. När studien är klar kommer alla 40 försökspersonerna att ha tagit curcumin och placebo i 4 månader vardera.

Curcumin/placebo kommer att tillhandahållas i kapselform och försökspersonen tar det genom munnen. Dosen kommer att ökas varje vecka med upp till totalt 4 gram per dag.

Försökspersonerna kommer att ta blodprov, fylla i frågeformulär och ses av studieläkaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90042
        • Swamy Venuturpualli, M.D., 8737 Beverly Blvd., #203
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA, 1000 Veteran Avenue, Rehab Building, 3rd Floor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år; läsa och förstå engelska
  2. Stabil dos av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) i ≥ 2 veckor.
  3. Oral prednison eller motsvarande ≤ 10 mg dagligen och stabil dos i ≥ 2 veckor (och måste hållas stabil under hela protokollet).

    • ESR > 20 mm/h, eller CRP > 0,8 mg/dl
  4. Kan använda någon av följande DMARDs: metotrexat, sulfasalazin, hydroxiklorokin eller leflunomid. Om du använder någon av dessa DMARDs måste du använda dem i ≥ 12 veckor och stabil dos i ≥ 4 veckor. Om andra DMARD- eller DMARD-kombinationer används, måste dessa ytterligare eller andra DMARDs avbrytas i ≥ 4 veckor före baselinebesöket. Kan också delta om patienten inte har DMARD,
  5. Försökspersoner måste diagnostiseras med reumatoid artrit baserat på de reviderade kriterierna från American College of Rheumatology: Förekomst av > svullna och > 6 ömma leder (antal 28 leder), och antingen ESR > 20 mm/h eller CRP > 0,8 mg/dl

Exklusions kriterier:

  1. Akuta medicinska tillstånd som bedöms som olämpliga av utredarna (akut hjärtsvikt, okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni)
  2. AST/ALT > 1,5 övre normalgräns (ULN)
  3. Serumkreatinin > 1,6 mg/dl
  4. Hemoglobin/hematokrit < 10,0 gram/dl/ 30,0
  5. Trombocytantal < 100 000
  6. Nuvarande användning av warfarin (eftersom det finns en läkemedelsinteraktion mellan curcumin och warfarin).
  7. För närvarande på biologisk behandling (måste ha slutat med etanercept i ≥ 4 veckor eller adalimumab eller infliximab i ≥ 8 veckor vid tidpunkten för tid 1 besök),
  8. Kvinnor som är gravida,
  9. Försökspersoner som tar digoxin, warfarin och/eller heparin,
  10. Försökspersoner med en historia av antifosfolipidsyndrom och andra trombofila tillstånd,
  11. Försökspersoner som har en INR >= 1,5 vid baslinjen,
  12. Försökspersoner med akut(a) episod(er) av kolecystit under de senaste 6 månaderna,
  13. Försökspersoner med aktiv magsår under de senaste 6 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
American College of Rheumatology 20 %
Tidsram: 4 månaders period
4 månaders period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inflammatoriska cellsignalmarkörer
Tidsram: 4 månader
4 månader
Säkerhet av curcumin
Tidsram: 8 månader
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dinesh Khanna, M.D., University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2008

Första postat (Beräknad)

15 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera