Curcumina en la artritis reumatoide
Curcumina en la artritis reumatoide: estudio piloto transversal
Curcuma longa o cúrcuma es una planta tropical originaria del sur y sureste de Asia tropical. Quizás el componente más activo de la cúrcuma es la curcumina, que puede representar del 2 al 5 % del total de la especia de la cúrcuma. El fármaco del estudio que se está probando en este estudio es la curcumina.
Este estudio se denomina estudio cruzado porque todos los sujetos recibirán el fármaco del estudio durante un cierto período de tiempo y luego cambiarán a un placebo (una sustancia inactiva) durante un cierto tiempo o viceversa. La participación del sujeto puede durar hasta 8 meses.
El sujeto será aleatorizado (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) para recibir el fármaco del estudio, la curcumina o el placebo durante 4 meses. Después de 4 meses, si el sujeto estaba tomando curcumina, dejará de tomarla y comenzará a tomar placebo y si el sujeto estaba tomando placebo, dejará de tomarlo y comenzará a tomar curcumina durante los 4 meses restantes. Al finalizar el estudio, los 40 sujetos habrán tomado curcumina y placebo durante 4 meses cada uno.
La curcumina/placebo se proporcionará en forma de cápsula y el sujeto lo tomará por vía oral. La dosis se incrementará cada semana hasta un total de 4 gramos al día.
Los sujetos se someterán a análisis de sangre, completarán cuestionarios y serán vistos por el médico del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amber Bechtel, BS
- Número de teléfono: 310-825-0425
- Correo electrónico: abechtel@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Hasan, Study Coordinator
- Número de teléfono: 310-206-5732
- Correo electrónico: hasan@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90042
- Swamy Venuturpualli, M.D., 8737 Beverly Blvd., #203
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA, 1000 Veteran Avenue, Rehab Building, 3rd Floor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años; leer y entender ingles
- Dosis estable de agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante ≥ 2 semanas.
Prednisona oral o equivalente ≤ 10 mg diarios y dosis estable durante ≥ 2 semanas (y debe mantenerse estable durante la duración del protocolo).
- VSG > 20 mm/h, o PCR > 0,8 mg/dl
- Puede estar usando cualquiera de los siguientes DMARD: metotrexato, sulfasalazina, hidroxicloroquina o leflunomida. Si usa alguno de estos DMARD, debe usarlos durante ≥ 12 semanas y una dosis estable durante ≥ 4 semanas. Si usa otros DMARD o combinaciones de DMARD, estos DMARD adicionales u otros deben suspenderse durante ≥ 4 semanas antes de la visita inicial. También puede participar si el paciente no está en DMARD,
- Los sujetos deben ser diagnosticados con artritis reumatoide según los criterios revisados del American College of Rheumatology: Presencia de > hinchadas y > 6 articulaciones dolorosas (recuento de 28 articulaciones) y VSG > 20 mm/h o PCR > 0,8 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas agudas consideradas inapropiadas por los investigadores (insuficiencia cardíaca aguda, diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada)
- AST/ALT > 1,5 límite superior de lo normal (LSN)
- Creatinina sérica > 1,6 mg/dl
- Hemoglobina/hematocrito < 10,0 gramos/dl/ 30,0
- Recuento de plaquetas < 100.000
- Uso actual de warfarina (ya que existe una interacción farmacológica entre la curcumina y la warfarina).
- Actualmente en terapia biológica (debe haber suspendido etanercept durante ≥ 4 semanas o adalimumab o infliximab durante ≥ 8 semanas en el momento de la visita del Tiempo 1),
- Mujeres que están embarazadas,
- Sujetos que están tomando digoxina, warfarina y/o heparina,
- Sujetos con antecedentes de síndrome antifosfolípido y otros estados trombofílicos,
- Sujetos que tienen un INR >= 1.5 al inicio,
- Sujetos con episodio(s) agudo(s) de colecistitis en los últimos 6 meses,
- Sujetos con úlcera péptica activa en las últimas 6 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Colegio Americano de Reumatología 20%
Periodo de tiempo: Periodo de 4 meses
|
Periodo de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Marcadores de señalización de células inflamatorias
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
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Seguridad de la curcumina
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Khanna, M.D., University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- 07-12-051
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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