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Curcumine dans la polyarthrite rhumatoïde

27 septembre 2023 mis à jour par: University of California, Los Angeles

Curcumine dans la polyarthrite rhumatoïde - Étude pilote croisée

Curcuma longa ou curcuma est une plante tropicale originaire d'Asie tropicale du sud et du sud-est. Le composant le plus actif du curcuma est peut-être la curcumine, qui peut représenter 2 à 5 % de l'épice totale du curcuma. Le médicament à l'étude testé dans cette étude est la curcumine.

Cette étude est appelée étude croisée car tous les sujets recevront le médicament à l'étude pendant un certain temps, puis passeront au placebo (une substance inactive) pendant un certain temps ou vice versa. La participation du sujet peut durer jusqu'à 8 mois.

Le sujet sera randomisé (par hasard, comme lancer une pièce de monnaie) pour recevoir soit le médicament à l'étude, la curcumine ou le placebo pendant 4 mois. Après 4 mois, si le sujet prenait de la curcumine, il arrêtera de le prendre et commencera à prendre un placebo et si le sujet prenait un placebo, il arrêtera de le prendre et commencera à prendre de la curcumine pendant les 4 mois restants. À la fin de l'étude, les 40 sujets auront pris de la curcumine et un placebo pendant 4 mois chacun.

La curcumine/placebo sera fournie sous forme de capsule et le sujet la prendra par voie orale. La dose sera augmentée chaque semaine jusqu'à un total de 4 grammes par jour.

Les sujets subiront des tests sanguins, rempliront des questionnaires et seront vus par le médecin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90042
        • Swamy Venuturpualli, M.D., 8737 Beverly Blvd., #203
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA, 1000 Veteran Avenue, Rehab Building, 3rd Floor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans ; lire et comprendre l'anglais
  2. Dose stable d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant ≥ 2 semaines.

  3. Prednisone orale ou équivalent ≤ 10 mg par jour et dose stable pendant ≥ 2 semaines (et doit être maintenue stable pendant toute la durée du protocole).

    • VS > 20 mm/h ou CRP > 0,8 mg/dl
  4. Peut utiliser l'un des DMARD suivants : méthotrexate, sulfasalazine, hydroxychloroquine ou léflunomide. Si vous utilisez l'un de ces DMARD, vous devez les utiliser pendant ≥ 12 semaines et une dose stable pendant ≥ 4 semaines. Si vous utilisez d'autres DMARD ou des combinaisons de DMARD, ces DMARD supplémentaires ou autres doivent être arrêtés pendant ≥ 4 semaines avant la visite de référence. Peut également participer si le patient n'est pas sous DMARD,
  5. Les sujets doivent recevoir un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde sur la base des critères révisés de l'American College of Rheumatology : présence de > gonflement et > 6 nombre d'articulations douloureuses (28 nombre d'articulations), et soit ESR > 20 mm/h ou CRP > 0,8 mg/dl

Critère d'exclusion:

  1. Conditions médicales aiguës jugées inappropriées par les investigateurs (insuffisance cardiaque aiguë, diabète sucré non contrôlé, hypertension non contrôlée)
  2. AST/ALT > 1,5 limite supérieure de la normale (LSN)
  3. Créatinine sérique > 1,6 mg/dl
  4. Hémoglobine/Hématocrite < 10,0 grammes/dl/ 30,0
  5. Numération plaquettaire < 100 000
  6. Utilisation actuelle de la warfarine (car il existe une interaction médicamenteuse entre la curcumine et la warfarine).
  7. Actuellement sous traitement biologique (doit avoir arrêté l'étanercept pendant ≥ 4 semaines ou l'adalimumab ou l'infliximab pendant ≥ 8 semaines au moment de la visite du temps 1),
  8. Les femmes enceintes,
  9. Sujets prenant de la digoxine, de la warfarine et/ou de l'héparine,
  10. Sujets ayant des antécédents de syndrome des antiphospholipides et d'autres états thrombophiles,
  11. Sujets qui ont un INR >= 1,5 au départ,
  12. Sujets avec épisode(s) aigu(s) de cholécystite au cours des 6 derniers mois,
  13. Sujets atteints d'ulcère peptique actif au cours des 6 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Collège américain de rhumatologie 20%
Délai: Période de 4 mois
Période de 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Marqueurs de signalisation cellulaire inflammatoire
Délai: 4 mois
4 mois
Sécurité de la curcumine
Délai: 8 mois
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dinesh Khanna, M.D., University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2008

Première publication (Estimé)

15 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-12-051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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