- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00752154
Kurkumina w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Kurkumina w reumatoidalnym zapaleniu stawów – badanie pilotażowe
Curcuma longa lub kurkuma to tropikalna roślina pochodząca z południowej i południowo-wschodniej tropikalnej Azji. Być może najbardziej aktywnym składnikiem kurkumy jest kurkumina, która może stanowić 2-5% całej przyprawy w kurkumie. Badanym lekiem testowanym w tym badaniu jest kurkumina.
To badanie nazywa się badaniem krzyżowym, ponieważ wszyscy uczestnicy będą otrzymywać badany lek przez określony czas, a następnie przestawią się na placebo (substancję nieaktywną) na określony czas lub odwrotnie. Udział podmiotu może trwać do 8 miesięcy.
Uczestnik zostanie losowo przydzielony (przypadkowo, jak rzut monetą) do otrzymywania badanego leku, kurkuminy lub placebo przez 4 miesiące. Po 4 miesiącach, jeśli badany przyjmował kurkuminę, przestaną ją przyjmować i zaczną przyjmować placebo, a jeśli badany przyjmował placebo, przestaną go przyjmować i zaczną przyjmować kurkuminę przez pozostałe 4 miesiące. Po zakończeniu badania wszyscy 40 uczestników będzie przyjmowało kurkuminę i placebo przez 4 miesiące każdy.
Kurkumina/placebo będą dostarczane w postaci kapsułek, a pacjent będzie je przyjmował doustnie. Dawka dawki będzie zwiększana co tydzień, maksymalnie do 4 gramów dziennie.
Uczestnicy zostaną poddani badaniom krwi, wypełnią kwestionariusze i zostaną zbadani przez lekarza prowadzącego badanie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90042
- Swamy Venuturpualli, M.D., 8737 Beverly Blvd., #203
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA, 1000 Veteran Avenue, Rehab Building, 3rd Floor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat; czytać i rozumieć angielski
- Stabilna dawka niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez ≥ 2 tygodnie.
Doustny prednizon lub jego odpowiednik ≤ 10 mg na dobę i stabilna dawka przez ≥ 2 tygodnie (i musi być utrzymywana na stałym poziomie przez cały czas trwania protokołu).
- OB > 20 mm/h lub CRP > 0,8 mg/dl
- Może stosować którykolwiek z następujących DMARDs: metotreksat, sulfasalazyna, hydroksychlorochina lub leflunomid. W przypadku stosowania któregokolwiek z tych DMARD należy stosować je przez ≥ 12 tygodni i stabilną dawkę przez ≥ 4 tygodnie. W przypadku stosowania innych DMARD lub kombinacji DMARD te dodatkowe lub inne DMARD należy odstawić na ≥ 4 tygodnie przed wizytą wyjściową. Może również uczestniczyć, jeśli pacjent nie przyjmuje DMARD,
- U pacjentów należy zdiagnozować reumatoidalne zapalenie stawów w oparciu o zmienione kryteria American College of Rheumatology: Obecność > obrzękniętych i > 6 bolesnych stawów (liczba 28 stawów) oraz OB > 20 mm/h lub CRP > 0,8 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Ostre stany medyczne uznane przez badaczy za niewłaściwe (ostra niewydolność serca, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie)
- AST/ALT > 1,5 górna granica normy (GGN)
- Kreatynina w surowicy > 1,6 mg/dl
- Hemoglobina/hematokryt < 10,0 gram/dl/ 30,0
- Liczba płytek krwi < 100 000
- Obecne stosowanie warfaryny (ponieważ istnieje interakcja lekowa między kurkuminą a warfaryną).
- obecnie w trakcie terapii biologicznej (musi odstawić etanercept na ≥ 4 tygodnie lub adalimumab lub infliksymab na ≥ 8 tygodni w czasie pierwszej wizyty),
- Kobiety w ciąży,
- Osoby przyjmujące digoksynę, warfarynę i (lub) heparynę,
- Osoby z zespołem antyfosfolipidowym w wywiadzie i innymi stanami zakrzepowymi,
- Pacjenci, u których wyjściowy INR wynosił >= 1,5,
- Osoby z ostrym epizodem(ami) zapalenia pęcherzyka żółciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Pacjenci z czynną chorobą wrzodową w ciągu ostatnich 6 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne 20%
Ramy czasowe: Okres 4 miesięcy
|
Okres 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Markery sygnałowe komórek zapalnych
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
4 miesiąc
|
|
Bezpieczeństwo kurkuminy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dinesh Khanna, M.D., University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-12-051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .