Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurkumina w reumatoidalnym zapaleniu stawów

27 września 2023 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles

Kurkumina w reumatoidalnym zapaleniu stawów – badanie pilotażowe

Curcuma longa lub kurkuma to tropikalna roślina pochodząca z południowej i południowo-wschodniej tropikalnej Azji. Być może najbardziej aktywnym składnikiem kurkumy jest kurkumina, która może stanowić 2-5% całej przyprawy w kurkumie. Badanym lekiem testowanym w tym badaniu jest kurkumina.

To badanie nazywa się badaniem krzyżowym, ponieważ wszyscy uczestnicy będą otrzymywać badany lek przez określony czas, a następnie przestawią się na placebo (substancję nieaktywną) na określony czas lub odwrotnie. Udział podmiotu może trwać do 8 miesięcy.

Uczestnik zostanie losowo przydzielony (przypadkowo, jak rzut monetą) do otrzymywania badanego leku, kurkuminy lub placebo przez 4 miesiące. Po 4 miesiącach, jeśli badany przyjmował kurkuminę, przestaną ją przyjmować i zaczną przyjmować placebo, a jeśli badany przyjmował placebo, przestaną go przyjmować i zaczną przyjmować kurkuminę przez pozostałe 4 miesiące. Po zakończeniu badania wszyscy 40 uczestników będzie przyjmowało kurkuminę i placebo przez 4 miesiące każdy.

Kurkumina/placebo będą dostarczane w postaci kapsułek, a pacjent będzie je przyjmował doustnie. Dawka dawki będzie zwiększana co tydzień, maksymalnie do 4 gramów dziennie.

Uczestnicy zostaną poddani badaniom krwi, wypełnią kwestionariusze i zostaną zbadani przez lekarza prowadzącego badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90042
        • Swamy Venuturpualli, M.D., 8737 Beverly Blvd., #203
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA, 1000 Veteran Avenue, Rehab Building, 3rd Floor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat; czytać i rozumieć angielski
  2. Stabilna dawka niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez ≥ 2 tygodnie.
  3. Doustny prednizon lub jego odpowiednik ≤ 10 mg na dobę i stabilna dawka przez ≥ 2 tygodnie (i musi być utrzymywana na stałym poziomie przez cały czas trwania protokołu).

    • OB > 20 mm/h lub CRP > 0,8 mg/dl
  4. Może stosować którykolwiek z następujących DMARDs: metotreksat, sulfasalazyna, hydroksychlorochina lub leflunomid. W przypadku stosowania któregokolwiek z tych DMARD należy stosować je przez ≥ 12 tygodni i stabilną dawkę przez ≥ 4 tygodnie. W przypadku stosowania innych DMARD lub kombinacji DMARD te dodatkowe lub inne DMARD należy odstawić na ≥ 4 tygodnie przed wizytą wyjściową. Może również uczestniczyć, jeśli pacjent nie przyjmuje DMARD,
  5. U pacjentów należy zdiagnozować reumatoidalne zapalenie stawów w oparciu o zmienione kryteria American College of Rheumatology: Obecność > obrzękniętych i > 6 bolesnych stawów (liczba 28 stawów) oraz OB > 20 mm/h lub CRP > 0,8 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre stany medyczne uznane przez badaczy za niewłaściwe (ostra niewydolność serca, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie)
  2. AST/ALT > 1,5 górna granica normy (GGN)
  3. Kreatynina w surowicy > 1,6 mg/dl
  4. Hemoglobina/hematokryt < 10,0 gram/dl/ 30,0
  5. Liczba płytek krwi < 100 000
  6. Obecne stosowanie warfaryny (ponieważ istnieje interakcja lekowa między kurkuminą a warfaryną).
  7. obecnie w trakcie terapii biologicznej (musi odstawić etanercept na ≥ 4 tygodnie lub adalimumab lub infliksymab na ≥ 8 tygodni w czasie pierwszej wizyty),
  8. Kobiety w ciąży,
  9. Osoby przyjmujące digoksynę, warfarynę i (lub) heparynę,
  10. Osoby z zespołem antyfosfolipidowym w wywiadzie i innymi stanami zakrzepowymi,
  11. Pacjenci, u których wyjściowy INR wynosił >= 1,5,
  12. Osoby z ostrym epizodem(ami) zapalenia pęcherzyka żółciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  13. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową w ciągu ostatnich 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne 20%
Ramy czasowe: Okres 4 miesięcy
Okres 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery sygnałowe komórek zapalnych
Ramy czasowe: 4 miesiąc
4 miesiąc
Bezpieczeństwo kurkuminy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dinesh Khanna, M.D., University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj