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Curcumina nell'artrite reumatoide

27 settembre 2023 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Curcumina nell'artrite reumatoide - Studio pilota incrociato

La curcuma longa o curcuma è una pianta tropicale originaria dell'Asia tropicale meridionale e sudorientale. Forse il componente più attivo della curcuma è la curcumina che può costituire il 2-5% della spezia totale nella curcuma. Il farmaco in studio in fase di test in questo studio è la curcumina.

Questo studio è chiamato studio cross-over perché tutti i soggetti riceveranno il farmaco in studio per un certo periodo di tempo e poi passeranno al placebo (una sostanza inattiva) per un certo tempo o viceversa. La partecipazione del soggetto può durare fino a 8 mesi.

Il soggetto sarà randomizzato (per caso, come lanciare una moneta) per ricevere il farmaco in studio, la curcumina o il placebo per 4 mesi. Dopo 4 mesi, se il soggetto stava assumendo curcumina, interromperà l'assunzione e inizierà a prendere il placebo e se il soggetto stava assumendo il placebo, smetterà di prenderlo e inizierà a prendere la curcumina per i restanti 4 mesi. Al termine dello studio, tutti i 40 soggetti avranno assunto curcumina e placebo per 4 mesi ciascuno.

La curcumina/placebo verrà fornita in forma di capsule e il soggetto la assumerà per via orale. La dose della dose verrà aumentata ogni settimana fino a un totale di 4 grammi al giorno.

I soggetti verranno sottoposti a esami del sangue, questionari completi e saranno visitati dal medico dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90042
        • Swamy Venuturpualli, M.D., 8737 Beverly Blvd., #203
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA, 1000 Veteran Avenue, Rehab Building, 3rd Floor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni; leggere e capire l'inglese
  2. Dose stabile di agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) per ≥ 2 settimane.
  3. Prednisone orale o equivalente ≤ 10 mg al giorno e dose stabile per ≥ 2 settimane (e deve essere mantenuto stabile per tutta la durata del protocollo).

    • VES > 20 mm/ora o PCR > 0,8 mg/dl
  4. Può utilizzare uno qualsiasi dei seguenti DMARD: metotrexato, sulfasalazina, idrossiclorochina o leflunomide. Se si utilizza uno di questi DMARD, è necessario utilizzarli per ≥ 12 settimane e una dose stabile per ≥ 4 settimane. Se si utilizzano altri DMARD o combinazioni di DMARD, questi DMARD aggiuntivi o altri devono essere sospesi per ≥ 4 settimane prima della visita basale. Può partecipare anche se il paziente non è in DMARD,
  5. Ai soggetti deve essere diagnosticata l'artrite reumatoide sulla base dei criteri rivisti dell'American College of Rheumatology: Presenza di > gonfiore e conta delle articolazioni doloranti > 6 (conta delle 28 articolazioni) e VES > 20 mm/h o PCR > 0,8 mg/dl

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche acute ritenute inappropriate dagli investigatori (insufficienza cardiaca acuta, diabete mellito non controllato, ipertensione incontrollata)
  2. AST/ALT > 1,5 limite superiore della norma (ULN)
  3. Creatinina sierica > 1,6 mg/dl
  4. Emoglobina/Ematocrito < 10,0 grammi/dl/ 30,0
  5. Conta piastrinica < 100.000
  6. Uso corrente di warfarin (poiché esiste un'interazione farmacologica tra curcumina e warfarin).
  7. Attualmente in terapia biologica (deve aver interrotto etanercept per ≥ 4 settimane o adalimumab o infliximab per ≥ 8 settimane al momento della prima visita),
  8. Donne in gravidanza,
  9. Soggetti che assumono digossina, warfarin e/o eparina,
  10. Soggetti con una storia di sindrome antifosfolipidica e altri stati trombofilici,
  11. Soggetti che hanno un INR >= 1,5 al basale,
  12. Soggetti con episodi acuti di colecistite negli ultimi 6 mesi,
  13. Soggetti con ulcera peptica attiva nelle ultime 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Collegio americano di reumatologia 20%
Lasso di tempo: Periodo di 4 mesi
Periodo di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori di segnalazione cellulare infiammatoria
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Sicurezza della curcumina
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dinesh Khanna, M.D., University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Curcumina (Longvida™)

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