- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00752154
Curcumina nell'artrite reumatoide
Curcumina nell'artrite reumatoide - Studio pilota incrociato
La curcuma longa o curcuma è una pianta tropicale originaria dell'Asia tropicale meridionale e sudorientale. Forse il componente più attivo della curcuma è la curcumina che può costituire il 2-5% della spezia totale nella curcuma. Il farmaco in studio in fase di test in questo studio è la curcumina.
Questo studio è chiamato studio cross-over perché tutti i soggetti riceveranno il farmaco in studio per un certo periodo di tempo e poi passeranno al placebo (una sostanza inattiva) per un certo tempo o viceversa. La partecipazione del soggetto può durare fino a 8 mesi.
Il soggetto sarà randomizzato (per caso, come lanciare una moneta) per ricevere il farmaco in studio, la curcumina o il placebo per 4 mesi. Dopo 4 mesi, se il soggetto stava assumendo curcumina, interromperà l'assunzione e inizierà a prendere il placebo e se il soggetto stava assumendo il placebo, smetterà di prenderlo e inizierà a prendere la curcumina per i restanti 4 mesi. Al termine dello studio, tutti i 40 soggetti avranno assunto curcumina e placebo per 4 mesi ciascuno.
La curcumina/placebo verrà fornita in forma di capsule e il soggetto la assumerà per via orale. La dose della dose verrà aumentata ogni settimana fino a un totale di 4 grammi al giorno.
I soggetti verranno sottoposti a esami del sangue, questionari completi e saranno visitati dal medico dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90042
- Swamy Venuturpualli, M.D., 8737 Beverly Blvd., #203
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA, 1000 Veteran Avenue, Rehab Building, 3rd Floor
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni; leggere e capire l'inglese
- Dose stabile di agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) per ≥ 2 settimane.
Prednisone orale o equivalente ≤ 10 mg al giorno e dose stabile per ≥ 2 settimane (e deve essere mantenuto stabile per tutta la durata del protocollo).
- VES > 20 mm/ora o PCR > 0,8 mg/dl
- Può utilizzare uno qualsiasi dei seguenti DMARD: metotrexato, sulfasalazina, idrossiclorochina o leflunomide. Se si utilizza uno di questi DMARD, è necessario utilizzarli per ≥ 12 settimane e una dose stabile per ≥ 4 settimane. Se si utilizzano altri DMARD o combinazioni di DMARD, questi DMARD aggiuntivi o altri devono essere sospesi per ≥ 4 settimane prima della visita basale. Può partecipare anche se il paziente non è in DMARD,
- Ai soggetti deve essere diagnosticata l'artrite reumatoide sulla base dei criteri rivisti dell'American College of Rheumatology: Presenza di > gonfiore e conta delle articolazioni doloranti > 6 (conta delle 28 articolazioni) e VES > 20 mm/h o PCR > 0,8 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche acute ritenute inappropriate dagli investigatori (insufficienza cardiaca acuta, diabete mellito non controllato, ipertensione incontrollata)
- AST/ALT > 1,5 limite superiore della norma (ULN)
- Creatinina sierica > 1,6 mg/dl
- Emoglobina/Ematocrito < 10,0 grammi/dl/ 30,0
- Conta piastrinica < 100.000
- Uso corrente di warfarin (poiché esiste un'interazione farmacologica tra curcumina e warfarin).
- Attualmente in terapia biologica (deve aver interrotto etanercept per ≥ 4 settimane o adalimumab o infliximab per ≥ 8 settimane al momento della prima visita),
- Donne in gravidanza,
- Soggetti che assumono digossina, warfarin e/o eparina,
- Soggetti con una storia di sindrome antifosfolipidica e altri stati trombofilici,
- Soggetti che hanno un INR >= 1,5 al basale,
- Soggetti con episodi acuti di colecistite negli ultimi 6 mesi,
- Soggetti con ulcera peptica attiva nelle ultime 6 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Collegio americano di reumatologia 20%
Lasso di tempo: Periodo di 4 mesi
|
Periodo di 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Marcatori di segnalazione cellulare infiammatoria
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
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Sicurezza della curcumina
Lasso di tempo: 8 mesi
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dinesh Khanna, M.D., University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-12-051
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Prove cliniche su Curcumina (Longvida™)
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Medinutra LLCReclutamentoTrigliceridiStati Uniti
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University of GuadalajaraHospital Civil de GuadalajaraNon ancora reclutamento
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BaroNova, Inc.Completato
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalSconosciutoDanno cerebrale, cronico | Sindrome Cognitivo-Affettiva del Cervelletto | Mutismo cerebellare
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielCompletatoGestione delle vie aeree | Maschera laringea delle vie aeree | Intubazione con fibre ottiche
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalSconosciutoEpilessia del lobo temporale
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Sequence LifeScience, Inc.Serena GroupReclutamentoUlcera | Ulcera del piede diabetico | Ulcera al piede | Ulcera del piede dovuta al diabete mellito di tipo 1 | Ulcera del piede dovuta al diabete mellito di tipo 2 | Ulcera del piede diabetico (DFU) | DFUStati Uniti
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.Attivo, non reclutanteIdrocefalo | Idrocefalo, ComunicanteArgentina
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Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAttivo, non reclutanteProtesi totale di caviglia | Sostituzione totale della cavigliaRegno Unito
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Boston Scientific CorporationCompletatoAttacco ischemico transitorio | Ictus tromboembolico | Prevenzione dell'ictusStati Uniti, Argentina, Germania