Kurkumiini nivelreumassa
Kurkumiini nivelreumassa - ACross-Over-pilottitutkimus
Curcuma longa tai kurkuma on trooppinen kasvi, joka on kotoisin Etelä- ja Kaakkoistrooppisesta Aasiasta. Ehkäpä kurkuman aktiivisin ainesosa on kurkumiini, joka voi muodostaa 2-5 % kurkuman kokonaismausteesta. Tässä tutkimuksessa testattava lääkeaine on kurkumiini.
Tätä tutkimusta kutsutaan cross-over-tutkimukseksi, koska kaikki koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä tietyn ajan ja sitten siirtyvät lumelääkkeeseen (inaktiiviseen aineeseen) tietyksi ajaksi tai päinvastoin. Kohteen osallistuminen voi kestää jopa 8 kuukautta.
Kohde satunnaistetaan (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) saamaan joko tutkimuslääkettä, kurkumiinia tai lumelääkettä 4 kuukaudeksi. Neljän kuukauden kuluttua, jos henkilö käytti kurkumiinia, he lopettavat sen käytön ja alkavat ottaa lumelääkettä, ja jos henkilö käytti lumelääkettä, he lopettavat sen käytön ja alkavat ottaa kurkumiinia jäljellä olevien 4 kuukauden ajan. Tutkimuksen päätyttyä kaikki 40 henkilöä ovat saaneet kurkumiinia ja lumelääkettä 4 kuukauden ajan.
Kurkumiinia/plaseboa annetaan kapselina, ja kohde ottaa sen suun kautta. Annosannosta suurennetaan viikoittain yhteensä 4 grammaan päivässä.
Koehenkilöiltä otetaan verikokeita, he täyttävät kyselylomakkeet ja he tulevat tutkimuslääkärin vastaanotolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90042
- Swamy Venuturpualli, M.D., 8737 Beverly Blvd., #203
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA, 1000 Veteran Avenue, Rehab Building, 3rd Floor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta; lukea ja ymmärtää englantia
- Vakaa annos ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ≥ 2 viikon ajan.
Suun kautta otettava prednisoni tai vastaava ≤ 10 mg päivässä ja vakaa annos ≥ 2 viikon ajan (ja se on pidettävä vakaana koko protokollan ajan).
- ESR > 20 mm/h tai CRP > 0,8 mg/dl
- Saattaa käyttää mitä tahansa seuraavista DMARD-lääkkeistä: metotreksaatti, sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini tai leflunomidi. Jos käytät jotakin näistä DMARD-lääkkeistä, sinun on käytettävä niitä ≥ 12 viikkoa ja vakaa annos ≥ 4 viikkoa. Jos käytät muita DMARD-lääkkeitä tai DMARD-yhdistelmiä, nämä lisä- tai muut DMARD-lääkkeet on lopetettava vähintään 4 viikoksi ennen lähtötilannekäyntiä. Voi osallistua myös, jos potilaalla ei ole DMARD-tautia,
- Potilailla on diagnosoitava nivelreuma tarkistettujen American College of Rheumatology -kriteerien perusteella: > turvonnut ja > 6 arka nivelmäärä (28 nivelen määrä) ja joko ESR > 20 mm/h tai CRP > 0,8 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit sairaudet, jotka tutkijat ovat pitäneet sopimattomina (akuutti sydämen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti)
- AST/ALT > 1,5 normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl
- Hemoglobiini/hematokriitti < 10,0 grammaa/dl/ 30,0
- Verihiutaleiden määrä < 100 000
- Varfariinin nykyinen käyttö (koska kurkumiinin ja varfariinin välillä on lääkevuorovaikutus).
- Tällä hetkellä biologisessa hoidossa (etanerseptin on täytynyt lopettaa ≥ 4 viikoksi tai adalimumabi- tai infliksimabihoito ≥ 8 viikoksi Time 1 -käynnin yhteydessä),
- Raskaana olevat naiset,
- Potilaat, jotka käyttävät digoksiinia, varfariinia ja/tai hepariinia,
- Potilaat, joilla on ollut antifosfolipidioireyhtymä ja muita trombofiilisiä tiloja,
- Koehenkilöt, joiden INR on >= 1,5 lähtötilanteessa,
- Potilaat, joilla on akuutti kolekystiitin jakso/jaksot viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen peptinen haavatauti viimeisen 6 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 %
Aikaikkuna: 4 kuukauden ajanjakso
|
4 kuukauden ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksellisten solujen signalointimarkkerit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Kurkumiinin turvallisuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dinesh Khanna, M.D., University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-12-051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .